Resultados de longo prazo após perfusão hipotérmica de máquina oxigenada de fígados de doadores usando dados do mundo real (HOPE-REAL)
19 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Avaliação dos resultados a longo prazo após transplante de fígados de doadores preservados por máquina de perfusão hipotérmica oxigenada (HOPE): uma análise retrospectiva de coorte de dados do mundo real (IDEAL-D Estágio 4)
A máquina de perfusão hipotérmica oxigenada isquêmica final (HOPE) de fígados de doadores humanos atenua a lesão de isquemia-reperfusão, resultando em uma redução da síndrome pós-reperfusão, disfunção precoce do aloenxerto e complicações biliares, quando comparada ao armazenamento a frio estático.
De acordo com o IDEAL-D (Idea, Desenvolvimento, Exploração, Avaliação, Estrutura de estudo de longo prazo para dispositivos), com vários estudos randomizados controlados publicados sobre resultados de curto a médio prazo, as evidências científicas para HOPE atingiram atualmente o estágio 3. Avaliação de os resultados de longo prazo após a preservação do HOPE com base em dados do mundo real (ou seja, IDEAL-D estágio 4) ainda estão faltando.
Portanto, pretendemos realizar um estudo de coorte observacional, retrospectivo, internacional, multicêntrico, para avaliar os resultados de longo prazo após o transplante de fígados de doadores preservados por máquina de perfusão hipotérmica oxigenada (HOPE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1202
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (>18 anos) submetidos a transplante de fígado de doadores preservados com HOPE isquêmico final.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) submetidos a transplante hepático de fígados de doadores preservados com HOPE isquêmico final (incluindo doação após perfusão regional normotérmica) entre 01.01.2012 e 31.12.2021.
Critério de exclusão:
- Transplantes simultâneos de múltiplos órgãos, máquina de perfusão normotérmica sequencial (por exemplo, DHOPE-COR-NMP, mas não NRP), doação parcial viva de fígado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida do enxerto com censura de morte, avaliada por métodos de análise de sobrevivência
Prazo: Até 5 anos
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Definido como o tempo desde o transplante de fígado até o retransplante ou morte devido à disfunção do enxerto
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global do enxerto
Prazo: Até 5 anos
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Definido como o tempo desde o transplante de fígado até o retransplante ou morte por todas as causas
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Até 5 anos
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Sobrevida geral do paciente
Prazo: Até 5 anos
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Definido como o tempo desde o transplante de fígado até a morte por todas as causas
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Até 5 anos
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Sobrevida livre de complicações arteriais e biliares (ABCFS)
Prazo: Até 5 anos
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Definido como o tempo desde o transplante de fígado até a ocorrência de uma complicação arterial ou biliar de grau Dindo-Clavien ≥3, datado no momento do tratamento intervencionista, endoscópico ou cirúrgico necessário para corrigi-lo (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al.
Novo parâmetro composto para avaliação de resultados em transplante hepático: sobrevida livre de complicações arteriais e biliares.
Fígado Transpl.
2022;28(1):75-87.
doi:10.1002/lt.26269)
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Até 5 anos
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Incidência de complicações biliares
Prazo: Até 5 anos
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Definido como um composto de:
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Até 5 anos
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Incidência de complicações vasculares
Prazo: Até 5 anos
|
Definido como um composto de:
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Até 5 anos
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Incidência de rejeição celular aguda
Prazo: Até 5 anos
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Definido como rejeição Banff grau 2 ou 3 comprovada por biópsia (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. Atualização abrangente de 2016 do Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection.
Am J Transplante. 2016;16(10):2816-2835.
doi:10.1111/ajt.13909)
|
Até 5 anos
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Incidência de rejeição crônica
Prazo: Até 5 anos
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Definido como evidência histopatológica de lesão imunológica com danos irreversíveis aos ductos biliares, artérias e veias (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al.
Atualização do Esquema Internacional de Banff para Rejeição de Aloenxerto Hepático: recomendações de trabalho para o estadiamento histopatológico e relato de rejeição crônica.
Um Painel Internacional.
Hepatologia.
2000;31(3):792-799.
doi:10.1002/hep.510310337)
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Até 5 anos
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Incidência de retransplante
Prazo: Até 5 anos
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Definido como a proporção de pacientes submetidos a retransplante hepático por qualquer causa
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Até 5 anos
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Incidência de recorrência da doença primária (incluindo recorrência de malignidades)
Prazo: Até 5 anos
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Definido como recorrência histológica ou confirmada radiologicamente
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Até 5 anos
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Incidência de doença renal crônica de início recente
Prazo: Até 5 anos
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Definido como insuficiência renal (morfologia renal, patologia, imagem, anormalidades na composição do sangue ou da urina) persistente por > 3 meses com ou sem diminuição da eGFR e/ou eGFR <60 por > 3 meses com ou sem insuficiência renal (Levey AS, Eckardt K-U , Tsukamoto Y, e outros.
Definição e Classificação da Doença Renal Crônica: Uma Declaração de Posição da Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO).
Rim Int.
2005 junho;67(6):2089-100.
doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
|
Até 5 anos
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Incidência de diabetes de novo após transplante
Prazo: Até 5 anos
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Definido como sintomas de diabetes mais níveis casuais de glicose plasmática ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) ou glicose plasmática em jejum ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou glicose plasmática em 2 horas ≥200 mg/dL (11,1 mmol/ L durante um teste oral de tolerância à glicose (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al.
Diabetes de início recente após transplante: Diretrizes de consenso internacional de 2003.
Anais de uma reunião internacional de painel de especialistas.
Barcelona, Espanha, 19 de fevereiro de 2003.
Transplantação.
2003;75(10 Supl):SS3-24.
doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOPE-REAL study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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