使用真实世界数据对供肝进行低温氧合机灌注后的长期结果 (HOPE-REAL)
2024年4月19日 更新者：University Medical Center Groningen
低温氧合机灌注 (HOPE) 保存的供肝移植后的长期结果评估：真实世界数据的回顾性队列分析（IDEAL-D 阶段 4）
与静态冷藏相比，供体肝脏的终末缺血低温氧合机器灌注 (HOPE) 可减轻缺血再灌注损伤，从而减少再灌注后综合征、早期同种异体移植物功能障碍和胆道并发症。
根据 IDEAL-D（设备的想法、开发、探索、评估、长期研究框架），以及多项已发表的关于中短期结果的随机对照试验，HOPE 的科学证据目前已达到第 3 阶段。评估目前仍然缺乏基于真实世界数据（即 IDEAL-D 阶段 4）的 HOPE 保存后的长期结果。
因此，我们旨在开展一项国际性、多中心、回顾性、观察性队列研究，以评估低温氧合机灌注（HOPE）保存的供肝移植后的长期结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1202
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
接受肝移植的成年患者（>18 岁）使用终末缺血 HOPE 保存的供体肝脏进行肝移植。
描述
纳入标准：
- 在 2012 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间，接受以终末缺血 HOPE 保存的供体肝脏（包括常温区域灌注后的捐献）进行肝移植的成年患者（>18 岁）。
排除标准：
- 同时多器官移植、序贯常温机器灌注（例如，DHOPE-COR-NMP，但不是 NRP）、活体部分肝脏捐献。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡审查的移植物存活，通过存活分析方法评估
大体时间：长达 5 年
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定义为从肝移植到再次移植或因移植物功能障碍死亡的时间
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体移植物存活率
大体时间：长达 5 年
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定义为从肝移植到再次移植或全因死亡的时间
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长达 5 年
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患者总生存期
大体时间：长达 5 年
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定义为从肝移植到全因死亡的时间
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长达 5 年
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动脉和胆道无并发症生存率 (ABCFS)
大体时间：长达 5 年
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定义为从肝移植到发生 Dindo-Clavien ≥ 3 级动脉或胆道并发症的时间，日期为介入、内窥镜或外科治疗所需的矫正时间（Savier E、De Rycke Y、Lim C 等阿尔。
用于评估肝移植结果的新型复合终点：动脉和胆道无并发症生存期。
肝移植
2022；28(1)：75-87。
doi:10.1002/lt.26269)
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长达 5 年
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胆道并发症的发生率
大体时间：长达 5 年
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定义为以下各项的组合：
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长达 5 年
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血管并发症的发生率
大体时间：长达 5 年
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定义为以下各项的组合：
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长达 5 年
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急性细胞排斥反应的发生率
大体时间：长达 5 年
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定义为活检证实的班夫 2 级或 3 级排斥反应（Demetris AJ、Bellamy C、Hübscher SG 等人，2016 年班夫肝脏同种异体移植病理学工作组的全面更新：抗体介导的排斥反应简介。
我 J 移植。 2016 年；16(10)：2816-2835。
doi:10.1111/ajt.13909)
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长达 5 年
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慢性排斥反应的发生率
大体时间：长达 5 年
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定义为免疫损伤的组织病理学证据，对胆管、动脉和静脉造成不可逆损伤（Demetris A、Adams D、Bellamy C 等人。
肝脏同种异体移植排斥反应的国际班夫模式更新：组织病理学分期和慢性排斥反应报告的工作建议。
一个国际小组。
肝病学。
2000；31(3)：792-799。
doi:10.1002/hep.510310337)
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长达 5 年
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再移植发生率
大体时间：长达 5 年
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定义为因任何原因接受肝再移植的患者比例
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长达 5 年
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原发病复发率（包括恶性肿瘤复发）
大体时间：长达 5 年
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定义为组织学或放射学证实的复发
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长达 5 年
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新发慢性肾脏病的发病率
大体时间：长达 5 年
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定义为肾功能损害（肾脏形态学、病理学、影像学、血液或尿液成分异常）持续 >3 个月，伴或不伴 eGFR 降低，和/或 eGFR <60 持续 >3 个月，伴或不伴肾功能损害（Levey AS，Eckardt K-U , Tsukamoto Y, 等人。
慢性肾脏病的定义和分类：来自肾脏病的立场声明：改善全球结果 (KDIGO)。
肾脏诠释。
2005 年 6 月；67(6)：2089-100。
doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
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长达 5 年
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移植后新发糖尿病的发生率
大体时间：长达 5 年
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定义为糖尿病症状加上临时血糖水平≥200 mg/dL（11.1 mmol/L）或空腹血糖≥126 mg/dL（7.0 mmol/L）或 2 小时血糖≥200 mg/dL（11.1 mmol/L） L 在口服葡萄糖耐量测试期间 (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al.
移植后新发糖尿病：2003 年国际共识指南。
国际专家小组会议记录。
西班牙巴塞罗那，2003 年 2 月 19 日。
移植。
2003；75（10 增刊）：SS3-24。
doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent E de Meijer, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月24日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月25日
首次发布 (实际的)
2022年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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