Gültigkeit der SeismoFit VO2max-Schätzung bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder ischämischer Herzkrankheit

Die Studie besteht aus drei Teilen, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der SeimsoFit VO2max-Schätzung zu untersuchen.

1) Ein Querschnittsteil: 80 Patienten mit Herzinsuffizienz und 60 Patienten mit IHD werden für diesen Teil rekrutiert. Eine vorläufige Datenanalyse ist geplant, nachdem 50 % der Patienten den Test durchlaufen haben, um eine Anpassung des Algorithmus zu ermöglichen, bevor die Datenanalyse der letzten 50 % durchgeführt wird. Dieser Teil erfordert einen Testtag.

2) Ein Längsteil: 60 Patienten mit Herzinsuffizienz und 40 Patienten mit IHD werden rekrutiert, um einen Folgetest (aus Teil 1) durchzuführen, nachdem sie medizinisch an die Behandlungsdosen angepasst wurden. Dies ist in der Regel innerhalb von 3-4 Monaten, je nach Patient.

Dieser Teil erfordert zusätzlich zum Test in Teil 1 einen Folgetesttag.

3) Ein Test-Retest-Teil: 20 HF- und 20 IHD-Patienten werden für diesen Teil rekrutiert. Dieser Teil erfordert einen Testtag innerhalb von 2-7 Tagen nach dem letzten Test in Teil 2.

Die Testverfahren sind für die verschiedenen Studienteile identisch und beinhalten:

• Messung von Gewicht und Größe.
• Schätzung der VO2max mit dem SeismoFit-Gerät in Rückenlage. Das SeismoFit-Gerät ist von der Firma VentriJect Aps patentiert und enthält einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser und eine 3-V-Batterie. Das SeismoFit wird mit Doppelklebeband am unteren Teil des Brustbeins befestigt. Die SCG-Aufzeichnung dauert 40 Sekunden und die Signalverarbeitung dauert je nach Internetverbindung etwa ein bis zwei Minuten. Der Algorithmus verwendet SCG-Informationen und Gewicht, Größe, Alter und Geschlecht.
• Eine direkte Messung der VO2max unter Anwendung eines abgestuften Belastungstests bis zur freiwilligen Erschöpfung mit kontinuierlichen pulmonalen Gasaustauschmessungen. Das Protokoll wird für die verschiedenen Patienten angepasst. Allerdings ist eine Ausgangslast von 50 Watt mit 25-Watt-Schritten alle 2 Minuten das verwendete Standardprotokoll. Die Patienten werden während des Tests mit EKG- und Blutdruckmessungen überwacht. Unmittelbar nach Beendigung des Tests bewerten die Patienten ihre empfundene Anstrengung auf der Borg-Skala 6-20.

Daten aus echokardiographischen Messungen und Blutproben, die während der Standardbehandlung im Krankenhaus durchgeführt wurden, werden in dieser Studie verfügbar sein.

Statistische Analyse:

Alle Daten werden auf Normalverteilung (Shapiro-Wilk-Test) und gleiche Varianz (Brown-Forsythe-Test) geprüft. Das signifikante Niveau ist p < 0,05.

Die Gültigkeitsbewertung der SeismoFit VO2max-Schätzung im Vergleich zur CPET-gemessenen VO2max für Patienten mit Herzinsuffizienz und IHD wird analysiert mit; Ein gepaarter t-Test nach Student oder ein Modell mit gemischten Effekten (Teil 2), Pearson-Korrelationskoeffizient r, Standardfehler der Schätzung (SEE), mittlerer absoluter prozentualer Fehler (MAPE), Variationskoeffizient (CV%) und Bland-Altman-Analyse mit 95 % Übereinstimmungsgrenzen (BA-Plot). Pearson r-Interpretation ist: sehr hoch > 0,90, hoch 0,70-0,90, moderat 0,50-0,70, niedrig 0,30-0,50 und wenig, wenn überhaupt 0,00-0,30. SEE wird berechnet mit: =√(Y-Y')/n-2, wobei Y CPET VO2max und Y' SeismoFit VO2max darstellt. SEE-Interpretation ist: sehr gut < 4,0 ml/min/kg, gut 4,0-6,0 ml/min/kg, befriedigend 6,0–8,0 ml/min/kg, schlecht 8,0–10,0 ml/min/kg und > 10,0 ml/min/kg sehr schlecht. Ein MAPE ≤ 10 % wird als Kriterium dafür verwendet, dass die SeismoFit VO2max-Schätzung als klinisch relevant angesehen wird.

Die Zuverlässigkeitsbewertung wird mit einem Mixed-Effect-Modell, Innersubjekt-Standardabweichung, CV% und Pearson r analysiert. Die Innersubjekt-Standardabweichung wird aus der Quadratwurzel der Innersubjekt-Varianz berechnet. Statistische Analysen werden durchgeführt und Zahlen in R Studio, GraphPad Prism und Microsoft Excel erstellt.