Validez de la estimación de SeismoFit VO2max en pacientes con insuficiencia cardíaca o cardiopatía isquémica

El estudio se compone de tres partes con el fin de investigar la validez y fiabilidad de la estimación de SeimsoFit VO2max.

1) Una parte transversal: para esta parte se reclutan 80 pacientes con IC y 60 pacientes con CI. Se planifica un análisis de datos intermedio después de que el 50% de los pacientes hayan pasado por las pruebas, para permitir el ajuste del algoritmo, antes de que se realice el análisis de datos del último 50%. Esta parte requiere un día de prueba.

2) Una parte longitudinal: se reclutan 60 pacientes con IC y 40 pacientes con CI para realizar una prueba de seguimiento (de la parte 1) después de ser médicos personalizados a las dosis de tratamiento. Esto es típicamente dentro de 3-4 meses, dependiendo del paciente.

Esta parte requiere un día de prueba de seguimiento además de la prueba de la parte 1.

3) Una parte test-retest: 20 pacientes con IC y 20 con CI se reclutan para esta parte. Esta parte requiere un día de prueba dentro de los 2 a 7 días posteriores a la última prueba de la parte 2.

Los procedimientos de prueba son idénticos para las diferentes partes del estudio e incluyen:

• Medición de peso y altura.
• Estimación del VO2max con el dispositivo SeismoFit en reposo supino. El dispositivo SeismoFit está patentado por la empresa VentriJect Aps y contiene un acelerómetro de tres ejes y una batería de 3 voltios. El SeismoFit se sujeta a la parte inferior del esternón con cinta adhesiva doble. La grabación SCG tarda 40 segundos y el proceso de la señal tarda aproximadamente uno o dos minutos, según la conexión a Internet. El algoritmo utiliza información SCG y peso, altura, edad y sexo.
• Medición directa del VO2max aplicando una prueba de esfuerzo gradual hasta el agotamiento voluntario con mediciones continuas del intercambio gaseoso pulmonar. El protocolo se personalizará para los diferentes pacientes. Sin embargo, el protocolo estándar utilizado es una carga de trabajo inicial de 50 vatios con incrementos de 25 vatios cada 2 minutos. Los pacientes serán monitoreados con ECG y mediciones de presión arterial durante la prueba. Inmediatamente después de la finalización de la prueba, los pacientes calificarán su esfuerzo percibido en la escala Borg 6-20.

Los datos de las mediciones de ecocardiografía y las muestras de sangre realizadas durante el tratamiento de atención estándar en el hospital estarán disponibles en este estudio.

Análisis estadístico:

Todos los datos se verificarán para distribución normal (prueba de Shapiro-Wilk) e igualdad de varianza (prueba de Brown-Forsythe). El nivel significativo es p<0,05.

Se analizará la evaluación de la validez de la estimación del VO2máx de SeismoFit en comparación con el VO2máx medido por CPET para pacientes con insuficiencia cardiaca e cardiopatía isquémica; Una prueba t de Student pareada o un modelo de efectos mixtos (parte 2), coeficiente de correlación r de Pearson, error estándar de estimación (SEE), error porcentual absoluto medio (MAPE), coeficiente de variación (CV%) y análisis de Bland-Altman con 95% límites de concordancia (BA-plot). La interpretación de Pearson r es: muy alta > 0,90, alta 0,70-0,90, moderado 0.50-0.70, bajo 0,30-0,50 y poco o nada 0,00-0,30. SEE se calcula usando: =√(Y-Y')/n-2, donde Y representa CPET VO2max e Y' representa SeismoFit VO2max. VER interpretación es: muy buena < 4,0 ml/min/kg, buena 4,0-6,0 ml/min/kg, regular 6,0-8,0 ml/min/kg, pobre 8,0-10,0 ml/min/kg y > 10,0 ml/min/kg muy pobre. Se utilizará un MAPE ≤ 10 % como nivel de criterio para que la estimación de VO2max de SeismoFit se considere clínicamente relevante.

La evaluación de la confiabilidad se analiza con un modelo de efectos mixtos, desviación estándar dentro del sujeto, CV% y r de Pearson. La desviación estándar dentro del sujeto se calcula tomando la raíz cuadrada de la varianza dentro del sujeto. Se realizarán análisis estadísticos y se construirán cifras en R Studio, GraphPad Prism y Microsoft Excel.