Résultats à long terme après la perfusion hypothermique par machine oxygénée des foies de donneurs à l'aide de données du monde réel (HOPE-REAL)
19 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Évaluation des résultats à long terme après la transplantation de foies de donneurs préservés par perfusion hypothermique oxygénée (HOPE): une analyse de cohorte rétrospective de données du monde réel (IDEAL-D Stage 4)
La perfusion par machine oxygénée hypothermique en fin d'ischémie (HOPE) des foies de donneurs humains atténue les lésions d'ischémie-reperfusion, entraînant une réduction du syndrome post-reperfusion, du dysfonctionnement précoce de l'allogreffe et des complications biliaires, par rapport à l'entreposage frigorifique statique.
Selon IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), avec plusieurs essais contrôlés randomisés publiés sur les résultats à court et moyen terme, les preuves scientifiques de HOPE ont actuellement atteint le stade 3. les résultats à long terme après la préservation HOPE basés sur des données du monde réel (c'est-à-dire, l'étape 4 IDEAL-D) font actuellement encore défaut.
Par conséquent, nous visons à mener une étude de cohorte internationale, multicentrique, rétrospective et observationnelle pour évaluer les résultats à long terme après la transplantation de foies de donneurs conservés par perfusion hypothermique oxygénée (HOPE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1202
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (>18 ans) subissant une transplantation hépatique de foies de donneurs préservés avec HOPE en fin d'ischémie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans) ayant subi une transplantation hépatique de foies de donneurs conservés avec HOPE en fin d'ischémie (y compris don après perfusion régionale normothermique) entre le 01.01.2012 et le 31.12.2021.
Critère d'exclusion:
- Transplantations multi-organes simultanées, perfusion machine normothermique séquentielle (par exemple, DHOPE-COR-NMP, mais pas NRP), don de foie partiel vivant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie du greffon après décès, évaluée par des méthodes d'analyse de la survie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la transplantation hépatique et la retransplantation ou le décès dû à un dysfonctionnement du greffon
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale du greffon
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la transplantation hépatique et la retransplantation ou le décès toutes causes confondues
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Jusqu'à 5 ans
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Survie globale des patients
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la transplantation hépatique et le décès toutes causes confondues
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans complication artérielle et biliaire (ABCFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la transplantation hépatique et la survenue d'une complication artérielle ou biliaire de grade Dindo-Clavien ≥3, datée au moment du traitement interventionnel, endoscopique ou chirurgical nécessaire pour la corriger (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et Al.
Nouveau critère d'évaluation composite pour l'évaluation des résultats de la transplantation hépatique : survie sans complication artérielle et biliaire.
Transpl.
2022;28(1):75-87.
doi:10.1002/lt.26269)
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence des complications biliaires
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini comme un composé de :
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence des complications vasculaires
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini comme un composé de :
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence du rejet cellulaire aigu
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini comme un rejet de grade 2 ou 3 de Banff prouvé par biopsie (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection.
Suis J Transplant. 2016;16(10):2816-2835.
doi:10.1111/ajt.13909)
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence du rejet chronique
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini comme une preuve histopathologique d'une lésion immunologique avec des dommages irréversibles aux voies biliaires, aux artères et aux veines (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al.
Mise à jour du schéma international de Banff pour le rejet d'allogreffe hépatique : recommandations de travail pour la stadification histopathologique et la déclaration du rejet chronique.
Un panel international.
Hépatologie.
2000;31(3):792-799.
doi:10.1002/hep.510310337)
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence de la retransplantation
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini comme la proportion de patients qui ont subi une retransplantation hépatique quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence de la récidive de la maladie primaire (y compris la récurrence des tumeurs malignes)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini comme une récidive confirmée histologiquement ou radiologiquement
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence de la maladie rénale chronique d'apparition récente
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini comme une insuffisance rénale (morphologie rénale, pathologie, imagerie, anomalies de la composition sanguine ou urinaire) persistant > 3 mois avec ou sans diminution du DFGe, et/ou DFGe < 60 pendant > 3 mois avec ou sans insuffisance rénale (Levey AS, Eckardt K-U , Tsukamoto Y, et al.
Définition et classification de l'insuffisance rénale chronique : un énoncé de position de l'insuffisance rénale : améliorer les résultats mondiaux (KDIGO).
Rein Int.
juin 2005;67(6):2089-100.
doi : 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence du diabète d'apparition récente après transplantation
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Défini comme des symptômes de diabète plus une glycémie occasionnelle ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ou une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou une glycémie sur 2 heures ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L). L lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al.
Diabète d'apparition récente après transplantation : lignes directrices consensuelles internationales de 2003.
Actes d'une réunion internationale d'experts.
Barcelone, Espagne, 19 février 2003.
Transplantation.
2003;75(10 Suppl):SS3-24.
doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Première publication (Réel)
29 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOPE-REAL study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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