실제 데이터를 사용하여 기증자 간의 저체온 산소화 기계 관류 후 장기 결과 (HOPE-REAL)
2024년 4월 19일 업데이트: University Medical Center Groningen
HOPE(Hypothermic Oxygenated Machine Perfusion)로 보존된 기증자 간 이식 후 장기 결과 평가: 실제 데이터의 후향적 코호트 분석(IDEAL-D 4단계)
인간 기증자 간의 End-ischemic hypothermic oxygenated machine perfusion(HOPE)은 허혈-재관류 손상을 완화하여 정적 냉장 보관과 비교할 때 재관류 후 증후군, 조기 동종이식 기능 장애 및 담도 합병증을 감소시킵니다.
IDEAL-D(Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices)에 따르면, 단기 및 중기 결과에 대한 여러 무작위 통제 실험이 발표되었으며, HOPE에 대한 과학적 증거는 현재 3단계에 도달했습니다. 실제 데이터(즉, IDEAL-D 4단계)를 기반으로 한 HOPE 보존 후 장기적인 결과는 현재 여전히 부족합니다.
따라서 우리는 저체온 산소화 기계 관류(HOPE)로 보존된 기증자 간 이식 후 장기 결과를 평가하기 위해 국제, 다기관, 후향적 관찰 코호트 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1202
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
말단 허혈 HOPE로 보존된 공여자 간을 간 이식하는 성인 환자(>18세).
설명
포함 기준:
- 2012년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 말단 허혈성 HOPE(정상 체온 국소 관류 후 기증 포함)로 보존된 기증자의 간 이식을 받은 성인 환자(>18세).
제외 기준:
- 동시 다기관 이식, 순차적 정상 체온 기계 관류(예: DHOPE-COR-NMP, NRP 제외), 생체 간 일부 기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 분석 방법으로 평가된 죽음 검열된 이식편 생존
기간: 최대 5년
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간 이식 후 재이식 또는 이식 기능 장애로 인한 사망까지의 시간으로 정의
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 이식편 생존
기간: 최대 5년
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간 이식에서 재이식 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
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최대 5년
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전반적인 환자 생존
기간: 최대 5년
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간이식부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의
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최대 5년
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동맥 및 담도 합병증 없는 생존(ABCFS)
기간: 최대 5년
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간 이식부터 Dindo-Clavien 등급 ≥3의 동맥 또는 담도 합병증 발생까지의 시간으로 정의되며, 이를 교정하기 위해 중재적, 내시경적 또는 외과적 치료가 필요한 시점을 기준으로 합니다(Savier E, De Rycke Y, Lim C, et 알.
간 이식에서 결과를 평가하기 위한 새로운 복합 종점: 동맥 및 담즙 합병증 없는 생존.
간 이식
2022;28(1):75-87.
doi:10.1002/lt.26269)
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최대 5년
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담즙 합병증의 발생률
기간: 최대 5년
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다음의 합성으로 정의됨:
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최대 5년
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혈관 합병증의 발생률
기간: 최대 5년
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다음의 합성으로 정의됨:
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최대 5년
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급성 세포 거부의 발생률
기간: 최대 5년
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생검에서 증명된 Banff 등급 2 또는 3 거부로 정의됩니다(Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection.
J 이식입니다. 2016;16(10):2816-2835.
doi:10.1111/ajt.13909)
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최대 5년
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만성 거부의 발생률
기간: 최대 5년
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담관, 동맥 및 정맥에 대한 비가역적 손상을 동반한 면역학적 손상의 조직병리학적 증거로 정의됩니다(Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al.
간 동종이식 거부반응에 대한 국제 밴프 스키마 업데이트: 조직병리학적 병기결정 및 만성 거부반응 보고에 대한 작업 권장사항.
국제 패널.
간장학.
2000;31(3):792-799.
doi:10.1002/hep.510310337)
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최대 5년
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재이식의 발생률
기간: 최대 5년
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어떤 이유로든 간 재이식을 받은 환자의 비율로 정의
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최대 5년
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원발성 질환의 재발률(악성종양의 재발 포함)
기간: 최대 5년
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조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 재발로 정의
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최대 5년
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새로 발병한 만성 신장 질환의 발생률
기간: 최대 5년
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EGFR 감소 여부에 관계 없이 3개월 이상 지속되는 신장 손상(신장 형태, 병리, 영상, 혈액 또는 소변 구성 이상) 및/또는 신장 손상 여부에 관계없이 3개월 초과 동안 eGFR <60으로 정의(Levey AS, Eckardt K-U) , Tsukamoto Y, 외.
만성 신장 질환의 정의 및 분류: 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO)의 입장 진술.
신장내과
2005년 6월 67(6):2089-100.
도이: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
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최대 5년
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이식 후 새로 발병한 당뇨병 발병률
기간: 최대 5년
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당뇨병의 증상과 임시 혈장 포도당 수치 ≥200mg/dL(11.1mmol/L) 또는 공복 혈장 포도당 ≥126mg/dL(7.0mmol/L) 또는 2시간 혈장 포도당 ≥200mg/dL(11.1mmol/L)로 정의됩니다. 경구 포도당 내성 검사 중 L(Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al.
이식 후 신규 발병 당뇨병: 2003년 국제 합의 지침.
국제 전문가 패널 회의 절차.
2003년 2월 19일 스페인 바르셀로나.
이식.
2003;75(10 Suppl):SS3-24.
doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음