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Langfristige Ergebnisse nach hypothermischer, sauerstoffhaltiger maschineller Perfusion von Spenderlebern unter Verwendung von Daten aus der realen Welt (HOPE-REAL)

19. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Bewertung der Langzeitergebnisse nach Transplantation von Spenderlebern, die durch hypothermische sauerstoffhaltige Maschinenperfusion (HOPE) erhalten wurden: eine retrospektive Kohortenanalyse von Daten aus der realen Welt (IDEAL-D Stufe 4)

Die endischämische hypothermische sauerstoffhaltige Maschinenperfusion (HOPE) menschlicher Spenderlebern mildert Ischämie-Reperfusionsschäden, was im Vergleich zur statischen Kühllagerung zu einer Verringerung des Post-Reperfusionssyndroms, einer frühen Allotransplantat-Dysfunktion und Gallenkomplikationen führt. Laut IDEAL-D (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long Term Study-Framework for Devices) mit mehreren veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien zu kurz- bis mittelfristigen Ergebnissen hat die wissenschaftliche Evidenz für HOPE derzeit Stufe 3 erreicht. Bewertung von Langzeitergebnisse nach HOPE-Erhaltung basierend auf realen Daten (d. h. IDEAL-D-Stadium 4) fehlen derzeit noch. Daher beabsichtigen wir, eine internationale, multizentrische, retrospektive Kohortenbeobachtungsstudie durchzuführen, um die langfristigen Ergebnisse nach der Transplantation von Spenderlebern zu bewerten, die durch hypothermische sauerstoffhaltige Maschinenperfusion (HOPE) erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die sich einer Lebertransplantation von Spenderlebern unterziehen, die mit endischämischer HOPE konserviert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die sich zwischen dem 01.01.2012 und dem 31.12.2021 einer Lebertransplantation von mit endischämischer HOPE konservierten Spenderlebern (einschließlich Spende nach normothermischer regionaler Perfusion) unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Simultane Multiorgantransplantationen, sequentielle normothermische Maschinenperfusion (z. B. DHOPE-COR-NMP, aber nicht NRP), Lebend-Teilleberspende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todeszensiertes Transplantatüberleben, bewertet durch Überlebensanalysemethoden
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Lebertransplantation bis zur erneuten Transplantation oder bis zum Tod aufgrund einer Funktionsstörung des Transplantats
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben des Transplantats
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Lebertransplantation bis zur erneuten Transplantation oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Lebertransplantation bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre
Arterielles und biliäres komplikationsfreies Überleben (ABCFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Lebertransplantation bis zum Auftreten einer arteriellen oder biliären Komplikation vom Dindo-Clavien-Grad ≥3, datiert zum Zeitpunkt der interventionellen, endoskopischen oder chirurgischen Behandlung, die zu ihrer Korrektur erforderlich ist (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et Al. Neuartiger zusammengesetzter Endpunkt zur Bewertung der Ergebnisse bei Lebertransplantationen: arterielles und biliäres komplikationsfreies Überleben. Leber Transpl. 2022;28(1):75-87. doi:10.1002/lt.26269)
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von Gallenkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Definiert als zusammengesetzt aus:

  • Nichtanastomosenbedingte Gallenstrikturen: jede Unregelmäßigkeit oder Verengung des Lumens der intrahepatischen oder extrahepatischen Spendergallengänge, mit Ausnahme der Gallenanastomose, diagnostiziert mit Hilfe einer Cholangiographie in Kombination mit klinischen Symptomen (z. B. Gelbsucht oder Cholangitis) oder einem Anstieg der Cholestase Laborvariablen, bei Vorhandensein einer offenen Leberarterie
  • Anastomosen-Gallenstrikturen: Strikturen, die an der Anastomose des Ductus choledochus des Spenders und des Ductus choledochus des Empfängers oder der jejunalen Roux-Gliedmaße auftreten
  • Gallenleckage: Flüssigkeit mit erhöhtem (>3x Serum) Bilirubinspiegel in der Bauchdrainage oder intraabdominelle Flüssigkeit am oder nach dem 3. postoperativen Tag oder die Notwendigkeit einer radiologischen Intervention (d. h. interventionelle Drainage) aufgrund von Gallenwasserentnahmen oder Relaparotomie aufgrund einer biliären Peritonitis
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Definiert als zusammengesetzt aus:

  • Leberarterienthrombose: radiologisch oder chirurgisch nachgewiesene Thrombose der Leberarterie
  • Pfortaderthrombose: radiologisch oder chirurgisch nachgewiesene Thrombose der Pfortader
  • Obstruktion des venösen Abflusstraktes: radiologisch oder chirurgisch nachgewiesene Thrombose der Leberhauptvenen oder der unteren Hohlvene
Bis zu 5 Jahre
Auftreten einer akuten zellulären Abstoßung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als durch Biopsie nachgewiesene Banff-Abstoßung Grad 2 oder 3 (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Allograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection. Bin J Transplant. 2016;16(10):2816-2835. doi:10.1111/ajt.13909)
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit chronischer Abstoßung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als histopathologischer Nachweis einer immunologischen Verletzung mit irreversibler Schädigung der Gallenwege, Arterien und Venen (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al. Aktualisierung des Internationalen Banff-Schemas zur Abstoßung von Leber-Allotransplantaten: Arbeitsempfehlungen für das histopathologische Staging und die Berichterstattung über chronische Abstoßung. Ein internationales Gremium. Hepatologie. 2000;31(3):792-799. doi:10.1002/hep.510310337)
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Retransplantationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Anteil der Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer Leberretransplantation unterzogen haben
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz des Wiederauftretens der Primärerkrankung (einschließlich Wiederauftreten maligner Erkrankungen)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als histologisch oder radiologisch bestätigtes Rezidiv
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz einer neu aufgetretenen chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Nierenfunktionsstörung (Nierenmorphologie, Pathologie, Bildgebung, Anomalien der Blut- oder Urinzusammensetzung), die > 3 Monate mit oder ohne eGFR-Abnahme andauert, und/oder eGFR < 60 für > 3 Monate mit oder ohne Nierenfunktionsstörung (Levey AS, Eckardt K-U , Y. Tsukamoto, et al. Definition und Klassifikation der chronischen Nierenerkrankung: Eine Stellungnahme von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Niere Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von neu aufgetretenem Diabetes nach Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als Symptome von Diabetes plus gelegentliche Plasmaglukosespiegel ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) oder Nüchtern-Plasmaglukose ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l) oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l). L während eines oralen Glukosetoleranztests (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al. Neu auftretender Diabetes nach Transplantation: 2003 International Consensus Guidelines. Proceedings of an international expert panel meeting. Barcelona, ​​Spanien, 19. Februar 2003. Transplantation. 2003;75(10 Suppl):SS3-24. doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOPE-REAL study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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