심부전 또는 허혈성 심장 질환 환자에서 SeismoFit VO2max 추정의 타당성

연구는 SeimsoFit VO2max 추정의 타당성과 신뢰성을 조사하기 위해 세 부분으로 구성됩니다.

1) 단면적 부분: HF 환자 80명과 IHD 환자 60명을 모집한다. 마지막 50%의 데이터 분석이 수행되기 전에 알고리즘 조정을 허용하기 위해 환자의 50%가 테스트를 거친 후 중간 데이터 분석이 계획됩니다. 이 부분은 하루의 시험일이 필요합니다.

2) 세로 부분: HF 환자 60명과 IHD 환자 40명을 모집하여 치료 용량에 맞게 의학적으로 맞춤화한 후 추적 검사(1부부터)를 수행합니다. 환자에 따라 다르지만 일반적으로 3-4개월 이내입니다.

이 파트는 파트 1의 테스트에 더해 1일의 후속 테스트가 필요합니다.

3) 검사-재검사 부분: 이 부분에 대해 HF 20명과 IHD 환자 20명을 모집한다. 이 파트는 파트 2의 마지막 테스트 후 2-7일 이내에 1일의 테스트가 필요합니다.

테스트 절차는 다른 연구 부분에 대해 동일하며 다음을 포함합니다.

• 체중과 신장 측정.
• 바로 누운 상태에서 SeismoFit 장치로 VO2max 추정. SeismoFit 장치는 VentriJect Aps에서 특허를 받았으며 3축 가속도계와 3v 배터리를 포함합니다. SeismoFit은 이중 접착 테이프로 흉골 하부에 부착됩니다. SCG 기록은 40초가 소요되며 신호 처리는 인터넷 연결 상태에 따라 약 1~2분 정도 소요됩니다. 이 알고리즘은 SCG 정보와 체중, 키, 연령 및 성별을 사용합니다.
• 지속적인 폐 가스 교환 측정으로 자발적 탈진까지 단계적 운동 테스트를 적용하여 VO2max를 직접 측정합니다. 프로토콜은 다른 환자에 맞게 맞춤화됩니다. 그러나 2분마다 25와트씩 증가하는 50와트의 시작 워크로드가 사용되는 표준 프로토콜입니다. 환자는 테스트 중에 ECG 및 혈압 측정으로 모니터링됩니다. 테스트 종료 직후 환자는 Borg 6-20 척도에서 인지된 노력을 평가합니다.

이 연구에서는 병원에서 표준 관리 치료 중에 수행된 심장초음파 측정 및 혈액 샘플 데이터를 사용할 수 있습니다.

통계 분석:

모든 데이터는 정규 분포(Shapiro-Wilk 테스트) 및 등분산(Brown-Forsythe 테스트)에 대해 확인됩니다. 유의 수준은 p<0.05입니다.

HF 및 IHD 환자에 대한 CPET 측정 VO2max와 비교한 SeismoFit VO2max 추정의 타당성 평가는 다음과 같이 분석됩니다. Student's paired t-test 또는 혼합 효과 모델(파트 2), Pearson 상관 계수 r, 추정의 표준 오차(SEE), 평균 절대 백분율 오차(MAPE), 변동 계수(CV%) 및 Bland-Altman 분석 95% 일치 한계(BA-플롯). Pearson r 해석: 매우 높음 > 0.90, 높음 0.70-0.90, 보통 0.50-0.70, 낮은 0.30-0.50 0.00-0.30인 경우 거의 없습니다. SEE는 다음을 사용하여 계산됩니다. =√(Y-Y')/n-2, 여기서 Y는 CPET VO2max를 나타내고 Y'는 SeismoFit VO2max를 나타냅니다. SEE 해석: 매우 좋음 < 4.0 ml/min/kg, 좋음 4.0-6.0 ml/min/kg, 보통 6.0-8.0 ml/min/kg, 나쁨 8.0-10.0 ml/min/kg 및 > 10.0 ml/min/kg 매우 나쁨. MAPE ≤ 10%는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 SeismoFit VO2max 추정의 기준 수준으로 사용됩니다.

신뢰성 평가는 혼합 효과 모델, 개체 내 표준 편차, CV% 및 Pearson r로 분석됩니다. 개체 내 표준 편차는 개체 내 분산의 제곱근을 취하여 계산됩니다. 통계 분석이 수행되고 R Studio, GraphPad Prism 및 Microsoft Excel에서 수치가 구성됩니다.