Długoterminowe wyniki po hipotermicznej perfuzji maszynowej z tlenem w wątrobie dawców przy użyciu rzeczywistych danych (HOPE-REAL)
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Ocena długoterminowych wyników po przeszczepieniu wątroby dawcy zachowanej przez hipotermiczną perfuzję maszynową z tlenem (HOPE): retrospektywna analiza kohortowa danych rzeczywistych (IDEAL-D Etap 4)
Końcowa niedokrwienna hipotermiczna perfuzja maszynowa z tlenem (HOPE) ludzkich wątroby dawcy łagodzi uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, powodując zmniejszenie zespołu poreperfuzyjnego, wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu i powikłań żółciowych w porównaniu ze statycznym przechowywaniem w chłodzie.
Według IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), z kilkoma opublikowanymi randomizowanymi badaniami kontrolowanymi dotyczącymi wyników krótko- i średnioterminowych, dowody naukowe dla HOPE osiągnęły obecnie etap 3. Ocena nadal brakuje długoterminowych wyników po zachowaniu HOPE na podstawie rzeczywistych danych (tj. stadium 4 IDEAL-D).
Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie międzynarodowego, wieloośrodkowego, retrospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego w celu oceny długoterminowych wyników po przeszczepieniu wątroby dawcy zachowanej przez hipotermiczną perfuzję tlenową (HOPE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1202
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabel MA Brüggenwirth, MD, PhD
- Numer telefonu: +31652671523
- E-mail: i.m.a.bruggenwirth@umcg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janina Eden, MD
- E-mail: janina.eden@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (>18 lat) poddawani przeszczepieniu wątroby od dawcy zachowanego metodą HOPE z niedokrwieniem końcowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat), którzy przeszli przeszczepienie wątroby od dawcy zachowanego HOPE z niedokrwieniem końcowym (w tym dawstwo po normotermicznej perfuzji regionalnej) w okresie od 01.01.2012 do 31.12.2021.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne przeszczepy wielonarządowe, sekwencyjna perfuzja maszynowa w normotermii (np. DHOPE-COR-NMP, ale nie NRP), częściowe pobranie wątroby od żywego dawcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie przeszczepu ocenzurowane śmiercią, oceniane metodami analizy przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od przeszczepienia wątroby do ponownego przeszczepienia lub zgonu z powodu dysfunkcji przeszczepu
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od przeszczepienia wątroby do ponownego przeszczepienia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od przeszczepienia wątroby do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od powikłań tętniczych i dróg żółciowych (ABCFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowany jako czas od przeszczepienia wątroby do wystąpienia powikłania tętniczego lub żółciowego stopnia ≥3 wg Dindo-Claviena, datowany na czas leczenia interwencyjnego, endoskopowego lub chirurgicznego wymaganego do jego skorygowania (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al. glin.
Nowy złożony punkt końcowy do oceny wyników przeszczepu wątroby: przeżycie wolne od powikłań tętniczych i dróg żółciowych.
Wątroba Transpl.
2022;28(1):75-87.
doi:10.1002/lt.26269)
|
Do 5 lat
|
|
Częstość występowania powikłań żółciowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowany jako złożony z:
|
Do 5 lat
|
|
Częstość występowania powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowany jako złożony z:
|
Do 5 lat
|
|
Występowanie ostrego odrzucenia komórkowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowane jako potwierdzone biopsją odrzucenie 2. lub 3. stopnia wg Banffa (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG i in. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection.
Am J Transplant. 2016;16(10):2816-2835.
doi:10.1111/ajt.13909)
|
Do 5 lat
|
|
Występowanie chronicznego odrzucenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowany jako histopatologiczny dowód uszkodzenia immunologicznego z nieodwracalnym uszkodzeniem dróg żółciowych, tętnic i żył (Demetris A, Adams D, Bellamy C i in.
Aktualizacja międzynarodowego schematu Banffa dotyczącego odrzucania alloprzeszczepu wątroby: zalecenia robocze dotyczące oceny histopatologicznej i zgłaszania przewlekłego odrzucenia.
Panel międzynarodowy.
Hepatologia.
2000;31(3):792-799.
doi:10.1002/hep.510310337)
|
Do 5 lat
|
|
Częstość ponownego przeszczepu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów poddanych ponownemu przeszczepieniu wątroby z dowolnej przyczyny
|
Do 5 lat
|
|
Częstość nawrotów choroby podstawowej (w tym nawrotów nowotworów złośliwych)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowany jako nawrót potwierdzony histologicznie lub radiologicznie
|
Do 5 lat
|
|
Częstość występowania nowo rozpoznanej przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowana jako zaburzenie czynności nerek (morfologia, patologia, obrazowanie, nieprawidłowości składu krwi lub moczu) utrzymujące się przez ponad 3 miesiące ze spadkiem eGFR lub bez i/lub eGFR <60 przez ponad 3 miesiące z zaburzeniem czynności nerek lub bez (Levey AS, Eckardt K-U , Tsukamoto Y i in.
Definicja i klasyfikacja przewlekłej choroby nerek: stanowisko w sprawie choroby nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO).
Nerki Int.
Czerwiec 2005;67(6):2089-100.
doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
|
Do 5 lat
|
|
Częstość występowania cukrzycy o nowym początku po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniowane jako objawy cukrzycy plus przypadkowy poziom glukozy w osoczu ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub poziom glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub poziom glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) L podczas doustnego testu tolerancji glukozy (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J i in.
Nowo rozpoznana cukrzyca po przeszczepie: międzynarodowe wytyczne konsensusu z 2003 r.
Obrady międzynarodowego spotkania panelu ekspertów.
Barcelona, Hiszpania, 19 lutego 2003 r.
Przeszczep.
2003;75(10 Dodatek):SS3-24.
doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOPE-REAL study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .