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TNBC における IMMU132 関連の AE の予防戦略 - PRIMED (PRIMED)

2025年11月26日 更新者：MedSIR

転移性トリプルネガティブ乳がん患者におけるサシツズマブ ゴビテカンの耐性を改善するための多施設、非盲検、単一アーム、第 II 相臨床試験。

これは、切除不能な局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC )、少なくとも 1 つ以上 2 つ以下の標準治療化学療法レジメンに難治性であり、治癒を目的とした切除に適さない場合。

この研究の目的は、切除不能な局所進行性または転移性 TNBC の前治療を受けた患者におけるロペラミドおよび G-CSF と組み合わせたサシツズマブ ゴビテカンの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の仮説は、患者がサシツズマブ ゴビテカンで治療されている場合、ロペラミド (下痢の場合) および G-CSF 療法 (好中球減少症の場合) の予防的投与により、これらの望ましくない効果が回避され、したがって減量または中止の割合が大幅に減少するというものです。患者の生活の質を向上させます。

この調査の主な目的は次のとおりです。

第一目的：

-ロペラミドおよびG-CSFと組み合わせたサシツズマブゴビテカンで治療された切除不能な局所進行性または転移性TNBC患者における下痢および好中球減少症の発生率を評価すること。

副次的な目的:

  • この患者集団における研究レジメンの安全性と忍容性を判断すること。
  • この患者集団における試験レジメンの有効性を判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de Sant Joan Despí - Moises Broggi
      • Granada、スペイン
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、スペイン
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08190
        • Hospital Universitario General de Catalunya
    • Donostia
      • San Sebastián、Donostia、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Lleida
      • Lleida、Lleida、スペイン
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Quirón San Camilo- Ruber Juan Bravo
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン
        • Hospital Quirón Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究関連の活動に参加する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した。
  2. -ICFに署名した時点で18歳以上の患者。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  4. -平均余命は12週間以上。
  5. 最新の分析された生検に関する局所試験に基づく、米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学者協会（CAP）の基準に従って組織学的に確認されたTNBC。 トリプルネガティブは、エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PgR) の発現が 1% 未満で、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の発現が陰性 (IHC で 0-1+ または in situ ハイブリダイゼーションで 2+ および陰性) と定義されます。 [ISH) テスト]。
  6. -コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって記録された切除不能な局所進行性または転移性疾患で、根治目的の切除ができないもの。
  7. -切除不能な局所進行またはMBCに対する以前の標準治療化学療法レジメンが少なくとも1つ、最大2つに抵抗性。 化学療法または免疫療法（例： アジュバントペムブロリズマブ）。
  8. 特定の患者に対して禁忌でない限り、すべての患者は病期（アジュバント、ネオアジュバント、または進行）に関係なく、以前にタキサンで治療されていなければなりません。
  9. RECIST v.1.1に従って、測定可能または測定不可能だが評価可能な疾患。 骨のみの転移がある患者も適格です。
  10. -脳転移が疑われる患者には脳MRIを実施する必要があり、患者は局所療法後少なくとも4週間は安定した中枢神経系（CNS）疾患を患っており、神経学的症状がなく、最初の投与の少なくとも2週間前に抗けいれん薬とステロイドを使用していない必要があります研究治療の。
  11. -治験薬の開始前2週間以内に輸血または成長因子のサポートなしで適切な血液数（ヘモグロビン≥9 g / dL、ANC≥1500 / mm3、および血小板≥100,000 /μL）。
  12. -十分な腎機能および肝機能（クレアチニンクリアランス≧60 ml /分、Cockcroft-Gault式を使用して計算できます;ビリルビン≤1.5 x ULN、ASTおよびALT≤3.0 x ULNまたは既知の肝転移がある場合は5 x ULN）。
  13. NCI-CTCAE v.5.0 で決定されたグレード 1 までの以前の抗がん療法のすべての急性 AE の解決 (治験責任医師の裁量で患者の安全上のリスクとは見なされない脱毛症またはその他の毒性を除く)。
  14. 異性間性交を行う妊娠の可能性のある男性患者および女性患者は、施設指定の避妊方法を使用することに同意する必要があります。

