Resultaten op lange termijn na hypothermische geoxygeneerde machinale perfusie van donorlevers met behulp van gegevens uit de echte wereld (HOPE-REAL)
19 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Beoordeling van langetermijnresultaten na transplantatie van donorlevers die bewaard zijn gebleven door hypothermische geoxygeneerde machineperfusie (HOPE): een retrospectieve cohortanalyse van praktijkgegevens (IDEAL-D fase 4)
End-ischemische hypothermische geoxygeneerde machineperfusie (HOPE) van menselijke donorlevers vermindert ischemie-reperfusieletsel, resulterend in een vermindering van post-reperfusiesyndroom, vroege transplantaatdisfunctie en galcomplicaties, in vergelijking met statische koude opslag.
Volgens IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long term study-Framework for Devices), met verschillende gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar resultaten op korte tot middellange termijn, heeft wetenschappelijk bewijs voor HOPE momenteel fase 3 bereikt. Beoordeling van langetermijnresultaten na behoud van HOPE op basis van gegevens uit de echte wereld (d.w.z. IDEAL-D stadium 4) ontbreken momenteel nog.
Daarom streven we ernaar een internationale, multicenter, retrospectieve, observationele cohortstudie uit te voeren om de langetermijnresultaten te beoordelen na transplantatie van donorlevers die zijn geconserveerd door hypothermische geoxygeneerde machineperfusie (HOPE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1202
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (>18 jaar) die een levertransplantatie ondergaan van donorlevers die zijn geconserveerd met end-ischemische HOPE.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar) die tussen 01.01.2012 en 31.12.2021 een levertransplantatie hebben ondergaan van donorlevers die zijn geconserveerd met eind-ischemische HOPE (inclusief donatie na normotherme regionale perfusie).
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige transplantaties van meerdere organen, sequentiële normotherme machinale perfusie (bijv. DHOPE-COR-NMP, maar niet NRP), gedeeltelijke leverdonatie bij leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood-gecensureerde transplantaatoverleving, beoordeeld door methoden voor overlevingsanalyse
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf levertransplantatie tot hertransplantatie of overlijden als gevolg van transplantaatdisfunctie
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele transplantaatoverleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf levertransplantatie tot hertransplantatie of overlijden door alle oorzaken
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele overleving van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf levertransplantatie tot overlijden door alle oorzaken
|
Tot 5 jaar
|
|
Arteriële en galcomplicatievrije overleving (ABCFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf levertransplantatie tot het optreden van een arteriële of galcomplicatie van Dindo-Clavien graad ≥3, gedateerd op het moment van interventionele, endoscopische of chirurgische behandeling die nodig is om deze te corrigeren (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al.
Nieuw samengesteld eindpunt voor het beoordelen van resultaten bij levertransplantatie: overleving zonder arteriële en galcomplicaties.
Lever vert.
2022;28(1):75-87.
doi:10.1002/lt.26269)
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van galcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als een samenstelling van:
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als een samenstelling van:
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van acute cellulaire afstoting
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als door biopsie bewezen Banff graad 2 of 3 afstoting (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection.
Ben J Transplant. 2016;16(10):2816-2835.
doi:10.1111/ajt.13909)
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van chronische afstoting
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als histopathologisch bewijs van immunologisch letsel met onomkeerbare schade aan de galwegen, slagaders en aders (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al.
Update van het internationale Banff-schema voor afstoting van levertransplantaten: werkaanbevelingen voor de histopathologische stadiëring en rapportage van chronische afstoting.
Een internationaal panel.
Hepatologie.
2000;31(3):792-799.
doi:10.1002/hep.510310337)
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van hertransplantatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat om welke reden dan ook een levertransplantatie onderging
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van recidief van primaire ziekte (inclusief recidief van maligniteiten)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als histologisch of radiologisch bevestigd recidief
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van nieuwe chronische nierziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als nierinsufficiëntie (niermorfologie, pathologie, beeldvorming, bloed- of urinesamenstellingsafwijkingen) die >3 maanden aanhoudt met of zonder eGFR-daling, en/of eGFR <60 gedurende >3 maanden met of zonder nierinsufficiëntie (Levey AS, Eckardt K-U , Tsukamoto Y, et al.
Definitie en classificatie van chronische nierziekte: een standpuntverklaring van nierziekte: verbetering van wereldwijde resultaten (KDIGO).
Nier Int.
2005 juni;67(6):2089-100.
doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van nieuwe diabetes na transplantatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gedefinieerd als symptomen van diabetes plus incidentele plasmaglucosespiegels ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) of nuchtere plasmaglucose ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l) of 2 uur plasmaglucose ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) L tijdens een orale glucosetolerantietest (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al.
Nieuwe diabetes na transplantatie: internationale consensusrichtlijnen uit 2003.
Verloop van een internationale expertpanelbijeenkomst.
Barcelona, Spanje, 19 februari 2003.
Transplantatie.
2003;75(10 Suppl):SS3-24.
doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOPE-REAL study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levertransplantatie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
Klinische onderzoeken op Onderkoelde geoxygeneerde machinale perfusie (elk apparaat)
-
XVIVO PerfusionWerving