実世界のデータを使用したドナー肝臓の低体温酸素マシン灌流後の長期転帰 (HOPE-REAL)
2024年4月19日 更新者：University Medical Center Groningen
低体温酸素化機械灌流（HOPE）によって保存されたドナー肝臓の移植後の長期転帰の評価：実世界データのレトロスペクティブコホート分析（IDEAL-Dステージ4）
ヒトドナー肝臓の終末虚血性低体温酸素化機械灌流（HOPE）は、虚血再灌流障害を軽減し、静的冷蔵保存と比較した場合、再灌流後症候群、初期の同種移植片機能障害、および胆道合併症の減少をもたらします。
IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices) によると、短期から中期の結果に関するいくつかのランダム化比較試験が公開されており、HOPE の科学的証拠は現在ステージ 3 に達しています。現実世界のデータに基づいた HOPE 保存後の長期的な結果 (すなわち、IDEAL-D ステージ 4) は、現在まだ不足しています。
したがって、低体温酸素化機械灌流（HOPE）によって保存されたドナー肝臓の移植後の長期転帰を評価するために、国際的、多施設、レトロスペクティブ、観察コホート研究を実施することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1202
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-虚血終末HOPEで保存されたドナー肝臓の肝移植を受けている成人患者（> 18歳）。
説明
包含基準:
- 2012 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに虚血終末 HOPE で保存されたドナー肝臓の肝移植を受けた成人患者 (> 18 歳) (正常体温局所灌流後の寄付を含む)。
除外基準:
- 同時多臓器移植、連続正常体温マシン灌流 (例: DHOPE-COR-NMP、ただし NRP ではない)、生体部分肝提供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存分析法によって評価された、死が打ち切られた移植片の生存
時間枠：5年まで
|
肝移植から再移植または移植片機能不全による死亡までの時間と定義
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植片の全生存率
時間枠：5年まで
|
肝移植から再移植または全死因死亡までの時間と定義
|
5年まで
|
|
患者の全生存期間
時間枠：5年まで
|
肝移植から全死因死亡までの時間と定義
|
5年まで
|
|
動脈および胆道合併症のない生存期間 (ABCFS)
時間枠：5年まで
|
肝移植から、Dindo-Clavien グレード 3 以上の動脈または胆道合併症が発生するまでの時間として定義され、それを修正するために必要な介入、内視鏡、または外科的治療の時点で日付が付けられます (Savier E、De Rycke Y、Lim C、etアル。
肝移植の結果を評価するための新しい複合エンドポイント: 動脈および胆道合併症のない生存。
肝移植
2022;28(1):75-87.
doi:10.1002/lt.26269)
|
5年まで
|
|
胆道合併症の発生率
時間枠：5年まで
|
以下の複合体として定義:
|
5年まで
|
|
血管合併症の発生率
時間枠：5年まで
|
以下の複合体として定義:
|
5年まで
|
|
急性細胞性拒絶反応の発生率
時間枠：5年まで
|
生検で証明された Banff グレード 2 または 3 の拒絶として定義されます (Demetris AJ、Bellamy C、Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection.
J移植です。 2016;16(10):2816-2835。
doi:10.1111/ajt.13909)
|
5年まで
|
|
慢性拒絶反応の発生率
時間枠：5年まで
|
胆管、動脈、および静脈への不可逆的な損傷を伴う免疫学的損傷の組織病理学的証拠として定義されます (Demetris A、Adams D、Bellamy C, et al.
肝同種移植片拒絶に関する国際バンフスキーマの更新：組織病理学的病期分類および慢性拒絶の報告に関する実用的な推奨事項。
国際パネル。
肝臓学。
2000;31(3):792-799。
doi:10.1002/hep.510310337)
|
5年まで
|
|
再移植の発生率
時間枠：5年まで
|
何らかの原因で肝臓の再移植を受けた患者の割合として定義
|
5年まで
|
|
原疾患の再発（悪性腫瘍の再発を含む）の発生率
時間枠：5年まで
|
組織学的または放射線学的に確認された再発と定義
|
5年まで
|
|
新たに発症した慢性腎臓病の発生率
時間枠：5年まで
|
腎機能障害（腎臓の形態、病理、画像、血液または尿組成の異常）が 3 か月を超えて持続し、eGFR の低下が認められない場合、および/または eGFR <60 が 3 か月を超えて継続する場合、腎障害の有無にかかわらず (Levey AS, Eckardt K-U 、塚本Y、他
慢性腎臓病の定義と分類: 腎臓病からの見解表明: グローバルなアウトカムの改善 (KDIGO)。
腎臓内臓。
2005 年 6 月;67(6):2089-100。
ドイ: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
|
5年まで
|
|
移植後の糖尿病発症率
時間枠：5年まで
|
糖尿病の症状にカジュアル血漿グルコース値≧200 mg/dL (11.1 mmol/L) または空腹時血漿グルコース≧126 mg/dL (7.0 mmol/L) または 2 時間血漿グルコース≧200 mg/dL (11.1 mmol/L) として定義されます。経口耐糖能試験中の L (Davidson J、Wilkinson A、Dantal J, et al.
移植後の新規発症糖尿病：2003年国際コンセンサスガイドライン。
国際専門家パネル会議の議事録。
2003 年 2 月 19 日、スペイン、バルセロナ。
移植。
2003;75(10 Suppl):SS3-24.
doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent E de Meijer, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月24日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。