Достоверность оценки SeismoFit VO2max у пациентов с сердечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца

Исследование состоит из трех частей для изучения достоверности и надежности оценки VO2max SeimsoFit.

1) Поперечная часть: в эту часть набрано 80 больных с СН и 60 больных с ИБС. Промежуточный анализ данных планируется после того, как 50% пациентов прошли тестирование, чтобы можно было скорректировать алгоритм, прежде чем будет выполнен анализ данных последних 50%. Эта часть требует одного тестового дня.

2) Продольная часть: 60 пациентов с СН и 40 пациентов с ИБС набираются для проведения последующего теста (из части 1) после медицинской адаптации к лечебным дозам. Обычно это происходит в течение 3-4 месяцев, в зависимости от пациента.

Эта часть требует одного контрольного дня в дополнение к тесту в части 1.

3) Ретестовая часть: для этой части набирают 20 больных СН и 20 больных ИБС. Для этой части требуется один тестовый день в течение 2-7 дней после последнего теста в части 2.

Процедуры тестирования идентичны для разных частей исследования и включают:

• Измерение веса и роста.
• Оценка VO2max с помощью устройства SeismoFit в положении лежа. Устройство SeismoFit запатентовано компанией VentriJect Aps и содержит трехосевой акселерометр и 3-вольтовую батарею. SeismoFit крепится к нижней части грудины двойной липкой лентой. Запись SCG занимает 40 секунд, а обработка сигнала занимает примерно одну-две минуты в зависимости от интернет-соединения. Алгоритм использует информацию SCG и вес, рост, возраст и пол.
• Прямое измерение VO2max с применением градуированного теста с физической нагрузкой до произвольного истощения с непрерывным измерением газообмена в легких. Протокол будет адаптирован для разных пациентов. Тем не менее, начальная рабочая нагрузка 50 Вт с увеличением на 25 Вт каждые 2 минуты является стандартным используемым протоколом. Пациенты будут контролироваться с помощью ЭКГ и измерения артериального давления во время теста. Сразу после завершения теста пациенты оценивают воспринимаемую нагрузку по шкале Борга от 6 до 20.

В этом исследовании будут доступны данные измерения эхокардиографии и образцов крови, выполненных во время стандартного лечения в больнице.

Статистический анализ:

Все данные будут проверены на нормальное распределение (тест Шапиро-Уилка) и равную дисперсию (тест Брауна-Форсайта). Уровень значимости р<0,05.

Оценка валидности оценки VO2max SeismoFit по сравнению с VO2max, измеренным с помощью CPET, для пациентов с СН и ИБС будет проанализирована с помощью; Парный t-критерий Стьюдента или модель смешанного эффекта (часть 2), коэффициент корреляции Пирсона r, стандартная ошибка оценки (SEE), средняя абсолютная ошибка в процентах (MAPE), коэффициент вариации (CV%) и анализ Бланда-Альтмана с 95% границ согласия (BA-участок). Интерпретация Пирсона: очень высокий > 0,90, высокий 0,70-0,90, умеренная 0,50-0,70, низкий 0,30-0,50 и мало, если вообще 0,00-0,30. SEE рассчитывается по формуле: =√(Y-Y')/n-2, где Y представляет собой CPET VO2max, а Y' представляет собой SeismoFit VO2max. Интерпретация SEE: очень хорошо < 4,0 мл/мин/кг, хорошо 4,0-6,0 мл/мин/кг, удовлетворительное 6,0-8,0 мл/мин/кг, плохое 8,0-10,0 мл/мин/кг и > 10,0 мл/мин/кг очень плохо. MAPE ≤ 10% будет использоваться в качестве уровня критерия оценки SeismoFit VO2max, который будет считаться клинически значимым.

Оценка надежности анализируется с помощью модели смешанного эффекта, внутрисубъектного стандартного отклонения, CV% и r Пирсона. Внутрисубъектное стандартное отклонение рассчитывается как квадратный корень из внутрисубъектной дисперсии. Будет проведен статистический анализ и построены цифры в R Studio, GraphPad Prism и Microsoft Excel.