Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater efter hypotermisk iltet maskinperfusion af donorlevere ved hjælp af data fra den virkelige verden (HOPE-REAL)

19. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Vurdering af langsigtede resultater efter transplantation af donorlevere bevaret ved hypotermisk iltet maskinperfusion (HOPE): en retrospektiv kohorteanalyse af data fra den virkelige verden (IDEAL-D trin 4)

End-iskæmisk hypotermisk oxygeneret maskineperfusion (HOPE) af humane donorlever mildner iskæmi-reperfusionsskade, hvilket resulterer i en reduktion af post-reperfusionssyndrom, tidlig allotransplantat dysfunktion og galdekomplikationer sammenlignet med statisk kold opbevaring. Ifølge IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), med adskillige publicerede randomiserede kontrollerede forsøg på kort- til mellemlang sigt, er videnskabelig evidens for HOPE i øjeblikket nået til trin 3. Vurdering af langsigtede resultater efter HOPE-bevaring baseret på data fra den virkelige verden (dvs. IDEAL-D fase 4) mangler i øjeblikket stadig. Derfor sigter vi mod at udføre et internationalt, multicenter, retrospektivt, observationelt kohortestudie for at vurdere langsigtede resultater efter transplantation af donorlevere bevaret ved hypotermisk oxygeneret maskinperfusion (HOPE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (>18 år), der gennemgår levertransplantation af donorlevere konserveret med end-iskæmisk HOPE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år), som har gennemgået levertransplantation af donorlevere konserveret med end-iskæmisk HOPE (inklusive donation efter normotermisk regional perfusion) mellem 01.01.2012 og 31.12.2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige multiorgantransplantationer, sekventiel normotermisk maskinperfusion (f.eks. DHOPE-COR-NMP, men ikke NRP), levende delvis leverdonation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødscensureret transplantatoverlevelse, vurderet ved overlevelsesanalysemetoder
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som tid fra levertransplantation til gentransplantation eller død på grund af transplantatdysfunktion
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet transplantatoverlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som tid fra levertransplantation til gentransplantation eller død af alle årsager
Op til 5 år
Samlet patientoverlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som tid fra levertransplantation til død af alle årsager
Op til 5 år
Arteriel og biliær komplikationsfri overlevelse (ABCFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som tiden fra levertransplantation indtil forekomsten af ​​en arteriel eller galdevejskomplikation af Dindo-Clavien grad ≥3, dateret på tidspunktet for interventionel, endoskopisk eller kirurgisk behandling, der kræves for at korrigere den (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al. Nyt sammensat endepunkt til vurdering af resultater ved levertransplantation: Arteriel og galdekomplikationsfri overlevelse. Lever Transpl. 2022;28(1):75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Op til 5 år
Forekomst af galdekomplikationer
Tidsramme: Op til 5 år

Defineret som en sammensætning af:

  • Ikke-anastomotiske galdeforsnævringer: enhver uregelmæssighed eller forsnævring af lumen i de intrahepatiske eller ekstrahepatiske donorgaldegange, undtagen galdeanastomose, diagnosticeret ved brug af kolangiografi i kombination med kliniske symptomer (f. laboratorievariabler, i nærvær af en åben leverarterie
  • Anastomotiske galdeforsnævringer: forsnævringer, der forekommer ved anastomosen af ​​donorens koledokale kanal og recipientens koledokale kanal eller jejunale Roux-lem
  • Galdelækage: væske med et forhøjet (>3x serum) bilirubinniveau i abdominalt dræn eller intraabdominal væske på eller efter postoperativ dag 3 eller behov for radiologisk intervention (dvs. interventionel dræning) på grund af galdeopsamlinger eller re-laparotomi på grund af biliær peritonitis
Op til 5 år
Forekomst af vaskulære komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år

Defineret som en sammensætning af:

  • Hepatisk arteriel trombose: radiologisk eller kirurgisk dokumenteret trombose af leverarterien
  • Portal venetrombose: radiologisk eller kirurgisk dokumenteret trombose af portvenen
  • Venøs udstrømningskanal obstruktion: radiologisk eller kirurgisk påvist trombose af de vigtigste levervener eller den nedre vena cava
Op til 5 år
Forekomst af akut cellulær afstødning
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som biopsi bevist Banff grad 2 eller 3 afvisning (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection. Am J Transplantation. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Op til 5 år
Forekomst af kronisk afstødning
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som histopatologisk bevis på immunologisk skade med irreversibel skade på galdekanalerne, arterierne og venerne (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al. Opdatering af det internationale Banff-skema for leverallograftafstødning: arbejdsanbefalinger for histopatologisk iscenesættelse og rapportering af kronisk afstødning. Et internationalt panel. Hepatologi. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Op til 5 år
Forekomst af gentransplantation
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som andelen af ​​patienter, der gennemgik levertransplantation af en hvilken som helst årsag
Op til 5 år
Hyppighed af tilbagefald af primær sygdom (herunder tilbagevendende maligniteter)
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som histologisk eller radiologisk bekræftet recidiv
Op til 5 år
Forekomst af nyopstået kronisk nyresygdom
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som nedsat nyrefunktion (nyremorfologi, patologi, billeddiagnostik, blod- eller urinsammensætningsabnormiteter), der varer ved i >3 måneder med eller uden eGFR-fald og/eller eGFR <60 i >3 måneder med eller uden nedsat nyrefunktion (Levey AS, Eckardt K-U Tsukamoto Y, et al. Definition og klassificering af kronisk nyresygdom: En holdningserklæring fra nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO). Nyre Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Op til 5 år
Forekomst af nyopstået diabetes efter transplantation
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som symptomer på diabetes plus tilfældige plasmaglukoseniveauer ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller 2 timers plasmaglucose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/ L under en oral glukosetolerancetest (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al. Nyopstået diabetes efter transplantation: 2003 Internationale retningslinjer for konsensus. Protokol fra et internationalt ekspertpanelmøde. Barcelona, ​​Spanien, 19. februar 2003. Transplantation. 2003;75(10 Suppl):SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOPE-REAL study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Hypotermisk iltet maskinperfusion (enhver enhed)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner