Отдаленные результаты после перфузии донорской печени с использованием гипотермической оксигенированной аппаратной перфузии с использованием реальных данных (HOPE-REAL)
19 апреля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Оценка долгосрочных результатов после трансплантации донорской печени, сохраненной с помощью гипотермической оксигенированной перфузии (HOPE): ретроспективный когортный анализ реальных данных (IDEAL-D, этап 4)
Конечная ишемическая гипотермическая оксигенированная машинная перфузия (HOPE) печени человека-донора смягчает ишемически-реперфузионное повреждение, что приводит к уменьшению постреперфузионного синдрома, ранней дисфункции аллотрансплантата и билиарных осложнений по сравнению со статическим холодовым хранением.
Согласно IDEAL-D (Идея, Разработка, Исследование, Оценка, Долгосрочное исследование — Структура для устройств) с несколькими опубликованными рандомизированными контролируемыми испытаниями по краткосрочным и среднесрочным результатам, научные доказательства НАДЕЖДЫ в настоящее время достигли стадии 3. Оценка долгосрочные результаты после сохранения HOPE, основанные на реальных данных (т. Е. IDEAL-D, этап 4), в настоящее время все еще отсутствуют.
Поэтому мы стремимся провести международное многоцентровое ретроспективное обсервационное когортное исследование для оценки отдаленных результатов после трансплантации донорской печени, сохраненной с помощью гипотермической оксигенированной перфузии (HOPE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1202
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (> 18 лет), перенесшие трансплантацию донорской печени, сохраненной с конечной ишемией HOPE.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>18 лет), перенесшие трансплантацию донорской печени, консервированной с конечной ишемической HOPE (включая донорство после нормотермической регионарной перфузии) в период с 01.01.2012 по 31.12.2021.
Критерий исключения:
- Одновременные трансплантации нескольких органов, последовательная нормотермическая машинная перфузия (например, DHOPE-COR-NMP, но не NRP), частичное донорство печени от живого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость трансплантата с цензурой смерти, оцененная методами анализа выживаемости
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как время от трансплантации печени до повторной трансплантации или смерти из-за дисфункции трансплантата.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость трансплантата
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как время от трансплантации печени до повторной трансплантации или смерти от всех причин
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как время от трансплантации печени до смерти от всех причин
|
До 5 лет
|
|
Артериальная и билиарная выживаемость без осложнений (ABCFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как время от трансплантации печени до возникновения артериального или билиарного осложнения степени Dindo-Clavien ≥3, датированное временем интервенционного, эндоскопического или хирургического лечения, необходимого для его коррекции (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al. др.
Новая комбинированная конечная точка для оценки результатов трансплантации печени: артериальная и билиарная выживаемость без осложнений.
Трансплант печени.
2022;28(1):75-87.
дои: 10.1002/lt.26269)
|
До 5 лет
|
|
Частота билиарных осложнений
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как совокупность:
|
До 5 лет
|
|
Частота сосудистых осложнений
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как совокупность:
|
До 5 лет
|
|
Частота острого клеточного отторжения
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как подтвержденное биопсией отторжение степени 2 или 3 по Банфу (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. Комплексное обновление рабочей группы Банфа по патологии аллотрансплантата печени, 2016 г.: введение антитело-опосредованного отторжения).
Ам Джей Трансплант. 2016;16(10):2816-2835.
дои: 10.1111/ajt.13909)
|
До 5 лет
|
|
Частота хронического отторжения
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как гистопатологическое свидетельство иммунологического повреждения с необратимым повреждением желчных протоков, артерий и вен (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al.
Обновление Международной схемы Банфа для отторжения аллотрансплантата печени: рабочие рекомендации по гистопатологической постановке и отчету о хроническом отторжении.
Международная панель.
Гепатология.
2000;31(3):792-799.
дои: 10.1002/hep.510310337)
|
До 5 лет
|
|
Частота повторной трансплантации
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как доля пациентов, перенесших ретрансплантацию печени по любой причине.
|
До 5 лет
|
|
Частота рецидивов основного заболевания (включая рецидивы злокачественных новообразований)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как гистологически или рентгенологически подтвержденный рецидив
|
До 5 лет
|
|
Частота впервые возникшей хронической болезни почек
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как почечная недостаточность (морфология почек, патология, визуализация, аномалии состава крови или мочи), сохраняющаяся более 3 месяцев со снижением рСКФ или без него, и/или рСКФ <60 в течение >3 месяцев с почечной недостаточностью или без нее (Levey AS, Eckardt K-U , Цукамото Ю. и др.
Определение и классификация хронической болезни почек: Заявление о позиции по болезни почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO).
почки инт.
2005 г., июнь; 67 (6): 2089-100.
doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
|
До 5 лет
|
|
Частота возникновения диабета после трансплантации
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определяется как симптомы диабета плюс случайные уровни глюкозы в плазме ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л) или уровень глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл (7,0 ммоль/л) или 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л). L во время перорального теста на толерантность к глюкозе (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al.
Впервые возникший диабет после трансплантации: Международные согласованные рекомендации 2003 г.
Материалы международной встречи экспертов.
Барселона, Испания, 19 февраля 2003 г.
Трансплантация.
2003;75(10 Дополнение):SS3-24.
дои: 10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOPE-REAL study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .