心不全または虚血性心疾患患者における SeismoFit VO2max 推定の妥当性

この調査は、SeimsoFit VO2max 推定の妥当性と信頼性を調査するために 3 つの部分で構成されています。

1) 断面部分: HF の 80 人の患者と IHD の 60 人の患者がこの部分のために募集されます。 最後の 50% のデータ分析が実行される前に、アルゴリズムの調整を可能にするために、患者の 50% がテストを通過した後、中間データ分析が計画されます。 この部分は、1 日テストが必要です。

2) 縦断的部分: 60 人の HF 患者と 40 人の IHD 患者が、治療用量に合わせてカスタマイズされた医療を受けた後、フォローアップテスト (パート 1 から) を実行するために募集されます。 患者様にもよりますが、通常3～4ヶ月です。

このパートでは、パート 1 のテストに加えて、フォローアップ テストが 1 日必要です。

3) テストと再テストのパート: 20 人の HF 患者と 20 人の IHD 患者がこのパートのために募集されます。 このパートでは、パート 2 の最後のテストから 2 ～ 7 日以内に 1 日テストする必要があります。

テスト手順は、異なるスタディ パーツで同一であり、以下が含まれます。

• 体重と身長の測定。
• 仰臥位での SeismoFit デバイスによる VO2max の推定。 SeismoFit デバイスは、VentriJect Aps 社が特許を取得しており、3 軸加速度計と 3-v バッテリーを搭載しています。 SeismoFit は、二重粘着テープで胸骨の下部に取り付けられています。 SCG の記録には 40 秒かかり、信号処理にはインターネット接続に応じて約 1 ～ 2 分かかります。 このアルゴリズムは、SCG 情報と体重、身長、年齢、性別を使用します。
• 連続肺ガス交換測定による自発的疲労までの段階的運動テストを適用した VO2max の直接測定。 プロトコルは、さまざまな患者に合わせてカスタマイズされます。 ただし、2 分ごとに 25 ワットずつ増加する 50 ワットの開始ワークロードが、使用される標準プロトコルです。 患者は、検査中、心電図と血圧の測定値で監視されます。 テストの終了直後に、患者は知覚された運動を Borg 6-20 スケールで評価します。

この研究では、病院での標準治療中に実施された心エコー測定および血液サンプルからのデータが利用可能になります。

統計分析：

すべてのデータは、正規分布 (Shapiro-Wilk 検定) と等分散 (Brown-Forsythe 検定) についてチェックされます。 有意水準は p<0.05 です。

HF および IHD 患者の CPET 測定 VO2max と比較した SeismoFit VO2max 推定値の妥当性評価を分析します。スチューデントの対応のある t 検定または混合効果モデル (パート 2)、ピアソン相関係数 r、推定の標準誤差 (SEE)、平均絶対パーセント誤差 (MAPE)、変動係数 (CV%)、および Bland-Altman 分析による95% の一致限界 (BA プロット)。 Pearson r の解釈: 非常に高い > 0.90、高い 0.70-0.90、 中程度の 0.50-0.70、 低 0.30-0.50 0.00 ～ 0.30 の場合はほとんどありません。 SEE は、=√(Y-Y')/n-2 を使用して計算されます。Y は CPET VO2max を表し、Y' は SeismoFit VO2max を表します。 SEE の解釈: 非常に良好 < 4.0 ml/分/kg、良好 4.0-6.0 ml/分/kg、普通 6.0-8.0 ml/分/kg、悪い 8.0-10.0 ml/min/kg および > 10.0 ml/min/kg は非常に不良です。 MAPE ≤ 10% は、SeismoFit VO2max 推定値が臨床的に関連していると見なされるための基準レベルとして使用されます。

信頼性評価は、混合効果モデル、被験者内標準偏差、CV%、およびピアソン r を使用して分析されます。 被験者内標準偏差は、被験者内分散の平方根をとって計算されます。 統計分析が実行され、R Studio、GraphPad Prism、および Microsoft Excel で図が作成されます。