  15. 患者は、化学療法（内分泌療法も含む）、放射線療法、および大手術を含む、ランダム化の少なくとも 2 週間前*までに、以前のすべてのがん治療を完了している必要があります。

    • -がんに対する以前の抗体治療は、無作為化の少なくとも3週間前に完了している必要があります。

除外基準:

  1. -遊離型または他の製剤としてのトポイソメラーゼ1阻害剤による前治療。
  2. 癌性髄膜炎または軟髄膜疾患の患者。
  3. -治験用または治療用化合物またはそれらに組み込まれた物質に対する既知の過敏反応。
  4. ギルバート病患者。
  5. HIV陽性、B型肝炎陽性、またはC型肝炎陽性であることがわかっている患者。
  6. 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんの参加者は適格ですが、他の以前の悪性腫瘍の参加者は、少なくとも3年間の無病期間が必要です。
  7. -研究開始から6か月以内に存在する不安定狭心症、心筋梗塞、または心不全の既知の病歴、または抗不整脈治療またはQT間隔延長の病歴を必要とする臨床的に重大な心不整脈（安定した心房細動以外）。
  8. -臨床的に重要な活動性慢性閉塞性肺疾患（COPD）の既知の病歴、または研究開始から6か月以内に存在するその他の中等度から重度の慢性呼吸器疾患。
  9. -臨床的に重大な出血、腸閉塞、または胃腸穿孔の既知の病歴 研究開始から6か月以内。
  10. -アクティブまたは以前に文書化された炎症性腸疾患（すなわち -クローン病、潰瘍性大腸炎、またはベースライングレード1以上の下痢をもたらす既存の慢性疾患）。
  11. -無作為化から1週間以内に抗生物質の使用を必要とする感染。
  12. -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究の完了を妨げたりする可能性がある他の併発する医学的または精神医学的状態 手順およびフォローアップ検査。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。
  14. -他の介入臨床試験への同時参加。 注：観察研究に参加している患者は適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サシツズマブ ゴビテカン + ロペラミド + G-CSF

すべての選択基準を満たすと、研究に登録された患者は以下の組み合わせを受け取ります。

サシツズマブ ゴビテカン : 10 mg/kg、21 日サイクルごとに 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) 投与。

この治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または医師/患者の決定まで継続します。

ロペラミド : サシツズマブ ゴビテカンの投与後 3 日間連続して (D2、D3、D4 および D9、D10、D11)、2 mg 経口 (PO)、1 日 2 回 (BID)、または 4 mg 1 日 1 回 (QD)最初の 2 サイクル (医師の裁量で次のサイクルに延長することを検討してください)。

G-CSF : 最初の 2 サイクル中、サシツズマブ ゴビテカン (D3、D4 および D10、D11) の投与の 48 時間後に、2 日間連続して 30 MU 皮下 (SC) QD (医師の裁量で次のサイクルに延長することを検討してください) ）。
薬：サシツズマブ ゴビテカン

すべての選択基準を満たすと、単群試験に登録された患者は、サシツズマブ ゴビテカンと予防薬 (ロペラミドと G-CSF) の組み合わせを受けます。

サシツズマブ ゴビテカン : 10 mg/kg、21 日サイクルごとに 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) 投与。 この治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または医師/患者の決定まで継続します。

他の名前：
  • トロデルヴィ
薬：ロペラミド
ロペラミド : サシツズマブ ゴビテカンの投与後 3 日間連続して (D2、D3、D4 および D9、D10、D11)、2 mg 経口 (PO)、1 日 2 回 (BID)、または 4 mg 1 日 1 回 (QD)最初の 2 サイクル (医師の裁量で次のサイクルに延長することを検討してください)。
他の名前：
  • イモディウム
薬：顆粒球コロニー刺激因子
G-CSF : 最初の 2 サイクル中、サシツズマブ ゴビテカン (D3、D4 および D10、D11) の投与の 48 時間後に、2 日間連続して 30 MU 皮下 (SC) QD (医師の裁量で次のサイクルに延長することを検討してください) ）。
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • ニューポジェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の下痢の発生率
時間枠：第 2 サイクルの終わりまでのベースライン (42 日目)

グレード 2 以上の下痢の患者の割合は、最初の 2 サイクルの治療でグレード 2 から 5 の下痢をした患者の数を、100 あたりの分析セットの患者数で割ったものとして定義されます。

有害事象は治験責任医師によって評価され、CTCAE v.5.0に従って定義および等級付けされたものを使用して決定された重症度で評価されます。 重大度グレードが報告されていない有害事象は、グレード 3 と見なされます。
第 2 サイクルの終わりまでのベースライン (42 日目)
グレード3以上の好中球減少症の発生率
時間枠：第 2 サイクルの終わりまでのベースライン (42 日目)

グレード 3 以上の好中球減少症の患者の割合は、100 あたりの分析セット内の患者数によって、治療の最初の 2 サイクルでグレード 3 から 5 の好中球減少症の患者数として定義されます。

