Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin tulokset luovuttajien maksan hypotermisen hapetetun koneperfuusion jälkeen todellisen maailman datan avulla (HOPE-REAL)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Pitkäaikaisten tulosten arviointi hypotermisellä hapetetulla koneperfuusiolla (HOPE) säilytettyjen luovuttajien maksan siirron jälkeen: todellisen datan retrospektiivinen kohorttianalyysi (IDEAL-D, vaihe 4)

Ihmisen luovuttajan maksan iskeeminen hypoterminen hapetettu koneperfuusio (HOPE) lieventää iskemia-reperfuusiovauriota, mikä vähentää reperfuusion jälkeistä oireyhtymää, varhaista allograftin toimintahäiriötä ja sapen komplikaatioita verrattuna staattiseen kylmävarastointiin. IDEAL-D:n (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices) mukaan useiden julkaistujen satunnaistettujen kontrolloitujen lyhyt- ja keskipitkän aikavälin tuloksien tutkimusten mukaan HOPE:n tieteellinen näyttö on tällä hetkellä saavuttanut vaiheen 3. Pitkän aikavälin tuloksia HOPE-säilytyksen jälkeen, joka perustuu tosielämän tietoihin (eli IDEAL-D-vaihe 4), ei ole vielä tällä hetkellä saatavilla. Siksi pyrimme tekemään kansainvälisen, monikeskuksen, retrospektiivisen, havainnoivan kohorttitutkimuksen arvioidaksemme pitkän aikavälin tuloksia hypotermisellä hapetetulla koneperfuusiolla (HOPE) säilytettyjen luovuttajien maksan siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1202

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joille tehdään maksansiirto luovuttajan maksasta, joka on säilynyt iskeemisellä HOPE:lla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joille on tehty maksansiirto iskeemisellä HOPE:lla säilytetystä luovuttajamaksasta (mukaan lukien luovutus normotermisen alueperfuusion jälkeen) 1.1.2012-31.12.2021.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset monielinsiirrot, peräkkäinen normoterminen koneperfuusio (esim. DHOPE-COR-NMP, mutta ei NRP), elävä maksan osittainen luovutus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemansensuroidun siirteen eloonjääminen, arvioitu eloonjäämisanalyysimenetelmillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty aika maksansiirrosta uudelleensiirtoon tai siirteen toimintahäiriöstä johtuvaan kuolemaan
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty ajalle maksansiirrosta uudelleensiirtoon tai kaikesta johtuvaan kuolemaan
Jopa 5 vuotta
Potilaan kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty ajalle maksansiirrosta kaikesta kuolemaan
Jopa 5 vuotta
Valtimo- ja sappikomplikaatioista vapaa selviytyminen (ABCFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty ajalle maksansiirrosta Dindo-Clavien-asteen ≥3 valtimo- tai sappikomplikaatioon, joka on päivätty sen korjaamiseen tarvittavan interventio-, endoskooppisen tai kirurgisen hoidon ajankohtana (Savier E, De Rycke Y, Lim C jne. al. Uusi yhdistelmäpäätepiste maksansiirron tulosten arvioimiseksi: Valtimo- ja sappikomplikaatiovapaa selviytyminen. Maksatranspl. 2022;28(1):75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Jopa 5 vuotta
Sappihäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Määritelty yhdistelmäksi:

  • Ei-anastomoottiset sapen ahtaumat: mikä tahansa intrahepaattisten tai maksan ulkopuolisten luovuttajan sappitiehyiden luumenin epäsäännöllisyys tai kaventuminen, lukuun ottamatta sapen anastomoosia, joka on diagnosoitu kolangiografialla yhdistettynä kliinisiin oireisiin (esim. keltaisuus tai kolangiitti) tai kolestaattinen kohoaminen laboratoriomuuttujat avoimen maksavaltimon läsnä ollessa
  • Anastomoottiset sapen ahtaumat: ahtaumat, joita esiintyy luovuttajan koledokaalitiehyen ja vastaanottajan koledokaalitiehyen tai jejunaalisen Roux-raajan anastomoosissa
  • Sappivuoto: neste, jonka bilirubiinitaso on kohonnut (> 3x seerumi) vatsan dreenissä tai vatsansisäisessä nesteessä leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen tai radiologisen toimenpiteen tarve (esim. interventiodrenaatio) johtuen sapen kerääntymisestä tai sappiperitoniitin aiheuttamasta uudelleenlaparotomiasta
Jopa 5 vuotta
Verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Määritelty yhdistelmäksi:

  • Maksavaltimotromboosi: radiologisesti tai kirurgisesti todistettu maksavaltimotukos
  • Portaalilaskimotukos: radiologisesti tai kirurgisesti todistettu porttilaskimotukos
  • Laskimokanavan tukos: radiologisesti tai kirurgisesti todistettu maksan päälaskimon tai alemman onttolaskimon tromboosi
Jopa 5 vuotta
Akuutin solujen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty biopsialla todistetuksi Banff-asteen 2 tai 3 hylkimisreaktioksi (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016: Banff Working Groupin maksan allograftipatologiaa käsittelevä kattava päivitys: Vasta-ainevälitteisen hylkimisen esittely. Am J -siirto. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Jopa 5 vuotta
Kroonisen hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty histopatologiseksi todisteeksi immunologisesta vauriosta, jossa on peruuttamaton vaurio sappitiehyissä, valtimoissa ja suonissa (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et ai. Kansainvälisen Banff Schema for Liver Allograft Rejection päivitys: työsuositukset histopatologiseen vaiheeseen ja kroonisen hylkimisreaktion raportointiin. Kansainvälinen paneeli. Hepatologia. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Jopa 5 vuotta
Uudelleensiirron esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty osuus potilaista, joille tehtiin maksan uudelleensiirto mistä tahansa syystä
Jopa 5 vuotta
Primaarisen sairauden uusiutumisen ilmaantuvuus (mukaan lukien pahanlaatuisten kasvainten uusiutuminen)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty histologiseksi tai radiologisesti vahvistetuksi uusiutumiseksi
Jopa 5 vuotta
Uuden kroonisen munuaissairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty munuaisten vajaatoiminnaksi (munuaisten morfologia, patologia, kuvantaminen, veren tai virtsan koostumuksen poikkeavuudet), joka jatkuu yli 3 kuukautta eGFR:n laskun kanssa tai ilman, ja/tai eGFR <60 > 3 kuukautta munuaisten vajaatoiminnan kanssa tai ilman (Levey AS, Eckardt K-U , Tsukamoto Y, et ai. Kroonisen munuaissairauden määritelmä ja luokitus: Munuaissairauden kanta: Maailmanlaajuisten tulosten parantaminen (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Jopa 5 vuotta
Uuden diabeteksen ilmaantuvuus elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty diabeteksen oireiksi plus satunnaiset plasman glukoosipitoisuudet ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) tai paastoplasman glukoosi ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) tai 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/) L oraalisen glukoositoleranssitestin aikana (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et ai. Uusi diabetes elinsiirron jälkeen: 2003 Kansainväliset konsensusohjeet. Kansainvälisen asiantuntijapaneelin kokouksen esitys. Barcelona, ​​Espanja, 19. helmikuuta 2003. Elinsiirto. 2003;75(10 Suppl):SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOPE-REAL study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa