Ważność oszacowania VO2max SeismoFit u pacjentów z niewydolnością serca lub chorobą niedokrwienną serca

Badanie składa się z trzech części w celu zbadania ważności i wiarygodności oszacowania SeimsoFit VO2max.

1) Część przekrojowa: do tej części rekrutuje się 80 pacjentów z HF i 60 pacjentów z ChNS. Tymczasowa analiza danych jest planowana po tym, jak 50% pacjentów przejdzie przez testy, aby umożliwić dostosowanie algorytmu, zanim zostanie przeprowadzona analiza danych ostatnich 50% pacjentów. Ta część wymaga jednego dnia testowego.

2) Część podłużna: 60 pacjentów z HF i 40 pacjentów z IHD rekrutuje się do badania kontrolnego (z części 1) po dostosowaniu medycznym do dawek leczniczych. Zwykle trwa to 3-4 miesiące, w zależności od pacjenta.

Ta część wymaga jednego dnia testu uzupełniającego oprócz testu w części 1.

3) Część test-retest: do tej części rekrutuje się 20 pacjentów z HF i 20 pacjentów z IHD. Ta część wymaga jednego dnia testowego w ciągu 2-7 dni od ostatniego testu w części 2.

Procedury testowania są identyczne dla różnych części badania i obejmują:

• Pomiar wagi i wzrostu.
• Oszacowanie VO2max za pomocą urządzenia SeismoFit w pozycji leżącej. Urządzenie SeismoFit jest opatentowane przez firmę VentriJect Aps i zawiera trójosiowy akcelerometr oraz baterię 3 V. SeismoFit mocuje się do dolnej części mostka za pomocą podwójnej taśmy samoprzylepnej. Nagrywanie SCG trwa 40 sekund, a przetwarzanie sygnału trwa około jednej do dwóch minut, w zależności od połączenia internetowego. Algorytm wykorzystuje informacje SCG oraz wagę, wzrost, wiek i płeć.
• Bezpośredni pomiar VO2max przy użyciu stopniowanej próby wysiłkowej do dobrowolnego wyczerpania z ciągłymi pomiarami wymiany gazowej w płucach. Protokół zostanie dostosowany do różnych pacjentów. Jednak standardowym protokołem jest początkowe obciążenie pracą wynoszące 50 W z przyrostem o 25 W co 2 minuty. Podczas badania pacjenci będą monitorowani za pomocą pomiarów EKG i ciśnienia krwi. Bezpośrednio po zakończeniu testu pacjenci oceniają odczuwany wysiłek w skali Borga 6-20.

Dane z pomiarów echokardiograficznych oraz próbek krwi pobranych podczas standardowej opieki szpitalnej będą dostępne w tym badaniu.

Analiza statystyczna:

Wszystkie dane zostaną sprawdzone pod kątem rozkładu normalnego (test Shapiro-Wilka) i równej wariancji (test Browna-Forsythe'a). Istotnym poziomem jest p<0,05.

Ocena trafności oszacowania VO2max SeismoFit w porównaniu z VO2max zmierzonym metodą CPET dla pacjentów z HF i IHD zostanie przeanalizowana za pomocą; Sparowany test t-Studenta lub model efektów mieszanych (część 2), współczynnik korelacji Pearsona r, błąd standardowy oszacowania (SEE), średni bezwzględny błąd procentowy (MAPE), współczynnik zmienności (CV%) i analiza Blanda-Altmana z Granice zgodności 95% (wykres BA). Interpretacja r Pearsona wynosi: bardzo wysoka > 0,90, wysoka 0,70-0,90, umiarkowany 0,50-0,70, niski 0,30-0,50 i niewiele, jeśli w ogóle 0,00-0,30. SEE oblicza się za pomocą wzoru: =√(Y-Y')/n-2, gdzie Y oznacza CPET VO2max, a Y' reprezentuje SeismoFit VO2max. Interpretacja SEE to: bardzo dobra < 4,0 ml/min/kg, dobra 4,0-6,0 ml/min/kg, zadowalająca 6,0-8,0 ml/min/kg, słaba 8,0-10,0 ml/min/kg i > 10,0 ml/min/kg bardzo słabo. MAPE ≤ 10% zostanie użyty jako poziom kryteriów dla oszacowania VO2max SeismoFit, które zostanie uznane za istotne klinicznie.

Ocenę rzetelności analizuje się za pomocą modelu efektu mieszanego, odchylenia standardowego wewnątrz podmiotu, CV% i współczynnika Pearsona. Odchylenie standardowe wewnątrzobiektowe jest obliczane na podstawie pierwiastka kwadratowego wariancji wewnątrzobiektowej. Zostaną przeprowadzone analizy statystyczne i skonstruowane figury w R Studio, GraphPad Prism i Microsoft Excel.