有害事象は治験責任医師によって評価され、CTCAE v.5.0に従って定義および等級付けされたものを使用して決定された重症度で評価されます。 重大度グレードが報告されていない有害事象は、グレード 3 と見なされます。
第 2 サイクルの終わりまでのベースライン (42 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのグレードおよびグレード 3 以上の下痢の発生率。
時間枠：EoSまで（治験開始から26ヶ月）
研究治療中の有害事象は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)に従ってコード化されます。 NCI-CTCAE毒性グレードは、重症度の分類に利用されます。 重大度グレードが報告されていない有害事象は、グレード 3 と見なされます。
EoSまで（治験開始から26ヶ月）
すべてのグレードおよびグレード 3 以上の好中球減少症の発生率。
時間枠：EoSまで（治験開始から26ヶ月）
研究治療中の有害事象は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)に従ってコード化されます。 NCI-CTCAE毒性グレードは、重症度の分類に利用されます。 重大度グレードが報告されていない有害事象は、グレード 3 と見なされます。
EoSまで（治験開始から26ヶ月）
NCI-CTCAE v.5.0による発熱性好中球減少症およびその他の有害事象（AE）の発生率。
時間枠：EoSまで（治験開始から26ヶ月）
研究治療中の有害事象は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)に従ってコード化されます。 NCI-CTCAE毒性グレードは、重症度の分類に利用されます。 重大度グレードが報告されていない有害事象は、グレード 3 と見なされます。
EoSまで（治験開始から26ヶ月）
中止率
時間枠：EoSまで（治験開始から26ヶ月）
中止率は、分析セット内の患者数に対する何らかの原因で中止された参加者の割合として定義されます。 研究中止の理由と治療開始から中止までの期間も報告されます。
EoSまで（治験開始から26ヶ月）
減量率
時間枠：EoSまで（治験開始から26ヶ月）
減量率は、分析セットの患者数に対する減量を行った参加者の割合として定義されます。 減量の理由と、治療開始から最初の減量までの期間も報告されます。
EoSまで（治験開始から26ヶ月）
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：EoSまで（治験開始から26ヶ月）
客観的奏効率は、分析セット内の患者数に対する完全奏効または部分奏効の参加者の割合として定義されます。 また、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者に対してのみ計算されます。 研究中の放射線による腫瘍の再評価を受けていない参加者、研究薬以外の抗腫瘍治療を受けた参加者、死亡、進行、または客観的な反応に達する前に何らかの理由で脱落した参加者は、非応答者としてカウントされますORRの評価において。 腫瘍反応は、RECIST v1.1 による現地調査員の評価に基づく最良の反応として定義されます。
EoSまで（治験開始から26ヶ月）
臨床利益率 (CBR)
時間枠：EoSまで（治験開始から26ヶ月）
臨床的利益率は、分析セット内の患者数に対する、客観的な反応、または安定した疾患が 24 週間以上の参加者の割合として定義されます。 非完全奏効/非進行性疾患は、安定疾患と見なされます。 臨床的利益も、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者に対してのみ計算されます。 -研究中のX線撮影による腫瘍の再評価を受けていない参加者、研究薬以外の抗腫瘍治療を受けた参加者、何らかの理由で死亡、進行、または脱落した後、客観的な反応、または24週間以上の安定した疾患臨床的利益なしとしてカウントされます。 腫瘍反応は、RECIST v1.1 (付録 2) に従って、現地の研究者の評価に基づく最良の反応として定義されます。
EoSまで（治験開始から26ヶ月）
応答期間 (DoR)
時間枠：EoSまで（治験開始から26ヶ月）
反応期間は、客観的な腫瘍反応の最初の記録から、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または治療中止の最初の記録までの時間として定義されます。 反応の持続時間は、客観的反応を有する患者において、[反応が終了した日（すなわち、PD、死亡または中止の日）-最初の客観的反応日+1）] / 30.4として計算されます。
EoSまで（治験開始から26ヶ月）
応答時間 (TtR)
時間枠：EoSまで（治験開始から26ヶ月）
反応までの時間は、治療開始から、客観的な反応を達成した患者で観察された最初の客観的な腫瘍反応 (≧30% の腫瘍縮小) までの期間として定義されます。 1.1。 反応までの時間の長さは、[(客観的反応または検閲日) - 治療開始日 +1]/30.4 として客観的反応を示す患者で計算されます。
EoSまで（治験開始から26ヶ月）
標的腫瘍病変のサイズのベースラインからの最良の変化率。
時間枠：EoSまで（治験開始から26ヶ月）
RECIST v.1.1 を使用して研究者が局所的に決定した、最大の減少、または減少が観察されない場合は最小の増加として定義される、標的腫瘍病変のサイズのベースラインからの変化の最良のパーセンテージ。 -研究中のX線撮影による腫瘍の再評価を受けていない参加者、研究薬以外の抗腫瘍治療を受けた参加者、何らかの理由で死亡、進行、または脱落した後、客観的な反応、または24週間以上の安定した疾患利用不可としてカウントされます。 分析は、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者に対して実施されます。
EoSまで（治験開始から26ヶ月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：EoSまで（治験開始から26ヶ月）
無増悪生存期間は、治療開始日から、治験責任医師によって局所的に決定された客観的な進行性疾患の最初の記録日までの期間、または記録された進行性疾患がない場合の何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。 治療開始後の腫瘍反応の評価を欠いている参加者は、無増悪生存期間を治療開始日に 1 日で打ち切られます。 無増悪生存期間は、[(進行、死亡日または検閲日) - 治療開始日 +1]/30.4 として計算されます。 進行は、RECIST v.1.1を使用して治験責任医師によって局所的に決定されます。 客観的な PD は、観察された最小の合計を超える標的病変の直径の合計の 20% の増加として定義されます。 合計は、少なくとも 5 mm の絶対的な増加、または既存の非標的病変の明確な進行、または新しい病変の出現も示す必要があります。
EoSまで（治験開始から26ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedSIR

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Javier Cortés, M.D., Ph.D.、IOB Institute of Oncology, Quironsalud Group, Madrid & Barcelona, Spain
  • 主任研究者：Jose Pérez, M.D., Ph.D.、International Breast Cancer Center, Barcelona, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月6日

一次修了 (実際)

2023年10月18日

研究の完了 (実際)

2025年11月5日

試験登録日

最初に提出

2022年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月25日

最初の投稿 (実際)

2022年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEDOPP445
  • 2022-001397-61 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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