Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-PSMA-1007 PET/CT vid prostatacancer - Access Trial 2022 till 2028

2 september 2023 uppdaterad av: University of Alberta

En två-center prospektiv kohort fas III-studie av 18F-PSMA-1007 PET/CT-avbildning i specifika patientpopulationer:

  1. Vuxna patienter (≥18 år gamla) med en historia av radikal prostatektomi för behandling av prostatacancer och ett serumprostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 0,2 mcg/L
  2. Vuxna patienter med radioterapi, kryoterapi eller brachyterapi i anamnesen för behandling av prostatacancer och en serum-PSA som progressivt stiger till ≥ 2 mcg/L (minst två prover) ELLER en serum-PSA-fördubblingstid på < 9 månader
  3. Vuxna patienter med en historia av biopsibeprövad prostatacancer och högriskegenskaper för metastaserande sjukdom före behandling med radikal prostatektomi, strålbehandling, kryoterapi eller brachyterapi. Högriskegenskaper inkluderar en Gleason-poäng ≥ 7, serum-PSA ≥ 20 mcg/L, ELLER minsta kliniska T-stadium T2c
  4. Vuxna patienter som inte uppfyller kriterierna 1-3 men i vilka en 18F-PDAM-1007 PET/CT-skanning förväntas ge klinisk nytta enligt bedömning av en urolog, strålningsonkolog, medicinsk onkolog eller nukleärmedicinsk läkare (licensierad i Alberta)

Säkerheten för det undersökningsbara spårämnet 18F-PSMA-1007 kommer att utvärderas på tre sätt:

  1. Deltagaren kommer att screenas för biverkningar omedelbart efter injektionen
  2. Deltagaren kommer att screenas för biverkningar omedelbart efter skanningen (ungefär 2,5 timmar efter spårämnesinjektion)
  3. Deltagaren kommer att få ett informationsblad och kontaktinformation för självrapportering av eventuella försenade biverkningar (1-7 dagar efter injektion)

Förekomsten av och aktiviteten av icke-specifika benskador kommer att kvantifieras och utvärderas enligt följande:

  1. Alla lesioner som kategoriseras som ospecifika benskador (PSMA-1007 SUVmax > 2,5 men ingen motsvarande lesion på CT) kommer att registreras
  2. SUVmax och anatomisk plats kommer att registreras för varje lesion (max 5 per deltagare)
  3. Registrerade lesioner kommer att utvärderas minst ett år efter skanning för att avgöra om de är benigna eller maligna baserat på tidigare publicerade referensstandardkriterier (Arnfield et al., 2021)
  4. Tvetydiga lesioner kommer att anses ovärderliga och kommer att uteslutas från bedömning av noggrannhet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna deltagare (≥ 18 år gamla) med en historia av radikal prostatektomi för behandling av prostatacancer och ett serumprostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 0,2 mcg/L
  2. Vuxna deltagare med en historia av strålbehandling, kryoterapi eller brachyterapi för behandling av prostatacancer och en serum-PSA som progressivt stiger till ≥ 2 mcg/L (minst två prover) ELLER en serum-PSA-fördubblingstid på < 9 månader
  3. Vuxna deltagare med en historia av biopsibeprövad prostatacancer och högriskegenskaper för metastaserande sjukdom före behandling med radikal prostatektomi, strålbehandling, kryoterapi, brachyterapi eller annan liknande terapi. Högriskegenskaper inkluderar en Gleason-poäng ≥ 7, serum-PSA ≥ 20 mcg/L, ELLER minsta kliniska T-stadium T2c
  4. Vuxna patienter som inte uppfyller kriterierna 1-3 men i vilka en 18F-PSMA-1007 PET/CT-skanning förväntas ge klinisk nytta enligt bedömning av en urolog, strålningsonkolog, medicinsk onkolog eller nukleärmedicinsk läkare (licensierad i Alberta)

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att få samtycke
  2. Vikt > 225 kg (viktgräns för PET/CT-skannrar)
  3. Kan inte ligga platt i 30 minuter för att slutföra PET/CT-avbildningssessionen
  4. Brist på intravenös åtkomst
  5. Historik med allergisk reaktion mot 18F-PSMA-1007
  6. Bosättning utanför provinsen Alberta, Northwest Territory eller Yukon Territory (Kanada)
  7. Mindre än 18 år gammal

OBS: Androgen deprivationsterapi (ADT) är INTE en kontraindikation för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007, 4 MBq/kg (max 400 MBq; +/- 15%), intravenös, enkeldos
Läkemedel: 18F-PSMA-1007
18F-PSMA-1007 intravenös injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - omedelbar
Tidsram: Omedelbart efter spårämnesinjektion
Deltagaren kommer att screenas för biverkningar omedelbart efter injektionen
Omedelbart efter spårämnesinjektion
Säkerhet - efterskanning
Tidsram: 2,5 timmar efter spårämnesinjektion
Deltagaren kommer att screenas för biverkningar omedelbart efter skanningen (ca 2,5 timmar efter injektionen).
2,5 timmar efter spårämnesinjektion
Säkerhet - försenad
Tidsram: 1-7 dagar efter spårämnesinjektion
Deltagaren kommer att få information för att kontakta studieteamet för att självrapportera och försenade biverkningar (1-7 dagar efter injektion)
1-7 dagar efter spårämnesinjektion
Icke-specifik bedömning av benskador (NSBL)
Tidsram: 1 år efter spårämnesinjektion
SUVmax och anatomisk placering av NSBLs (max 5 per deltagare) kommer att jämföras med en referensstandard 1 år efter spårämnesinjektion
1 år efter spårämnesinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-22-0204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-PSMA-1007

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera