Geldigheid van SeismoFit VO2max-schatting bij patiënten met hartfalen of ischemische hartziekte

Het onderzoek bestaat uit drie delen om de validiteit en betrouwbaarheid van de SeimsoFit VO2max-schatting te onderzoeken.

1) Een cross-sectioneel deel: 80 patiënten met HF en 60 patiënten met IHD worden gerekruteerd voor dit deel. Een tussentijdse data-analyse wordt gepland nadat 50% van de patiënten getest is, zodat het algoritme kan worden aangepast, voordat de data-analyse van de laatste 50% wordt uitgevoerd. Dit onderdeel vereist één testdag.

2) Een longitudinaal deel: 60 patiënten met HF en 40 patiënten met IHD worden gerekruteerd om een ​​vervolgtest uit te voeren (uit deel 1) nadat ze medisch zijn aangepast aan de behandelingsdoses. Dit is meestal binnen 3-4 maanden, afhankelijk van de patiënt.

Voor dit onderdeel is één vervolgtoetsdag nodig naast de toets uit deel 1.

3) Een test-hertest luik: 20 HF en 20 IHD patiënten worden geworven voor dit luik. Dit onderdeel vereist één testdag binnen 2-7 dagen na de laatste test in deel 2.

De toetsprocedures zijn identiek voor de verschillende studieonderdelen en omvatten:

• Meting van gewicht en lengte.
• Schatting van VO2max met het SeismoFit-apparaat in rugligging. Het SeismoFit-apparaat is gepatenteerd door het bedrijf VentriJect Aps en bevat een drie-assige versnellingsmeter en een 3-v batterij. De SeismoFit wordt met dubbel plakband aan het onderste deel van het borstbeen bevestigd. De SCG-opname duurt 40 seconden en het signaalproces duurt ongeveer één tot twee minuten, afhankelijk van de internetverbinding. Het algoritme gebruikt SCG-informatie en gewicht, lengte, leeftijd en geslacht.
• Een directe meting van VO2max door middel van een graduele inspanningstest tot vrijwillige uitputting met continue pulmonale gasuitwisselingsmetingen. Het protocol wordt op maat gemaakt voor de verschillende patiënten. Een startbelasting van 50 watt met stappen van 25 watt om de 2 minuten is echter het standaardprotocol dat wordt gebruikt. Tijdens de test worden de patiënten gecontroleerd met ECG- en bloeddrukmetingen. Direct na beëindiging van de test beoordelen de patiënten hun waargenomen inspanning op de Borg 6-20-schaal.

Gegevens van echocardiografische metingen en bloedmonsters die zijn uitgevoerd tijdens de standaard zorgbehandeling in het ziekenhuis zullen in dit onderzoek beschikbaar zijn.

Statistische analyse:

Alle gegevens worden gecontroleerd op normale verdeling (Shapiro-Wilk-test) en gelijke variantie (Brown-Forsythe-test). Het significante niveau is p<0,05.

Validiteitsbeoordeling van de SeismoFit VO2max-schatting vergeleken met de CPET gemeten VO2max voor HF- en IHD-patiënten zal worden geanalyseerd met; Een Student's paired t-test of een mixed effect model (deel 2), Pearson correlatiecoëfficiënt r, Standard Error of Estimate (SEE), Mean Absolute Percentage Error (MAPE), Variatiecoëfficiënt (CV%) en Bland-Altman-analyse met 95% overeenstemmingsgrenzen (BA-plot). Pearson r interpretatie is: zeer hoog > 0,90, hoog 0,70-0,90, matig 0,50-0,70, laag 0.30-0.50 en weinig of geen 0,00-0,30. SEE wordt berekend met: =√(Y-Y')/n-2, waarbij Y staat voor CPET VO2max en Y' voor SeismoFit VO2max. SEE interpretatie is: zeer goed < 4,0 ml/min/kg, goed 4,0-6,0 ml/min/kg, redelijk 6,0-8,0 ml/min/kg, slecht 8,0-10,0 ml/min/kg en > 10,0 ml/min/kg zeer slecht. Een MAPE ≤ 10% wordt gebruikt als criteriumniveau voor de SeismoFit VO2max-schatting om als klinisch relevant te worden beschouwd.

Betrouwbaarheidsbeoordeling wordt geanalyseerd met een model met gemengde effecten, standaarddeviatie binnen de proefpersoon, CV% en Pearson r. De standaarddeviatie binnen de proefpersoon wordt berekend door de vierkantswortel te nemen van de variantie binnen de proefpersoon. Er worden statistische analyses uitgevoerd en cijfers geconstrueerd in R Studio, GraphPad Prism en Microsoft Excel.