A SeismoFit VO2max becslés érvényessége szívelégtelenségben vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány három részből áll a SeimsoFit VO2max becslés érvényességének és megbízhatóságának vizsgálatára.

1) Egy keresztmetszeti rész: 80 szívelégtelenségben szenvedő és 60 IHD-s beteget vesznek fel erre a részre. A betegek 50%-ának vizsgálata után egy időközi adatelemzést terveznek, hogy lehetővé tegyük az algoritmus beállítását, mielőtt az utolsó 50%-os adatelemzést elvégeznék. Ez a rész egy tesztnapot igényel.

2) Hosszanti rész: 60 szívelégtelenségben szenvedő és 40 IHD-s beteget vesznek fel utóvizsgálat elvégzésére (az 1. részből), miután orvosilag a kezelési dózisokhoz igazították őket. Ez jellemzően 3-4 hónapon belül, betegtől függően.

Ehhez a részhez az 1. részben szereplő teszten kívül még egy nyomon követési tesztnapra van szükség.

3) Egy teszt-újrateszt rész: 20 szívelégtelenségben szenvedő és 20 IHD-s beteget vesznek fel erre a részre. Ez a rész egy tesztnapot igényel a 2. rész utolsó tesztjét követő 2-7 napon belül.

A vizsgálati eljárások azonosak a különböző vizsgálati részek esetében, és a következőket tartalmazzák:

• Súly és magasság mérése.
• A VO2max becslése a SeismoFit készülékkel fekvő nyugalomban. A SeismoFit készüléket a VentriJect Aps szabadalmaztatta, háromtengelyes gyorsulásmérőt és 3 V-os akkumulátort tartalmaz. A SeismoFit dupla ragasztószalaggal a szegycsont alsó részére van rögzítve. Az SCG-rögzítés 40 másodpercig tart, a jelfolyamat pedig körülbelül egy-két percig tart az internetkapcsolattól függően. Az algoritmus SCG információkat, valamint súlyt, magasságot, életkort és nemet használ.
• A VO2max közvetlen mérése fokozatos terhelési teszttel az önkéntes kimerülésig folyamatos pulmonális gázcsere mérésekkel. A protokollt a különböző betegekhez szabják. Azonban az 50 wattos kezdő munkaterhelés 2 percenkénti 25 wattos lépésekkel a szabványos protokoll. A vizsgálat során a betegeket EKG-val és vérnyomásmérésekkel monitorozzák. Közvetlenül a vizsgálat befejezése után a betegek a Borg 6-20 skálán értékelik az észlelt terhelést.

Ebben a tanulmányban elérhetők lesznek az echokardiográfiás mérésekből és a kórházi szokásos ellátás során végzett vérmintákból származó adatok.

Statisztikai analízis:

Minden adatot ellenőrizni kell a normál eloszlás (Shapiro-Wilk teszt) és az egyenlő variancia (Brown-Forsythe teszt) szempontjából. A szignifikáns szint p<0,05.

A SeismoFit VO2max becslésének validitását a szívelégtelenségben és IHD-ben szenvedő betegeknél a CPET-ben mért VO2max-hoz viszonyítva elemzik; Student-féle páros t-teszt vagy vegyes hatás modell (2. rész), Pearson korrelációs együttható r, standard becslési hiba (SEE), átlagos abszolút százalékos hiba (MAPE), variációs együttható (CV%) és Bland-Altman elemzés 95%-os megegyezési határok (BA-telek). Pearson r értelmezése: nagyon magas > 0,90, magas 0,70-0,90, közepes 0,50-0,70, alacsony 0,30-0,50 és kevés, ha van 0,00-0,30. A SEE kiszámítása a következőképpen történik: =√(Y-Y')/n-2, ahol Y a CPET VO2max, Y' pedig SeismoFit VO2max. A SEE értelmezése: nagyon jó < 4,0 ml/perc/kg, jó 4,0-6,0 ml/perc/kg, jó 6,0-8,0 ml/perc/kg, gyenge 8,0-10,0 ml/perc/kg és > 10,0 ml/perc/kg nagyon gyenge. A MAPE ≤ 10% lesz a SeismoFit VO2max becslés kritériumszintje ahhoz, hogy klinikailag relevánsnak minősüljön.

A megbízhatóság értékelése vegyes hatású modellel, tárgyon belüli szórás, CV% és Pearson r. A tárgyon belüli szórást a tárgyon belüli variancia négyzetgyökével számítjuk ki. Statisztikai elemzéseket végeznek, és az ábrákat R Studio, GraphPad Prism és Microsoft Excel programokkal készítik el.