Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú eredmények a donormáj hipotermikus, oxigénnel ellátott gépi perfúziója után, valós adatok felhasználásával (HOPE-REAL)

2024. április 19. frissítette: University Medical Center Groningen

A hipotermikus oxigénes gépi perfúzióval (HOPE) megőrzött donormáj transzplantációja utáni hosszú távú eredmények értékelése: a valós adatok retrospektív kohorsz elemzése (IDEAL-D 4. szakasz)

Az emberi donormáj end-ischaemiás hipotermiás oxigénes gépi perfúziója (HOPE) enyhíti az ischaemia-reperfúziós sérülést, ami csökkenti a posztreperfúziós szindrómát, a korai allograft diszfunkciót és az epeúti szövődményeket, összehasonlítva a statikus hidegtárolóval. Az IDEAL-D (Ötlet, Fejlesztés, Feltárás, Értékelés, Hosszú távú tanulmányi keret az eszközökhöz) szerint, számos közzétett, randomizált, kontrollált vizsgálattal rövid- és középtávú eredményekkel, a HOPE tudományos bizonyítékai jelenleg elérték a 3. szakaszt. A valós adatokon alapuló HOPE megőrzés utáni hosszú távú eredmények (azaz IDEAL-D 4. szakasz) jelenleg még hiányoznak. Ezért célunk egy nemzetközi, többközpontú, retrospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálat lefolytatása a hipotermikus oxigénezett gépi perfúzióval (HOPE) megőrzött donormáj transzplantációja utáni hosszú távú eredmények felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1202

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
  • Svájc
      • Zürich, Svájc
        • University Hospital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt (18 év feletti) betegek, akiknél vég-ischaemiás HOPE-val megőrzött donormáj májátültetésen esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) betegek, akik 2012.01.01. és 2021.12.31. között ischaemiás HOPE végkifejlettel konzervált donormáj (beleértve a normoterm regionális perfúzió utáni adományozást is) májátültetésen estek át.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű többszerv-átültetések, szekvenciális normoterm gépi perfúzió (pl. DHOPE-COR-NMP, de nem NRP), élő részleges májdonáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálcenzúrázott graft túlélés, túlélési elemzési módszerekkel értékelve
Időkeret: Akár 5 éves korig
A májátültetéstől az újbóli átültetésig vagy a graft diszfunkciója miatti halálig eltelt idő
Akár 5 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft teljes túlélése
Időkeret: Akár 5 éves korig
A májátültetéstől az újbóli transzplantációig vagy a teljes halálig eltelt idő
Akár 5 éves korig
A betegek teljes túlélése
Időkeret: Akár 5 éves korig
A májátültetéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Akár 5 éves korig
Artériás és epeúti szövődménymentes túlélés (ABCFS)
Időkeret: Akár 5 éves korig
A májtranszplantációtól a Dindo-Clavien ≥3 fokozatú artériás vagy epeúti szövődmény megjelenéséig eltelt idő, a korrekcióhoz szükséges beavatkozási, endoszkópos vagy sebészeti kezelés időpontjában (Savier E, De Rycke Y, Lim C stb. al. Új összetett végpont a májtranszplantáció eredményeinek felméréséhez: artériás és epeúti szövődménymentes túlélés. Liver Transpl. 2022;28(1):75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Akár 5 éves korig
Az epeúti szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár 5 éves korig

A következő összetevőkből áll:

  • Nem anasztomózisos epeszűkület: az intrahepatikus vagy extrahepatikus donor epeutak lumenének bármilyen rendellenessége vagy szűkülete, kivéve az epeúti anasztomózist, amelyet cholangiographia és klinikai tünetek (pl. sárgaság vagy cholangitis) kombinációjával vagy a cholestaticus emelkedésével diagnosztizáltak. laboratóriumi változók, nyitott májartéria jelenlétében
  • Anasztomózisos epeszűkületek: a donor choledochal csatorna és a recipiens choledochal csatorna vagy a jejunális Roux-végtag anasztomózisában fellépő szűkületek
  • Epeszivárgás: emelkedett (>3-szoros szérum) bilirubinszinttel rendelkező folyadék a hasi drénben vagy intraabdominalis folyadék a posztoperatív 3. napon vagy azt követően, vagy radiológiai beavatkozás szükséges (pl. intervenciós drenázs) epegyűjtő vagy epeperitonitis miatti re-laparotomia miatt
Akár 5 éves korig
Az érrendszeri szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár 5 éves korig

A következő összetevőkből áll:

  • Májartériás trombózis: radiológiailag vagy sebészetileg igazolt májartéria trombózis
  • Portális véna trombózis: radiológiailag vagy műtétileg igazolt portális véna trombózis
  • Vénás kiáramlási elzáródás: radiológiailag vagy sebészetileg igazolt fő májvénák vagy a vena cava inferior trombózisa
Akár 5 éves korig
Az akut sejtkilökődés előfordulása
Időkeret: Akár 5 éves korig
Biopsziával bizonyított, 2. vagy 3. fokozatú Banff-kilökődésként definiálható (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016. Átfogó frissítés a Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection). Am J transzplantáció. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Akár 5 éves korig
Krónikus kilökődés előfordulása
Időkeret: Akár 5 éves korig
Az epeutak, artériák és vénák visszafordíthatatlan károsodásával járó immunológiai sérülés hisztopatológiai bizonyítékaként határozták meg (Demetris A, Adams D, Bellamy C és mtsai. A máj allograft kilökődésének nemzetközi Banff-séma frissítése: munkaajánlások a kórszövettani stádium meghatározásához és a krónikus kilökődés jelentéséhez. Nemzetközi testület. Hepatológia. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Akár 5 éves korig
Re-transzplantáció előfordulása
Időkeret: Akár 5 éves korig
Azon betegek aránya, akiknél bármilyen okból újra májtranszplantációt hajtottak végre
Akár 5 éves korig
Az elsődleges betegség kiújulásának gyakorisága (beleértve a rosszindulatú daganatok kiújulását is)
Időkeret: Akár 5 éves korig
Szövettani vagy radiológiailag igazolt recidívaként határozzák meg
Akár 5 éves korig
Újonnan kialakuló krónikus vesebetegség előfordulása
Időkeret: Akár 5 éves korig
Vesekárosodásként (vesemorfológia, patológia, képalkotás, vér vagy vizelet összetételének rendellenességei) definiálva, amely több mint 3 hónapig fennáll eGFR-csökkenéssel vagy anélkül, és/vagy eGFR <60 több mint 3 hónapig vesekárosodással vagy anélkül (Levey AS, Eckardt K-U , Tsukamoto Y et al. A krónikus vesebetegség meghatározása és osztályozása: Állásfoglalás a vesebetegségből: A globális eredmények javítása (KDIGO). Kidney Int. 2005 június;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Akár 5 éves korig
Újonnan kialakuló cukorbetegség előfordulása transzplantáció után
Időkeret: Akár 5 éves korig
A cukorbetegség tünetei, plusz alkalmi plazma glükózszint ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) vagy éhomi plazma glükóz ≥126 mg/dl (7,0 mmol/L) vagy 2 órás plazma glükóz ≥200 mg/dl (11,1 mmol/) L orális glükóz tolerancia vizsgálat során (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J és mtsai. Újonnan kialakuló cukorbetegség transzplantáció után: 2003-as nemzetközi konszenzusos irányelvek. Nemzetközi szakértői testületi ülés anyaga. Barcelona, ​​Spanyolország, 2003. február 19. Átültetés. 2003;75 (10. melléklet): SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Akár 5 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOPE-REAL study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel