Dlouhodobé výsledky po hypotermické okysličené perfuzi dárcovských jater pomocí reálných dat (HOPE-REAL)
19. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Posouzení dlouhodobých výsledků po transplantaci dárcovských jater uchovaných hypotermickou okysličenou perfuzí (HOPE): retrospektivní kohortová analýza dat z reálného světa (IDEAL-D fáze 4)
End-ischemic hypothermic oxygenated machine perfusion (HOPE) lidských dárcovských jater zmírňuje ischemicko-reperfuzní poškození, což vede ke snížení postreperfuzního syndromu, časné dysfunkce aloštěpu a žlučových komplikací ve srovnání se statickým chladem.
Podle IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), s několika publikovanými randomizovanými kontrolovanými studiemi na krátkodobé až střednědobé výsledky, vědecké důkazy pro HOPE v současné době dosáhly fáze 3. Posouzení dlouhodobé výsledky po uchování HOPE založené na datech z reálného světa (tj. IDEAL-D fáze 4) v současné době stále chybí.
Naším cílem je proto provést mezinárodní, multicentrickou, retrospektivní, observační kohortovou studii s cílem zhodnotit dlouhodobé výsledky po transplantaci jater dárců konzervovaných hypotermickou oxygenovanou strojní perfuzí (HOPE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1202
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (>18 let) podstupující transplantaci jater dárců s end-ischemickou HOPE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let), kteří podstoupili mezi 01.01.2012 a 31.12.2021 transplantaci dárcovských jater zachovaných s end-ischemickou HOPE (včetně dárcovství po normotermické regionální perfuzi).
Kritéria vyloučení:
- Simultánní multiorgánové transplantace, sekvenční normotermická přístrojová perfuze (např. DHOPE-COR-NMP, ale ne NRP), částečné darování jater od života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití štěpu cenzurované smrtí, hodnocené metodami analýzy přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako doba od transplantace jater do opětovné transplantace nebo smrti v důsledku dysfunkce štěpu
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití štěpu
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako doba od transplantace jater do opětovné transplantace nebo smrti ze všech příčin
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití pacienta
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako doba od transplantace jater do smrti ze všech příčin
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez arteriálních a biliárních komplikací (ABCFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako doba od transplantace jater do výskytu arteriální nebo žlučové komplikace stupně Dindo-Clavien ≥3, datované v době intervenční, endoskopické nebo chirurgické léčby potřebné k její nápravě (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al.
Nový kompozitní koncový bod pro hodnocení výsledků transplantace jater: přežití bez komplikací arterií a žlučových cest.
Transpl.
2022; 28 (1): 75-87.
doi:10.1002/lt.26269)
|
Až 5 let
|
|
Výskyt žlučových komplikací
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako složený z:
|
Až 5 let
|
|
Výskyt cévních komplikací
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako složený z:
|
Až 5 let
|
|
Výskyt akutní buněčné rejekce
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako biopsií prokázaná rejekce Banffova stupně 2 nebo 3 (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Komplexní aktualizace Banffovy pracovní skupiny pro jaterní aloštěpovou patologii: zavedení protilátkou zprostředkované rejekce.
Am J Transplant. 2016;16(10):2816-2835.
doi:10.1111/ajt.13909)
|
Až 5 let
|
|
Výskyt chronické rejekce
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako histopatologický důkaz imunologického poškození s nevratným poškozením žlučovodů, tepen a žil (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al.
Aktualizace mezinárodního Banffova schématu pro rejekci jaterního aloštěpu: pracovní doporučení pro histopatologický staging a hlášení chronické rejekce.
Mezinárodní panel.
Hepatologie.
2000;31(3):792-799.
doi:10.1002/hep.510310337)
|
Až 5 let
|
|
Výskyt opětovné transplantace
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří podstoupili retransplantaci jater z jakékoli příčiny
|
Až 5 let
|
|
Výskyt recidivy primárního onemocnění (včetně recidivy malignit)
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako histologická nebo radiologicky potvrzená recidiva
|
Až 5 let
|
|
Výskyt nově vzniklého chronického onemocnění ledvin
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako poškození ledvin (morfologie ledvin, patologie, zobrazování, abnormality složení krve nebo moči) přetrvávající > 3 měsíce s poklesem eGFR nebo bez něj a/nebo eGFR < 60 > 3 měsíce s poruchou funkce ledvin nebo bez (Levey AS, Eckardt K-U Tsukamoto Y, a kol.
Definice a klasifikace chronického onemocnění ledvin: Stanovisko z onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO).
Kidney Int.
červen 2005;67(6):2089-100.
doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
|
Až 5 let
|
|
Výskyt nově vzniklého diabetu po transplantaci
Časové okno: Až 5 let
|
Definováno jako příznaky diabetu plus příležitostné hladiny glukózy v plazmě ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) nebo plazmatická glukóza nalačno ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo plazmatická glukóza za 2 hodiny ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) L během orálního testu glukózové tolerance (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al.
Diabetes nově vzniklý po transplantaci: 2003 Mezinárodní konsensuální směrnice.
Sborník ze zasedání mezinárodního odborného panelu.
Barcelona, Španělsko, 19. února 2003.
Transplantace.
2003;75(10 Suppl):SS3-24.
doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOPE-REAL study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .