SeismoFit VO2max 估计在心力衰竭或缺血性心脏病患者中的有效性

该研究由三个部分组成，以研究 SeimsoFit VO2max 估计的有效性和可靠性。

1）横断面部分：该部分招募了 80 名 HF 患者和 60 名 IHD 患者。 计划在 50% 的患者通过测试后进行中期数据分析，以便在执行最后 50% 的数据分析之前允许算法调整。 这部分需要一个考试日。

2) 纵向部分：招募 60 名 HF 患者和 40 名 IHD 患者在根据治疗剂量进行医学定制后进行后续测试（来自第 1 部分）。 这通常在 3-4 个月内，具体取决于患者。

除了第 1 部分中的测试之外，这部分还需要一个后续测试日。

3）重测部分：本部分招募20名HF和20名IHD患者。 这部分要求在part 2最后一次测试后的2-7天内有一个测试日。

不同研究部分的测试程序相同，包括：

• 体重和身高的测量。
• 在仰卧休息时使用 SeismoFit 设备估算 VO2max。 SeismoFit 设备已获得 VentriJect Aps 公司的专利，它包含一个三轴加速度计和一个 3 伏电池。 SeismoFit 用双面胶带固定在胸骨下部。 SCG 记录需要 40 秒，信号处理大约需要一到两分钟，具体取决于互联网连接。 该算法使用 SCG 信息和体重、身高、年龄和性别。
• 应用分级运动测试直接测量 VO2max，直到自愿用尽连续肺部气体交换测量。 该协议将针对不同的患者进行定制。 但是，使用的标准协议是 50 瓦的起始工作负载，每 2 分钟增加 25 瓦。 在测试期间，将通过心电图和血压测量来监测患者。 测试结束后，患者将立即在 Borg 6-20 量表上评价他们感知的用力。

本研究将提供在医院标准护理治疗期间进行的超声心动图测量和血液样本的数据。

统计分析：

将检查所有数据的正态分布（Shapiro-Wilk 检验）和等方差（Brown-Forsythe 检验）。 显着性水平是p<0.05。

将分析 SeismoFit VO2max 估计与 CPET 测量的 VO2max 相比对 HF 和 IHD 患者的有效性评估；学生配对 t 检验或混合效应模型（第 2 部分）、Pearson 相关系数 r、估计标准误差 (SEE)、平均绝对百分比误差 (MAPE)、变异系数 (CV%) 和 Bland-Altman 分析95% 的一致性限制（BA 图）。 Pearson r 解释为：very high > 0.90, high 0.70-0.90, 适度 0.50-0.70， 低 0.30-0.50 几乎没有 0.00-0.30。 SEE 的计算公式为：=√(Y-Y')/n-2，其中 Y 代表 CPET VO2max，Y' 代表 SeismoFit VO2max。 SEE解释为：非常好<4.0 ml/min/kg，良好4.0-6.0 ml/min/kg, fair 6.0-8.0 ml/min/kg, poor 8.0-10.0 ml/min/kg 和 > 10.0 ml/min/kg 非常差。 MAPE ≤ 10% 将用作 SeismoFit VO2max 估计被认为具有临床相关性的标准水平。

可靠性评估采用混合效应模型、受试者内标准差、CV% 和 Pearson r 进行分析。 受试者内标准差的计算采用受试者内方差的平方根。 将进行统计分析，并在 R Studio、GraphPad Prism 和 Microsoft Excel 中构建图形。