Validiteten af ​​SeismoFit VO2max estimering hos patienter med hjertesvigt eller iskæmisk hjertesygdom

Undersøgelsen er sammensat af tre dele for at undersøge validiteten og pålideligheden af ​​SeimsoFit VO2max estimeringen.

1) En tværsnitsdel: 80 patienter med HF og 60 patienter med IHD rekrutteres til denne del. En interim dataanalyse planlægges efter 50 % af patienterne har været igennem testning, for at muliggøre algoritmejustering, før dataanalysen af ​​de sidste 50 % udføres. Denne del kræver en testdag.

2) En langsgående del: 60 patienter med HF og 40 patienter med IHD rekrutteres til at udføre en opfølgningstest (fra del 1) efter at være blevet medicinsk tilpasset behandlingsdoserne. Dette er typisk inden for 3-4 måneder, afhængig af patienten.

Denne del kræver én opfølgende testdag ud over testen i del 1.

3) En test-gentest-del: 20 HF- og 20 IHD-patienter rekrutteres til denne del. Denne del kræver en testdag inden for 2-7 dage efter den sidste test i del 2.

Testprocedurerne er identiske for de forskellige undersøgelsesdele og inkluderer:

• Måling af vægt og højde.
• Estimering af VO2max med SeismoFit-enheden i liggende hvile. SeismoFit-enheden er patenteret af firmaet VentriJect Aps og den indeholder et tre-akset accelerometer og et 3-v batteri. SeismoFit er fastgjort til den nederste del af brystbenet med dobbeltklæbende tape. SCG-optagelsen tager 40 sekunder, og signalprocessen tager cirka et til to minutter afhængigt af internetforbindelsen. Algoritmen bruger SCG-information og vægt, højde, alder og køn.
• En direkte måling af VO2max ved anvendelse af en gradueret anstrengelsestest indtil frivillig udmattelse med kontinuerlige pulmonale gasudvekslingsmålinger. Protokollen vil blive skræddersyet til de forskellige patienter. En startarbejdsbelastning på 50 watt med 25 watt intervaller hvert 2. minut er dog den anvendte standardprotokol. Patienterne vil blive overvåget med EKG og blodtryksmålinger under testen. Umiddelbart efter afslutning af testen vil patienterne vurdere deres opfattede anstrengelse på Borg 6-20 skalaen.

Data fra ekkokardiografimåling og blodprøver udført under standardbehandlingen på hospitalet vil være tilgængelige i denne undersøgelse.

Statistisk analyse:

Alle data vil blive kontrolleret for normalfordeling (Shapiro-Wilk-test) og lige varians (Brown-Forsythe-test). Det signifikante niveau er p<0,05.

Validitetsvurdering af SeismoFit VO2max estimeringen sammenlignet med den CPET målte VO2max for HF og IHD patienter vil blive analyseret med; En elevs parrede t-test eller en blandet effektmodel (del 2), Pearson korrelationskoefficient r, Standard Error of Estimate (SEE), Mean Absolute Percentage Error (MAPE), Variationskoefficient (CV%) og Bland-Altman analyse med 95 % grænser for aftale (BA-plot). Pearson r fortolkning er: meget høj > 0,90, høj 0,70-0,90, moderat 0,50-0,70, lav 0,30-0,50 og lidt om nogen 0,00-0,30. SEE beregnes ved at bruge: =√(Y-Y')/n-2, hvor Y repræsenterer CPET VO2max og Y' repræsenterer SeismoFit VO2max. SEE fortolkning er: meget god < 4,0 ml/min/kg, god 4,0-6,0 ml/min/kg, rimelig 6,0-8,0 ml/min/kg, dårlig 8,0-10,0 ml/min/kg og > 10,0 ml/min/kg meget dårlig. En MAPE ≤ 10 % vil blive brugt som et kriterieniveau for, at SeismoFit VO2max estimeringen anses for at være klinisk relevant.

Reliabilitetsvurdering analyseres med en mixed-effect model, inden for emne standardafvigelse, CV% og Pearson r. Standardafvigelsen inden for emnet beregnes ved at tage kvadratroden af ​​variansen inden for emnet. Der vil blive udført statistiske analyser og figurer konstrueret i R Studio, GraphPad Prism og Microsoft Excel.