Platnost odhadu SeismoFit VO2max u pacientů se srdečním selháním nebo ischemickou chorobou srdeční

Studie se skládá ze tří částí s cílem prozkoumat validitu a spolehlivost odhadu SeimsoFit VO2max.

1) Průřezová část: do této části je vybráno 80 pacientů se SS a 60 pacientů s ICHS. Průběžná analýza dat je plánována poté, co 50 % pacientů prošlo testováním, aby bylo možné provést úpravu algoritmu, než se provede analýza dat u posledních 50 %. Tato část vyžaduje jeden testovací den.

2) Podélná část: 60 pacientů se srdečním selháním a 40 pacientů s ICHS je přijato k provedení následného testu (z části 1) poté, co byli lékařsky přizpůsobeni léčebným dávkám. To je obvykle do 3-4 měsíců, v závislosti na pacientovi.

Tato část vyžaduje jeden navazující testovací den kromě testu v části 1.

3) Část testu a opakovaného testu: pro tuto část je přijato 20 pacientů se srdečním selháním a 20 pacientů s ICHS. Tato část vyžaduje jeden testovací den během 2–7 dnů po posledním testu v části 2.

Testovací postupy jsou stejné pro různé části studie a zahrnují:

• Měření hmotnosti a výšky.
• Odhad VO2max s přístrojem SeismoFit v klidu na zádech. Zařízení SeismoFit je patentováno společností VentriJect Aps a obsahuje tříosý akcelerometr a 3V baterii. SeismoFit je připevněn ke spodní části hrudní kosti dvojitou lepicí páskou. Záznam SCG trvá 40 sekund a zpracování signálu trvá přibližně jednu až dvě minuty v závislosti na připojení k internetu. Algoritmus používá informace SCG a hmotnost, výšku, věk a pohlaví.
• Přímé měření VO2max pomocí stupňovaného zátěžového testu až do dobrovolného vyčerpání s kontinuálním měřením výměny plicních plynů. Protokol bude přizpůsoben pro různé pacienty. Standardním používaným protokolem je však počáteční pracovní zatížení 50 wattů s přírůstky 25 wattů každé 2 minuty. Pacienti budou během testu sledováni pomocí EKG a měření krevního tlaku. Bezprostředně po ukončení testu budou pacienti hodnotit svou vnímanou námahu na Borgově stupnici 6-20.

V této studii budou k dispozici data z echokardiografického měření a vzorků krve provedených během standardní péče v nemocnici.

Statistická analýza:

Všechna data budou zkontrolována na normální rozdělení (Shapiro-Wilkův test) a stejný rozptyl (Brown-Forsythe test). Významná hladina je p<0,05.

Bude analyzováno hodnocení platnosti odhadu VO2max SeismoFit ve srovnání s VO2max naměřeným CPET u pacientů se srdečním selháním a ICHS; Studentův párový t-test nebo model se smíšeným efektem (část 2), Pearsonův korelační koeficient r, standardní chyba odhadu (SEE), střední absolutní procentní chyba (MAPE), variační koeficient (CV %) a Bland-Altmanova analýza s 95% hranice shody (BA-graf). Pearsonova r interpretace je: velmi vysoká > 0,90, vysoká 0,70-0,90, střední 0,50-0,70, nízká 0,30-0,50 a málo pokud vůbec 0,00-0,30. SEE se vypočítá pomocí: =√(Y-Y')/n-2, přičemž Y představuje CPET VO2max a Y' představuje SeismoFit VO2max. Interpretace SEE je: velmi dobrá < 4,0 ml/min/kg, dobrá 4,0-6,0 ml/min/kg, spravedlivé 6,0-8,0 ml/min/kg, slabé 8,0-10,0 ml/min/kg a > 10,0 ml/min/kg velmi špatné. MAPE ≤ 10 % bude použita jako úroveň kritéria pro odhad SeismoFit VO2max, aby byl považován za klinicky relevantní.

Hodnocení spolehlivosti se analyzuje pomocí modelu smíšeného efektu, standardní odchylky v rámci subjektu, CV% a Pearson r. Směrodatná odchylka v rámci subjektu se vypočítá s použitím druhé odmocniny rozptylu v rámci subjektu. Budou provedeny statistické analýzy a zkonstruovány obrázky v programech R Studio, GraphPad Prism a Microsoft Excel.