Resultados a largo plazo después de la máquina de perfusión hipotérmica oxigenada de hígados de donantes utilizando datos del mundo real (HOPE-REAL)
19 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Evaluación de los resultados a largo plazo después del trasplante de hígados de donantes preservados por máquina de perfusión oxigenada hipotérmica (HOPE): un análisis de cohorte retrospectivo de datos del mundo real (IDEAL-D Etapa 4)
La máquina de perfusión hipotérmica oxigenada (HOPE) isquémica final de hígados de donantes humanos mitiga la lesión por isquemia-reperfusión, lo que resulta en una reducción del síndrome posterior a la reperfusión, la disfunción temprana del aloinjerto y las complicaciones biliares, en comparación con el almacenamiento en frío estático.
De acuerdo con IDEAL-D (Idea, Desarrollo, Exploración, Evaluación, Estudio a largo plazo-Marco para dispositivos), con varios ensayos controlados aleatorios publicados sobre resultados a corto y mediano plazo, la evidencia científica de HOPE actualmente ha alcanzado la etapa 3. Evaluación de Todavía faltan resultados a largo plazo después de la preservación de HOPE basada en datos del mundo real (es decir, IDEAL-D etapa 4).
Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un estudio de cohorte observacional, retrospectivo, multicéntrico internacional para evaluar los resultados a largo plazo después del trasplante de hígados de donantes conservados mediante perfusión mecánica oxigenada hipotérmica (HOPE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1202
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Zürich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (>18 años) sometidos a trasplante hepático de hígados de donantes conservados con HOPE isquémico final.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años) que se sometieron a trasplante hepático de hígados de donantes conservados con HOPE isquémico final (incluida la donación después de una perfusión regional normotérmica) entre el 01.01.2012 y el 31.12.2021.
Criterio de exclusión:
- Trasplantes simultáneos de múltiples órganos, máquina de perfusión normotérmica secuencial (p. ej., DHOPE-COR-NMP, pero no NRP), donación parcial de hígado en vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del injerto censurada por muerte, evaluada mediante métodos de análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Definido como el tiempo desde el trasplante hepático hasta el retrasplante o muerte por disfunción del injerto
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global del injerto
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Definido como el tiempo desde el trasplante hepático hasta el retrasplante o la muerte por todas las causas
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Hasta 5 años
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Supervivencia global del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Definido como el tiempo desde el trasplante hepático hasta la muerte por todas las causas
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de complicaciones arteriales y biliares (ABFCS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Definido como el tiempo desde el trasplante hepático hasta la aparición de una complicación arterial o biliar de Dindo-Clavien grado ≥3, fechado en el momento del tratamiento intervencionista, endoscópico o quirúrgico requerido para corregirlo (Savier E, De Rycke Y, Lim C, et al. Alabama.
Nuevo criterio de valoración compuesto para evaluar los resultados en el trasplante de hígado: supervivencia libre de complicaciones arteriales y biliares.
Trasplante de hígado
2022;28(1):75-87.
doi:10.1002/lt.26269)
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Hasta 5 años
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Incidencia de complicaciones biliares
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Definido como un compuesto de:
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Hasta 5 años
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Incidencia de complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Definido como un compuesto de:
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Hasta 5 años
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Incidencia de rechazo celular agudo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Definido como rechazo de grado 2 o 3 de Banff comprobado por biopsia (Demetris AJ, Bellamy C, Hübscher SG, et al. 2016 Comprehensive Update of the Banff Working Group on Liver Alllograft Pathology: Introduction of Antibody-Mediated Rejection.
Soy J Trasplante. 2016;16(10):2816-2835.
doi:10.1111/ajt.13909)
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Hasta 5 años
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Incidencia de rechazo crónico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Definido como evidencia histopatológica de daño inmunológico con daño irreversible a los conductos biliares, arterias y venas (Demetris A, Adams D, Bellamy C, et al.
Actualización del esquema internacional de Banff para el rechazo de aloinjertos hepáticos: recomendaciones de trabajo para la estadificación histopatológica y el informe del rechazo crónico.
Un Panel Internacional.
hepatología.
2000;31(3):792-799.
doi:10.1002/hep.510310337)
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Hasta 5 años
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Incidencia de retrasplante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Definido como la proporción de pacientes que se sometieron a un retrasplante hepático por cualquier causa
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Hasta 5 años
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Incidencia de recurrencia de la enfermedad primaria (incluida la recurrencia de tumores malignos)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Definida como recurrencia histológica o radiológicamente confirmada
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Hasta 5 años
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Incidencia de enfermedad renal crónica de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Definida como insuficiencia renal (morfología renal, patología, imágenes, anomalías en la composición de la sangre o la orina) que persiste durante > 3 meses con o sin disminución de eGFR, y/o eGFR <60 durante > 3 meses con o sin insuficiencia renal (Levey AS, Eckardt K-U , Tsukamoto Y, et al.
Definición y clasificación de la enfermedad renal crónica: una declaración de posición de la enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO).
Riñón Int.
junio de 2005;67(6):2089-100.
doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x)
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Hasta 5 años
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Incidencia de diabetes de nueva aparición después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Definida como síntomas de diabetes más niveles casuales de glucosa en plasma ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) o glucosa en plasma en ayunas ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) o glucosa en plasma a las 2 horas ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) L durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (Davidson J, Wilkinson A, Dantal J, et al.
Diabetes de nueva aparición después del trasplante: Directrices de consenso internacional de 2003.
Actas de una reunión del panel internacional de expertos.
Barcelona, España, 19 de febrero de 2003.
Trasplante.
2003;75(10 suplementos):SS3-24.
doi:10.1097/01.TP.0000069952.49242.3E)
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent E de Meijer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOPE-REAL study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .