Validité de l'estimation SeismoFit VO2max chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou de cardiopathie ischémique

L'étude est composée de trois parties afin d'étudier la validité et la fiabilité de l'estimation SeimsoFit VO2max.

1) Une partie transversale : 80 patients avec IC et 60 patients avec IHD sont recrutés pour cette partie. Une analyse intermédiaire des données est prévue après que 50 % des patients ont été testés, afin de permettre un ajustement de l'algorithme, avant que l'analyse des données des derniers 50 % ne soit effectuée. Cette partie nécessite une journée de test.

2) Une partie longitudinale : 60 patients atteints d'IC ​​et 40 patients atteints d'IHD sont recrutés pour effectuer un test de suivi (de la partie 1) après avoir été médicalement adaptés aux doses de traitement. C'est généralement dans les 3-4 mois, selon le patient.

Cette partie nécessite une journée de test de suivi en plus du test de la partie 1.

3) Une partie test-retest : 20 patients IC et 20 patients IHD sont recrutés pour cette partie. Cette partie nécessite un jour de test dans les 2 à 7 jours suivant le dernier test de la partie 2.

Les procédures de test sont identiques pour les différentes parties de l'étude et comprennent :

• Mesure du poids et de la taille.
• Estimation de la VO2max avec l'appareil SeismoFit en décubitus dorsal. L'appareil SeismoFit est breveté par la société VentriJect Aps et contient un accéléromètre à trois axes et une batterie 3 volts. Le SeismoFit est fixé à la partie inférieure du sternum avec un double ruban adhésif. L'enregistrement SCG prend 40 secondes et le processus de signal prend environ une à deux minutes selon la connexion Internet. L'algorithme utilise les informations SCG et le poids, la taille, l'âge et le sexe.
• Une mesure directe de la VO2max appliquant une épreuve d'effort graduée jusqu'à épuisement volontaire avec des mesures continues des échanges gazeux pulmonaires. Le protocole sera personnalisé pour les différents patients. Cependant, une charge de travail de départ de 50 watts avec des incréments de 25 watts toutes les 2 minutes est le protocole standard utilisé. Les patients seront surveillés avec des mesures d'ECG et de tension artérielle pendant le test. Immédiatement après la fin du test, les patients évalueront leur effort perçu sur l'échelle Borg 6-20.

Les données des mesures d'échocardiographie et des échantillons de sang effectués pendant le traitement de soins standard à l'hôpital seront disponibles dans cette étude.

Analyses statistiques:

Toutes les données seront vérifiées pour une distribution normale (test de Shapiro-Wilk) et une variance égale (test de Brown-Forsythe). Le seuil significatif est p<0,05.

L'évaluation de la validité de l'estimation SeismoFit VO2max par rapport à la VO2max mesurée par CPET pour les patients HF et IHD sera analysée avec ; Un test t apparié de Student ou un modèle à effets mixtes (partie 2), coefficient de corrélation de Pearson r, erreur standard d'estimation (SEE), erreur absolue moyenne en pourcentage (MAPE), coefficient de variation (CV%) et analyse de Bland-Altman avec Limites d'accord à 95 % (parcelle BA). L'interprétation du r de Pearson est : très élevée > 0,90, élevée 0,70-0,90, modéré 0,50-0,70, faible 0,30-0,50 et peu ou pas de 0,00 à 0,30. SEE est calculé en utilisant : =√(Y-Y')/n-2, avec Y représentant CPET VO2max et Y' représentant SeismoFit VO2max. VOIR l'interprétation est : très bonne < 4,0 ml/min/kg, bonne 4,0-6,0 ml/min/kg, passable 6,0-8,0 ml/min/kg, médiocre 8,0-10,0 ml/min/kg et > 10,0 ml/min/kg très mauvais. Un MAPE ≤ 10 % sera utilisé comme niveau de critère pour que l'estimation SeismoFit VO2max soit considérée comme cliniquement pertinente.

L'évaluation de la fiabilité est analysée avec un modèle à effets mixtes, écart-type intra-sujet, CV% et Pearson r. L'écart-type intra-sujet est calculé en prenant la racine carrée de la variance intra-sujet. Des analyses statistiques seront effectuées et des chiffres seront construits dans R Studio, GraphPad Prism et Microsoft Excel.