Risultati a lungo termine dopo la perfusione ipotermica ossigenata con macchina dei fegati dei donatori utilizzando i dati del mondo reale (HOPE-REAL)
19 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Valutazione dei risultati a lungo termine dopo il trapianto di fegato donatore preservato dalla perfusione ossigenata ipotermica (HOPE): un'analisi di coorte retrospettiva dei dati del mondo reale (IDEAL-D Stage 4)
La perfusione della macchina ossigenata ipotermica end-ischemica (HOPE) dei fegati di donatori umani mitiga il danno da ischemia-riperfusione, con conseguente riduzione della sindrome post-riperfusione, disfunzione precoce dell'allotrapianto e complicanze biliari, rispetto alla conservazione a freddo statica.
Secondo IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), con diversi studi controllati randomizzati pubblicati su risultati a breve e medio termine, le prove scientifiche per HOPE hanno attualmente raggiunto la fase 3. Valutazione di attualmente mancano ancora risultati a lungo termine dopo la conservazione di HOPE basata su dati del mondo reale (ad esempio, IDEAL-D fase 4).
Pertanto, miriamo a condurre uno studio di coorte internazionale, multicentrico, retrospettivo e osservazionale per valutare i risultati a lungo termine dopo il trapianto di fegati di donatori conservati dalla perfusione ipotermica della macchina ossigenata (HOPE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1202
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a trapianto di fegato di donatore conservato con HOPE end-ischemico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a trapianto di fegato di donatore conservato con HOPE end-ischemico (inclusa la donazione dopo perfusione regionale normotermica) tra il 01.01.2012 e il 31.12.2021.
Criteri di esclusione:
- Trapianti multiorgano simultanei, perfusione macchina normotermica sequenziale (ad esempio, DHOPE-COR-NMP, ma non NRP), donazione parziale di fegato vivente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza del trapianto censurata dalla morte, valutata mediante metodi di analisi della sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come tempo dal trapianto di fegato fino al nuovo trapianto o alla morte per disfunzione del trapianto
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva dell'innesto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come tempo dal trapianto di fegato fino al nuovo trapianto o alla morte per tutte le cause
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come tempo dal trapianto di fegato fino alla morte per tutte le cause
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da complicanze arteriose e biliari (ABCFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come tempo dal trapianto di fegato fino al verificarsi di una complicanza arteriosa o biliare di grado Dindo-Clavien ≥3, datato al momento del trattamento interventistico, endoscopico o chirurgico richiesto per correggerlo (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al.
Nuovo endpoint composito per la valutazione dei risultati nel trapianto di fegato: sopravvivenza senza complicazioni arteriose e biliari.
Trapianto di fegato
2022;28(1):75-87.
doi:10.1002/lt.26269)
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Fino a 5 anni
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Incidenza delle complicanze biliari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come un composto di:
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Fino a 5 anni
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Incidenza di complicanze vascolari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come un composto di:
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Fino a 5 anni
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Incidenza di rigetto cellulare acuto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come rigetto Banff di grado 2 o 3 comprovato da biopsia (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection.
Am J Trapianto. 2016;16(10):2816-2835.
doi:10.1111/ajt.13909)
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Fino a 5 anni
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Incidenza del rigetto cronico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come evidenza istopatologica di danno immunologico con danno irreversibile ai dotti biliari, alle arterie e alle vene (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al.
Aggiornamento dell'International Banff Schema for Liver Allograft Rejection: raccomandazioni operative per la stadiazione istopatologica e la segnalazione del rigetto cronico.
Un panel internazionale.
Epatologia.
2000;31(3):792-799.
doi:10.1002/hep.510310337)
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Fino a 5 anni
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Incidenza di re-trapianto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definito come percentuale di pazienti sottoposti a nuovo trapianto di fegato per qualsiasi causa
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Fino a 5 anni
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Incidenza di recidiva della malattia primaria (inclusa la recidiva di tumori maligni)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definita come recidiva confermata istologicamente o radiologicamente
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Fino a 5 anni
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Incidenza di malattia renale cronica di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definita come insufficienza renale (anomalie della morfologia renale, patologia, imaging, sangue o composizione delle urine) che persiste per > 3 mesi con o senza diminuzione di eGFR e/o eGFR <60 per > 3 mesi con o senza insufficienza renale (Levey AS, Eckardt K-U , Tsukamoto Y, et al.
Definizione e classificazione della malattia renale cronica: una dichiarazione di posizione dalla malattia renale: miglioramento dei risultati globali (KDIGO).
Rene Int.
Giu 2005;67(6):2089-100.
doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
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Fino a 5 anni
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Incidenza del diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Definiti come sintomi del diabete più livelli casuali di glucosio plasmatico ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) o glucosio plasmatico a digiuno ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) o glucosio plasmatico a 2 ore ≥200 mg/dL (11,1 mmol/ L durante un test orale di tolleranza al glucosio (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al.
Diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto: linee guida di consenso internazionale del 2003.
Atti di una riunione internazionale del gruppo di esperti.
Barcellona, Spagna, 19 febbraio 2003.
Trapianto.
2003;75(10 Suppl):SS3-24.
doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOPE-REAL study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto di fegato
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti