SeismoFit VO2max -arvion pätevyys potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus

Tutkimus koostuu kolmesta osasta SeimsoFit VO2max -estimaatin validiteetin ja luotettavuuden selvittämiseksi.

1) Poikkileikkausosa: 80 HF-potilasta ja 60 IHD-potilasta rekrytoidaan tähän osaan. Väliaikainen data-analyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun 50 % potilaista on käynyt testauksen läpi, jotta algoritmi voidaan säätää, ennen kuin viimeisen 50 %:n dataanalyysi suoritetaan. Tämä osa vaatii yhden testipäivän.

2) Pitkittäinen osa: 60 HF-potilasta ja 40 IHD-potilasta rekrytoidaan suorittamaan seurantatestiä (osasta 1) sen jälkeen, kun lääkäri on räätälöity hoitoannoksiin. Tämä tapahtuu yleensä 3-4 kuukauden sisällä potilaasta riippuen.

Tämä osa vaatii yhden seurantakoepäivän osan 1 kokeen lisäksi.

3) Testi-uudelleentestausosa: 20 HF- ja 20 IHD-potilasta rekrytoidaan tähän osaan. Tämä osa vaatii yhden testipäivän 2-7 päivän sisällä osan 2 viimeisen testin jälkeen.

Testausmenettelyt ovat samat eri tutkimusosille ja sisältävät:

• Painon ja pituuden mittaus.
• VO2max-arviointi SeismoFit-laitteella makuuasennossa. SeismoFit-laitteen on patentoinut VentriJect Aps ja se sisältää kolmiakselisen kiihtyvyysmittarin ja 3 V akun. SeismoFit kiinnitetään rintalastan alaosaan kaksinkertaisella teipillä. SCG-tallennus kestää 40 sekuntia ja signaaliprosessi noin yhdestä kahteen minuuttia riippuen Internet-yhteydestä. Algoritmi käyttää SCG-tietoja ja painoa, pituutta, ikää ja sukupuolta.
• Suora VO2max-mittaus asteittaisella rasitustestillä vapaaehtoiseen uupumukseen asti jatkuvilla keuhkojen kaasunvaihtomittauksilla. Protokolla räätälöidään eri potilaiden mukaan. Käytettävä vakioprotokolla on kuitenkin 50 watin aloitustyökuormitus 25 watin lisäyksellä 2 minuutin välein. Potilaita seurataan testin aikana EKG- ja verenpainemittauksilla. Heti testin päätyttyä potilaat arvioivat kokemansa rasituksensa asteikolla Borg 6-20.

Tässä tutkimuksessa on saatavilla tiedot kaikukardiografiamittauksista ja verinäytteistä, jotka on suoritettu sairaalassa normaalihoidon aikana.

Tilastollinen analyysi:

Kaikista tiedoista tarkistetaan normaalijakauma (Shapiro-Wilk-testi) ja yhtäläinen varianssi (Brown-Forsythe-testi). Merkittävä taso on p<0,05.

SeismoFit VO2max -arvioinnin validiteetti verrattuna CPET-mittaukseen VO2max-arvoon HF- ja IHD-potilaille analysoidaan; Studentin parillinen t-testi tai sekavaikutelmamalli (osa 2), Pearson-korrelaatiokerroin r, arvioinnin standardivirhe (SEE), keskimääräinen absoluuttinen prosenttivirhe (MAPE), variaatiokerroin (CV%) ja Bland-Altman-analyysi 95 % sopimusrajat (BA-tontti). Pearsonin tulkinta on: erittäin korkea > 0,90, korkea 0,70-0,90, kohtalainen 0,50-0,70, alhainen 0,30-0,50 ja vähän jos ollenkaan 0,00-0,30. SEE lasketaan käyttämällä: =√(Y-Y')/n-2, jossa Y edustaa CPET VO2max:a ​​ja Y' edustaa SeismoFit VO2max:ia. KATSO tulkinta on: erittäin hyvä < 4,0 ml/min/kg, hyvä 4,0-6,0 ml/min/kg, kohtalainen 6,0-8,0 ml/min/kg, huono 8,0-10,0 ml/min/kg ja > 10,0 ml/min/kg erittäin huono. MAPE-arvoa ≤ 10 % käytetään kriteeritasona SeismoFit VO2max -arvioinnin katsomiselle kliinisesti merkityksellisenä.

Luotettavuusarviointi analysoidaan sekavaikutteisella mallilla, subjektin sisäisellä keskihajonnalla, CV%:lla ja Pearson r:llä. Kohteen sisäinen keskihajonta lasketaan ottamalla kohteen sisäisen varianssin neliöjuuri. Tilastolliset analyysit tehdään ja luvut rakennetaan R Studiolla, GraphPad Prismilla ja Microsoft Excelillä.