Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga resultat efter hypotermisk syresatt maskinperfusion av donatorlever med hjälp av verkliga data (HOPE-REAL)

19 april 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Bedömning av långsiktiga resultat efter transplantation av donatorlever bevarade av hypotermisk syresatt maskinperfusion (HOPE): en retrospektiv kohortanalys av verkliga data (IDEAL-D Steg 4)

End-ischemisk hypotermisk syresatt maskinperfusion (HOPE) av humana donatorlever mildrar ischemi-reperfusionsskada, vilket resulterar i en minskning av post-reperfusionssyndrom, tidig allotransplantatdysfunktion och gallvägskomplikationer, jämfört med statisk kylförvaring. Enligt IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), med flera publicerade randomiserade kontrollerade prövningar på kort till medellång sikt, har vetenskapliga bevis för HOPE för närvarande nått stadium 3. Bedömning av Långsiktiga resultat efter HOPE-bevarande baserat på verkliga data (d.v.s. IDEAL-D steg 4) saknas för närvarande fortfarande. Därför strävar vi efter att genomföra en internationell, multicenter, retrospektiv, observationell kohortstudie för att bedöma långsiktiga resultat efter transplantation av donatorlever bevarade av hypotermisk syresatt maskinperfusion (HOPE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1202

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zürich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (>18 år) som genomgår levertransplantation av donatorlever konserverade med end-ischemiskt HOPE.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år) som genomgått levertransplantation av donatorlever konserverade med end-ischemiskt HOPE (inklusive donation efter normotermisk regional perfusion) mellan 01.01.2012 och 31.12.2021.

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga multiorgantransplantationer, sekventiell normoterm maskinperfusion (t.ex. DHOPE-COR-NMP, men inte NRP), levande partiell leverdonation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödscensurerad transplantatöverlevnad, bedömd med metoder för överlevnadsanalys
Tidsram: Upp till 5 år
Definieras som tiden från levertransplantation till återtransplantation eller död på grund av dysfunktion av transplantat
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad av transplantat
Tidsram: Upp till 5 år
Definieras som tiden från levertransplantation till återtransplantation eller dödsfall av alla orsaker
Upp till 5 år
Total patientöverlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som tiden från levertransplantation till döden av alla orsaker
Upp till 5 år
Arteriell och biliär komplikationsfri överlevnad (ABCFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som tiden från levertransplantation tills en arteriell eller biliär komplikation av Dindo-Clavien grad ≥3 inträffade, daterad vid tidpunkten för interventionell, endoskopisk eller kirurgisk behandling som krävs för att korrigera den (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al. al. Novel Composite Endpoint för att bedöma resultat vid levertransplantation: Arteriell och biliär komplikationsfri överlevnad. Lever Transpl. 2022;28(1):75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Upp till 5 år
Förekomst av gallvägskomplikationer
Tidsram: Upp till 5 år

Definierat som en sammansättning av:

  • Icke-anastomotiska gallförträngningar: varje oregelbundenhet eller förträngning av lumen i de intrahepatiska eller extrahepatiska donatorgallgångarna, exklusive gallanastomosen, diagnostiserad med användning av kolangiografi i kombination med kliniska symtom (t.ex. gulsot eller kolangit) eller kolaninflammation laboratorievariabler, i närvaro av en öppen leverartär
  • Anastomotiska gallförträngningar: förträngningar som uppstår vid anastomosen av donatorns koledokkanal och mottagande koledokkanal eller jejunal Roux-lem
  • Gallläckage: vätska med en förhöjd (>3x serum) bilirubinnivå i bukdräneringen eller intraabdominal vätska på eller efter postoperativ dag 3 eller behov av radiologisk intervention (dvs. interventionell dränering) på grund av gallansamlingar eller re-laparotomi på grund av gallperitonit
Upp till 5 år
Förekomst av vaskulära komplikationer
Tidsram: Upp till 5 år

Definierat som en sammansättning av:

  • Hepatisk arteriell trombos: radiologiskt eller kirurgiskt bevisad trombos i leverartären
  • Portalventrombos: radiologiskt eller kirurgiskt bevisad trombos av portvenen
  • Obstruktion av venös utflödeskanal: radiologiskt eller kirurgiskt bevisad trombos i de huvudsakliga levervenerna eller den nedre hålvenen
Upp till 5 år
Förekomst av akut cellulär avstötning
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som biopsibeprövad Banff grad 2 eller 3 avstötning (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection. Am J Transplantation. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Upp till 5 år
Förekomst av kronisk avstötning
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som histopatologiska bevis på immunologisk skada med irreversibel skada på gallgångarna, artärerna och venerna (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al. Uppdatering av det internationella Banff-schemat för leverallograftavstötning: arbetsrekommendationer för histopatologisk stadieindelning och rapportering av kronisk avstötning. En internationell panel. Hepatologi. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Upp till 5 år
Förekomst av återtransplantation
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som andelen patienter som genomgick levertransplantation av någon orsak
Upp till 5 år
Incidens av återfall av primär sjukdom (inklusive återfall av maligniteter)
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som histologiskt eller radiologiskt bekräftat återfall
Upp till 5 år
Förekomst av nyuppstått kronisk njursjukdom
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som nedsatt njurfunktion (njurmorfologi, patologi, avbildning, avvikelser i blod- eller urinsammansättning) som kvarstår i >3 månader med eller utan sänkning av eGFR, och/eller eGFR <60 i >3 månader med eller utan nedsatt njurfunktion (Levey AS, Eckardt K-U Tsukamoto Y, et al. Definition och klassificering av kronisk njursjukdom: Ett ställningstagande från njursjukdom: förbättrande globala resultat (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Upp till 5 år
Förekomst av nystartad diabetes efter transplantation
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som symtom på diabetes plus tillfälliga plasmaglukosnivåer ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller fasteplasmaglukos ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller 2 timmars plasmaglukos ≥200 mg/dL (11,1 mmol/ L under ett oralt glukostoleranstest (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al. Nyuppstått diabetes efter transplantation: 2003 internationella konsensusriktlinjer. Protokoll från ett internationellt expertpanelmöte. Barcelona, ​​Spanien, 19 februari 2003. Transplantation. 2003;75(10 Suppl):SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOPE-REAL study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Hypotermisk syresatt maskinperfusion (vilken enhet som helst)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera