Validade da estimativa de VO2max SeismoFit em pacientes com insuficiência cardíaca ou doença cardíaca isquêmica

O estudo é composto de três partes para investigar a validade e confiabilidade da estimativa do SeimsoFit VO2max.

1) Uma parte transversal: 80 pacientes com IC e 60 pacientes com DIC são recrutados para esta parte. Uma análise de dados intermediária é planejada após 50% dos pacientes terem passado pelo teste, para permitir o ajuste do algoritmo, antes que a análise de dados dos últimos 50% seja realizada. Esta parte requer um dia de teste.

2) Uma parte longitudinal: 60 pacientes com IC e 40 pacientes com DIC são recrutados para realizar um teste de acompanhamento (da parte 1) após adequação médica às doses de tratamento. Isso geralmente ocorre dentro de 3-4 meses, dependendo do paciente.

Esta parte requer um dia de teste de acompanhamento, além do teste na parte 1.

3) Uma parte de teste-reteste: 20 pacientes com IC e 20 com DIC são recrutados para esta parte. Esta parte requer um dia de teste dentro de 2-7 dias após o último teste na parte 2.

Os procedimentos de teste são idênticos para as diferentes partes do estudo e incluem:

• Medição de peso e altura.
• Estimativa do VO2max com o dispositivo SeismoFit em repouso supino. O dispositivo SeismoFit é patenteado pela empresa VentriJect Aps e contém um acelerômetro de três eixos e uma bateria de 3 V. O SeismoFit é fixado na parte inferior do esterno com fita adesiva dupla. A gravação SCG leva 40 segundos e o processo de sinal leva aproximadamente um a dois minutos, dependendo da conexão com a Internet. O algoritmo usa informações de SCG e peso, altura, idade e sexo.
• Uma medida direta do VO2máx aplicando um teste de esforço gradual até a exaustão voluntária com medidas contínuas das trocas gasosas pulmonares. O protocolo será personalizado para os diferentes pacientes. No entanto, uma carga de trabalho inicial de 50 Watts com incrementos de 25 Watts a cada 2 minutos é o protocolo padrão usado. Os pacientes serão monitorados com ECG e medidas de pressão arterial durante o teste. Logo após o término do teste, os pacientes avaliarão seu esforço percebido na escala de Borg 6-20.

Dados de medição de ecocardiografia e amostras de sangue realizadas durante o tratamento de cuidados padrão no hospital estarão disponíveis neste estudo.

Análise estatística:

Todos os dados serão verificados quanto à distribuição normal (teste de Shapiro-Wilk) e igual variância (teste de Brown-Forsythe). O nível de significância é p<0,05.

A avaliação da validade da estimativa do VO2max do SeismoFit em comparação com o VO2max medido do TCPE para pacientes com IC e DIC será analisada com; Um teste t pareado de Student ou um modelo de efeito misto (parte 2), coeficiente de correlação de Pearson r, erro padrão de estimativa (SEE), erro percentual médio absoluto (MAPE), coeficiente de variação (CV%) e análise de Bland-Altman com Limites de 95% de concordância (BA-parcela). A interpretação de Pearson r é: muito alta > 0,90, alta 0,70-0,90, moderado 0,50-0,70, baixo 0,30-0,50 e pouco ou nenhum 0,00-0,30. O SEE é calculado usando: =√(Y-Y')/n-2, com Y representando CPET VO2max e Y' representando SeismoFit VO2max. A interpretação SEE é: muito boa < 4,0 ml/min/kg, boa 4,0-6,0 ml/min/kg, regular 6,0-8,0 ml/min/kg, ruim 8,0-10,0 ml/min/kg e > 10,0 ml/min/kg muito pobre. Um MAPE ≤ 10% será usado como nível de critério para que a estimativa de VO2max do SeismoFit seja considerada clinicamente relevante.

A avaliação da confiabilidade é analisada com um modelo de efeito misto, desvio padrão dentro do sujeito, CV% e Pearson r. O desvio padrão dentro do assunto é calculado tomando a raiz quadrada da variância dentro do assunto. Serão realizadas análises estatísticas e figuras construídas em R Studio, GraphPad Prism e Microsoft Excel.