Validità della stima del VO2max di SeismoFit nei pazienti con insufficienza cardiaca o cardiopatia ischemica

Lo studio è composto da tre parti al fine di indagare la validità e l'affidabilità della stima SeimsoFit VO2max.

1) Una parte trasversale: per questa parte vengono reclutati 80 pazienti con scompenso cardiaco e 60 pazienti con cardiopatia ischemica. Un'analisi provvisoria dei dati viene pianificata dopo che il 50% dei pazienti ha superato il test, al fine di consentire l'adeguamento dell'algoritmo, prima che venga eseguita l'analisi dei dati dell'ultimo 50%. Questa parte richiede un giorno di test.

2) Una parte longitudinale: 60 pazienti con scompenso cardiaco e 40 pazienti con cardiopatia ischemica vengono reclutati per eseguire un test di follow-up (dalla parte 1) dopo essere stati personalizzati in base alle dosi di trattamento. Questo è in genere entro 3-4 mesi, a seconda del paziente.

Questa parte richiede un giorno di test di follow-up in aggiunta al test nella parte 1.

3) Una parte test-retest: per questa parte vengono reclutati 20 pazienti con scompenso cardiaco e 20 pazienti con cardiopatia ischemica. Questa parte richiede un giorno di test entro 2-7 giorni dall'ultimo test della parte 2.

Le procedure di test sono identiche per le diverse parti dello studio e comprendono:

• Misurazione del peso e dell'altezza.
• Stima del VO2max con il dispositivo SeismoFit a riposo supino. Il dispositivo SeismoFit è brevettato dalla società VentriJect Aps e contiene un accelerometro a tre assi e una batteria da 3 V. Il SeismoFit è fissato alla parte inferiore dello sterno con doppio nastro adesivo. La registrazione SCG richiede 40 secondi e il processo del segnale richiede circa uno o due minuti a seconda della connessione Internet. L'algoritmo utilizza informazioni SCG e peso, altezza, età e sesso.
• Una misurazione diretta del VO2max applicando un test da sforzo graduato fino all'esaurimento volontario con misurazioni continue degli scambi gassosi polmonari. Il protocollo sarà personalizzato per i diversi pazienti. Tuttavia, il protocollo standard utilizzato è un carico di lavoro iniziale di 50 Watt con incrementi di 25 Watt ogni 2 minuti. I pazienti saranno monitorati con ECG e misurazioni della pressione sanguigna durante il test. Subito dopo la conclusione del test, i pazienti valuteranno il loro sforzo percepito sulla scala Borg 6-20.

In questo studio saranno disponibili i dati della misurazione dell'ecocardiografia e dei campioni di sangue eseguiti durante il trattamento di cura standard presso l'ospedale.

Analisi statistica:

Tutti i dati saranno controllati per distribuzione normale (test di Shapiro-Wilk) e varianza uguale (test di Brown-Forsythe). Il livello significativo è p<0,05.

Verrà analizzata la valutazione della validità della stima del VO2max di SeismoFit rispetto al VO2max misurato CPET per i pazienti con scompenso cardiaco e cardiopatia ischemica; Un test t accoppiato di Student o un modello a effetti misti (parte 2), coefficiente di correlazione di Pearson r, errore standard di stima (SEE), errore percentuale assoluto medio (MAPE), coefficiente di variazione (CV%) e analisi di Bland-Altman con Limiti di concordanza al 95% (trama BA). L'interpretazione di Pearson è: molto alta > 0,90, alta 0,70-0,90, moderato 0,50-0,70, basso 0,30-0,50 e poco o niente 0,00-0,30. Il SEE è calcolato utilizzando: =√(Y-Y')/n-2, con Y che rappresenta CPET VO2max e Y' che rappresenta SeismoFit VO2max. L'interpretazione del SEE è: molto buono < 4,0 ml/min/kg, buono 4,0-6,0 ml/min/kg, discreto 6,0-8,0 ml/min/kg, scarso 8,0-10,0 ml/min/kg e > 10,0 ml/min/kg molto scarso. Un MAPE ≤ 10% verrà utilizzato come livello di criterio affinché la stima del VO2max di SeismoFit sia considerata clinicamente rilevante.

La valutazione dell'affidabilità viene analizzata con un modello a effetti misti, deviazione standard all'interno del soggetto, CV% e Pearson r. La deviazione standard all'interno del soggetto viene calcolata prendendo la radice quadrata della varianza all'interno del soggetto. Verranno eseguite analisi statistiche e figure costruite in R Studio, GraphPad Prism e Microsoft Excel.