Validiteten av SeismoFit VO2max uppskattning hos patienter med hjärtsvikt eller ischemisk hjärtsjukdom

Studien består av tre delar för att undersöka validiteten och tillförlitligheten av SeimsoFit VO2max-uppskattningen.

1) En tvärsnittsdel: 80 patienter med HF och 60 patienter med IHD rekryteras till denna del. En interimsdataanalys planeras efter att 50 % av patienterna har genomgått testning, för att möjliggöra algoritmjustering, innan dataanalysen av de sista 50 % utförs. Denna del kräver en testdag.

2) En longitudinell del: 60 patienter med HF och 40 patienter med IHD rekryteras för att utföra ett uppföljningstest (från del 1) efter att ha blivit medicinskt anpassade till behandlingsdoserna. Detta är vanligtvis inom 3-4 månader, beroende på patient.

Denna del kräver en uppföljningstestdag utöver testet i del 1.

3) En test-omtestdel: 20 HF- och 20 IHD-patienter rekryteras till denna del. Denna del kräver en testdag inom 2-7 dagar efter det sista testet i del 2.

Testprocedurerna är identiska för de olika studiedelarna och inkluderar:

• Mätning av vikt och längd.
• Uppskattning av VO2max med SeismoFit-enheten i liggande vila. SeismoFit-enheten är patenterad av företaget VentriJect Aps och den innehåller en treaxlig accelerometer och ett 3-v batteri. SeismoFit fästs på den nedre delen av bröstbenet med dubbelhäftande tejp. SCG-inspelningen tar 40 sekunder och signalprocessen tar ungefär en till två minuter beroende på internetanslutningen. Algoritmen använder SCG-information och vikt, längd, ålder och kön.
• En direkt mätning av VO2max med ett graderat ansträngningstest fram till frivillig utmattning med kontinuerliga lunggasutbytesmätningar. Protokollet kommer att anpassas för de olika patienterna. En startarbetsbelastning på 50 watt med 25 watts steg varannan minut är dock standardprotokollet som används. Patienterna kommer att övervakas med EKG och blodtrycksmätningar under testet. Direkt efter att testet avslutats kommer patienterna att bedöma sin upplevda ansträngning på Borg 6-20-skalan.

Data från ekokardiografimätningar och blodprover utförda under standardvården på sjukhuset kommer att finnas tillgängliga i denna studie.

Statistisk analys:

Alla data kommer att kontrolleras för normalfördelning (Shapiro-Wilk-test) och lika varians (Brown-Forsythe-test). Den signifikanta nivån är p<0,05.

Validitetsbedömning av SeismoFit VO2max uppskattningen jämfört med CPET uppmätta VO2max för HF och IHD patienter kommer att analyseras med; En elevs parade t-test eller en blandad effektmodell (del 2), Pearson-korrelationskoefficient r, Standard Error of Estimate (SEE), Mean Absolute Percentage Error (MAPE), Variationskoefficient (CV%) och Bland-Altman-analys med 95% gränser för avtal (BA-tomt). Pearson r-tolkning är: mycket hög > 0,90, hög 0,70-0,90, måttlig 0,50-0,70, låg 0,30-0,50 och lite om någon 0,00-0,30. SEE beräknas med: =√(Y-Y')/n-2, där Y representerar CPET VO2max och Y' representerar SeismoFit VO2max. SE-tolkningen är: mycket bra < 4,0 ml/min/kg, bra 4,0-6,0 ml/min/kg, lagom 6,0-8,0 ml/min/kg, dålig 8,0-10,0 ml/min/kg och > 10,0 ml/min/kg mycket dålig. En MAPE ≤ 10 % kommer att användas som en kriterienivå för att SeismoFit VO2max-uppskattningen ska anses vara kliniskt relevant.

Tillförlitlighetsbedömningen analyseras med en blandad effektmodell, standardavvikelse inom ämnet, CV% och Pearson r. Standardavvikelsen inom ämnet beräknas med kvadratroten av variansen inom ämnet. Statistiska analyser kommer att utföras och figurer konstrueras i R Studio, GraphPad Prism och Microsoft Excel.