Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige utfall etter hypotermisk oksygenert maskinperfusjon av donorlever ved bruk av virkelige data (HOPE-REAL)

19. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Vurdering av langsiktige resultater etter transplantasjon av donorlever bevart av hypotermisk oksygenert maskinperfusjon (HOPE): en retrospektiv kohortanalyse av virkelige data (IDEAL-D trinn 4)

End-iskemisk hypotermisk oksygenert maskinperfusjon (HOPE) av humane donorlever reduserer iskemi-reperfusjonsskade, noe som resulterer i en reduksjon av post-reperfusjonssyndrom, tidlig allograft-dysfunksjon og gallekomplikasjoner sammenlignet med statisk kjølelagring. I følge IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), med flere publiserte randomiserte kontrollerte studier på kort- til mellomlang sikt utfall, har vitenskapelig bevis for HOPE nådd stadium 3. Vurdering av Langsiktige resultater etter HOPE-bevaring basert på data fra den virkelige verden (dvs. IDEAL-D stadium 4) mangler foreløpig. Derfor tar vi sikte på å gjennomføre en internasjonal, multisenter, retrospektiv, observasjonskohortstudie for å vurdere langsiktige utfall etter transplantasjon av donorlever bevart av hypotermisk oksygenert maskinperfusjon (HOPE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgår levertransplantasjon av donorlever bevart med end-iskemisk HOPE.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgikk levertransplantasjon av donorlever konservert med end-iskemisk HOPE (inkludert donasjon etter normotermisk regional perfusjon) mellom 01.01.2012 og 31.12.2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige multiorgantransplantasjoner, sekvensiell normotermisk maskinperfusjon (f.eks. DHOPE-COR-NMP, men ikke NRP), levende delvis leverdonasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødssensurert graftoverlevelse, vurdert ved overlevelsesanalysemetoder
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som tid fra levertransplantasjon til retransplantasjon eller død på grunn av graftdysfunksjon
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse av graft
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som tid fra levertransplantasjon til retransplantasjon eller død av alle årsaker
Inntil 5 år
Total pasientoverlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som tid fra levertransplantasjon til død av alle årsaker
Inntil 5 år
Arteriell og biliær komplikasjonsfri overlevelse (ABCFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som tiden fra levertransplantasjon til forekomst av en arteriell eller biliær komplikasjon av Dindo-Clavien grad ≥3, datert på tidspunktet for intervensjons-, endoskopisk eller kirurgisk behandling som kreves for å korrigere den (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al. Nytt sammensatt endepunkt for vurdering av resultater ved levertransplantasjon: Arteriell og biliær komplikasjonsfri overlevelse. Lever Transpl. 2022;28(1):75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Inntil 5 år
Forekomst av gallekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år

Definert som en sammensetning av:

  • Ikke-anastomotiske gallestrenginger: enhver uregelmessighet eller innsnevring av lumen i de intrahepatiske eller ekstrahepatiske donorgallegangene, unntatt galleanastomose, diagnostisert ved bruk av kolangiografi i kombinasjon med kliniske symptomer (f.eks. gulsott eller kolangitt) eller statisk kolangitt. laboratorievariabler, i nærvær av en åpen leverarterie
  • Anastomotiske galleforsnævringer: forsnævringer som oppstår ved anastomosen av donorens koledokale kanal og mottakerens koledokale kanal eller jejunal Roux-lem
  • Biliær lekkasje: væske med forhøyet (>3x serum) bilirubinnivå i abdominal dren eller intraabdominal væske på eller etter postoperativ dag 3 eller behov for radiologisk intervensjon (dvs. intervensjonell drenering) på grunn av gallesamlinger eller re-laparotomi på grunn av biliær peritonitt
Inntil 5 år
Forekomst av vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år

Definert som en sammensetning av:

  • Hepatisk arteriell trombose: radiologisk eller kirurgisk påvist trombose av leverarterien
  • Portalvenetrombose: radiologisk eller kirurgisk påvist trombose av portvenen
  • Venøs utstrømningskanalobstruksjon: radiologisk eller kirurgisk påvist trombose av de viktigste levervenene eller den nedre vena cava
Inntil 5 år
Forekomst av akutt cellulær avvisning
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som biopsibevist Banff grad 2 eller 3 avvisning (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection. Am J Transplant. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Inntil 5 år
Forekomst av kronisk avvisning
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som histopatologisk bevis på immunologisk skade med irreversibel skade på gallegangene, arteriene og venene (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al. Oppdatering av International Banff Schema for Liver Allograft Rejection: Arbeidsanbefalinger for histopatologisk iscenesettelse og rapportering av kronisk avstødning. Et internasjonalt panel. Hepatologi. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Inntil 5 år
Forekomst av retransplantasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som andel av pasienter som gjennomgikk leverretransplantasjon uansett årsak
Inntil 5 år
Forekomst av tilbakefall av primær sykdom (inkludert tilbakefall av maligniteter)
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som histologisk eller radiologisk bekreftet residiv
Inntil 5 år
Forekomst av nyoppstått kronisk nyresykdom
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som nedsatt nyrefunksjon (nyremorfologi, patologi, bildediagnostikk, blod- eller urinsammensetningsavvik) som vedvarer i >3 måneder med eller uten eGFR-reduksjon, og/eller eGFR <60 i >3 måneder med eller uten nedsatt nyrefunksjon (Levey AS, Eckardt K-U Tsukamoto Y, et al. Definisjon og klassifisering av kronisk nyresykdom: En posisjonserklæring fra nyresykdom: Forbedring av globale resultater (KDIGO). Nyre Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Inntil 5 år
Forekomst av nyoppstått diabetes etter transplantasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Definert som symptomer på diabetes pluss tilfeldige plasmaglukosenivåer ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller 2 timers plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/ L under en oral glukosetoleransetesting (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al. Nyoppstått diabetes etter transplantasjon: 2003 internasjonale konsensusretningslinjer. Saker fra et internasjonalt ekspertpanelmøte. Barcelona, ​​Spania, 19. februar 2003. Transplantasjon. 2003;75(10 Suppl):SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOPE-REAL study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Hypotermisk oksygenert maskinperfusjon (hvilken enhet som helst)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere