Validiteten av SeismoFit VO2max estimering hos pasienter med hjertesvikt eller iskemisk hjertesykdom

Studien består av tre deler for å undersøke validiteten og påliteligheten til SeimsoFit VO2max estimeringen.

1) En tverrsnittsdel: 80 pasienter med HF og 60 pasienter med IHD rekrutteres til denne delen. En interim dataanalyse planlegges etter at 50 % av pasientene har vært gjennom testing, for å gi mulighet for algoritmejustering, før dataanalysen av de siste 50 % utføres. Denne delen krever én testdag.

2) En langsgående del: 60 pasienter med HF og 40 pasienter med IHD rekrutteres til å utføre en oppfølgingstest (fra del 1) etter å ha blitt medisinsk tilpasset behandlingsdosene. Dette er vanligvis innen 3-4 måneder, avhengig av pasienten.

Denne delen krever én oppfølgingstestdag i tillegg til testen i del 1.

3) En test-retest del: 20 HF og 20 IHD pasienter rekrutteres til denne delen. Denne delen krever én testdag innen 2-7 dager etter siste test i del 2.

Testprosedyrene er identiske for de ulike studiedelene og inkluderer:

• Måling av vekt og høyde.
• Estimering av VO2max med SeismoFit-enheten i liggende hvile. SeismoFit-enheten er patentert av selskapet VentriJect Aps og den inneholder et treakset akselerometer og et 3-v batteri. SeismoFit festes til den nedre delen av brystbenet med dobbeltklebende tape. SCG-opptaket tar 40 sekunder og signalprosessen tar omtrent ett til to minutter avhengig av internettforbindelsen. Algoritmen bruker SCG-informasjon og vekt, høyde, alder og kjønn.
• En direkte måling av VO2max ved bruk av en gradert treningstest inntil frivillig utmattelse med kontinuerlige lungegassutvekslingsmålinger. Protokollen vil bli tilpasset de forskjellige pasientene. Imidlertid er en startarbeidsbelastning på 50 watt med 25 watt trinn hvert 2. minutt standardprotokollen som brukes. Pasientene vil bli overvåket med EKG og blodtrykksmålinger under testen. Rett etter avslutning av testen vil pasientene vurdere sin opplevde anstrengelse på Borg 6-20-skalaen.

Data fra ekkokardiografimåling og blodprøver utført under standardbehandlingen på sykehuset vil være tilgjengelig i denne studien.

Statistisk analyse:

Alle data vil bli sjekket for normalfordeling (Shapiro-Wilk-test) og lik varians (Brown-Forsythe-test). Det signifikante nivået er p<0,05.

Validitetsvurdering av SeismoFit VO2max estimering sammenlignet med CPET målt VO2max for HF og IHD pasienter vil bli analysert med; En elevs parede t-test eller en blandet effektmodell (del 2), Pearson-korrelasjonskoeffisient r, Standard Error of Estimate (SEE), Mean Absolute Percentage Error (MAPE), Variation Coefficient of Variation (CV%) og Bland-Altman-analyse med 95 % avtalegrenser (BA-tomt). Pearson r-tolkning er: veldig høy > 0,90, høy 0,70-0,90, moderat 0,50-0,70, lav 0,30-0,50 og lite om noen 0,00-0,30. SEE beregnes ved å bruke: =√(Y-Y')/n-2, hvor Y representerer CPET VO2max og Y' representerer SeismoFit VO2max. SE-tolkningen er: veldig god < 4,0 ml/min/kg, god 4,0-6,0 ml/min/kg, rimelig 6,0-8,0 ml/min/kg, dårlig 8,0-10,0 ml/min/kg og > 10,0 ml/min/kg svært dårlig. En MAPE ≤ 10 % vil bli brukt som et kriterienivå for at SeismoFit VO2max-estimatet skal anses som klinisk relevant.

Reliabilitetsvurdering analyseres med en blandet effektmodell, standardavvik innen fag, CV% og Pearson r. Standardavviket innen faget beregnes ved å ta kvadratroten av variansen innenfor faget. Det vil bli utført statistiske analyser, og figurer konstruert i R Studio, GraphPad Prism og Microsoft Excel.