TNBC에서 IMMU132 관련 AE에 대한 예방 전략 - PRIMED (PRIMED)
2025년 11월 26일 업데이트: MedSIR
전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 Sacituzumab Govitecan의 내성을 개선하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 암, 제2상 임상 시험.
이것은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC ), 이 환경에서 치료 목적으로 절제할 수 없는 이전 표준 치료 화학 요법 요법에 대해 적어도 하나, 최대 두 가지에 불응성입니다.
이 연구의 목표는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC가 있는 사전 치료 환자에서 loperamide 및 G-CSF와 병용한 sacituzumab govitecan의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가설은 환자가 sacituzumab govitecan으로 치료할 때 loperamide(설사) 및 G-CSF 요법(호중구 감소증)의 예방적 투여가 이러한 바람직하지 않은 효과를 피하여 용량 감소 또는 중단 비율을 감소시키고, 환자의 삶의 질 향상.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
기본 목표:
- sacituzumab govitecan과 loperamide 및 G-CSF를 병용하여 치료한 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 환자에서 설사 및 호중구 감소증의 발생률을 평가합니다.
보조 목표:
- 이 환자 집단에서 연구 요법의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해.
- 이 환자 집단에서 연구 요법의 효능을 결정하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Joan Despí - Moises Broggi
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, 스페인
- Hospital Universitario A Coruna
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08190
- Hospital Universitario General de Catalunya
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Donostia
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San Sebastián, Donostia, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Lleida
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Lleida, Lleida, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Quirón San Camilo- Ruber Juan Bravo
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인
- Hospital Quirón Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- ICF 서명 당시 18세 이상인 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 가장 최근에 분석된 생검에 대한 현지 테스트를 기반으로 미국 임상종양학회(ASCO)/미국 병리학자 대학(CAP) 기준에 따라 조직학적으로 확인된 TNBC. 삼중 음성은 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PgR)에 대한 <1% 발현 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 대한 음성으로 정의됩니다(IHC에 의해 0-1+ 또는 2+ 및 제자리 하이브리드화에 의해 음성) [ISH) 테스트].
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 문서화된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환으로 치료 목적으로 절제할 수 없습니다.
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 MBC에 대한 치료의 이전 표준 화학요법 요법에 대해 최소 하나 이상, 최대 2개까지 난치성. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 화학요법 또는 면역요법(예: 보조제 펨브롤리주맙).
- 모든 환자는 특정 환자에게 금기 사항이 없는 한 질병 단계(보조, 신보강 또는 진행)에 관계없이 이전에 탁산으로 치료를 받았어야 합니다.
- RECIST v.1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병. 뼈만 전이된 환자도 자격이 있습니다.
- 뇌전이가 의심되는 환자의 경우 뇌 MRI를 시행해야 하며 환자는 국소 치료 후 최소 4주 동안 안정적인 중추신경계(CNS) 질환이 있어야 하고, 신경학적 증상이 없어야 하며, 첫 투여 전 최소 2주 동안 항경련제와 스테로이드를 중단해야 합니다. 연구 치료의.
- 연구 약물 시작 전 2주 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 적절한 혈액학적 수치(헤모글로빈 ≥ 9g/dL, ANC ≥ 1500/mm3 및 혈소판 ≥ 100,000/μL).
- 적절한 신장 및 간 기능(크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min, Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산할 수 있음, 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST 및 ALT ≤ 3.0 x ULN 또는 알려진 간 전이의 경우 5 x ULN).
- NCI-CTCAE v.5.0에 의해 결정된 바와 같이 이전 항암 요법의 모든 급성 AE가 등급 1로 해결됨(연구자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성 제외).
- 남성 환자와 이성간 성교를 하는 가임 여성 환자는 기관에서 지정한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
환자는 화학 요법(내분비 치료도 포함), 방사선 요법 및 대수술을 포함하여 무작위 배정 전 최소 2주* 전에 이전의 모든 암 치료를 완료해야 합니다.
- 암에 대한 사전 항체 치료는 무작위화되기 최소 3주 전에 완료되어야 합니다.
제외 기준:
- 유리 형태 또는 다른 제제로서 토포이소머라제 1 억제제를 사용한 사전 치료.
- 암종성 뇌수막염 또는 연수막 질환이 있는 환자.
- 연구용 또는 치료용 화합물 또는 이들에 포함된 물질에 대해 알려진 과민 반응.
- 길버트병 환자.
- HIV 양성, B형 간염 양성 또는 C형 간염 양성으로 알려진 환자.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암이 있는 참가자가 자격이 있는 반면, 이전에 다른 악성 종양이 있는 참가자는 최소 3년의 무병 기간이 있어야 합니다.
- 연구 개시 6개월 이내에 존재하는 불안정 협심증, 심근경색 또는 심부전의 알려진 병력 또는 항부정맥 요법이 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥(안정적 심방세동 제외) 또는 QT 간격 연장의 병력.
- 임상적으로 유의미한 활동성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 연구 시작 6개월 이내에 존재하는 기타 중등도에서 중증의 만성 호흡기 질환의 알려진 이력.
- 연구 개시 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈, 장폐색 또는 위장관 천공의 알려진 이력.
- 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(즉, 크론병, 궤양성 대장염 또는 기저 등급 ≥1 설사를 초래하는 기존의 만성 질환).
- 무작위화 1주 이내에 항생제 사용이 필요한 감염.
- 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 다른 중재적 임상 시험에 동시 참여. 참고: 관찰 연구에 참여하는 환자는 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사시투주맙 고비테칸 + 로페라마이드 + G-CSF
모든 선택 기준을 충족하면 연구에 등록한 환자는 다음의 조합을 받게 됩니다. 사시투주맙 고비테칸: 10 mg/kg, 21일 주기마다 1일 및 8일에 정맥내(IV). 이 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 의사/환자의 결정이 있을 때까지 계속됩니다. Loperamide: sacituzumab govitecan 투여 후 3일 연속(D2, D3, D4 및 D9, D10, D11) 동안 2 mg 경구(PO), 1일 2회(BID) 또는 4 mg 1일 1회(QD) 처음 두 주기(의사의 재량에 따라 다음 주기로 연장하는 것을 고려하십시오). G-CSF : 처음 두 주기 동안 sacituzumab govitecan(D3, D4 및 D10, D11) 투여 후 48시간 연속 2일 동안 30 MU 피하(SC) QD(의사의 재량에 따라 다음 주기로 연장 고려) ). |
모든 선택 기준을 충족하면 단일군 연구에 등록된 환자는 sacituzumab govitecan과 예방약(로페라마이드 및 G-CSF)의 조합을 받게 됩니다. 사시투주맙 고비테칸: 10 mg/kg, 21일 주기마다 1일 및 8일에 정맥내(IV). 이 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 의사/환자의 결정이 있을 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
Loperamide: sacituzumab govitecan 투여 후 3일 연속(D2, D3, D4 및 D9, D10, D11) 동안 2 mg 경구(PO), 1일 2회(BID) 또는 4 mg 1일 1회(QD) 처음 두 주기(의사의 재량에 따라 다음 주기로 연장하는 것을 고려하십시오).
다른 이름들:
G-CSF : 처음 두 주기 동안 sacituzumab govitecan(D3, D4 및 D10, D11) 투여 후 48시간 연속 2일 동안 30 MU 피하(SC) QD(의사의 재량에 따라 다음 주기로 연장 고려) ).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 설사 발생률
기간: 2주기 종료까지의 기준선(42일)
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2등급 이상의 설사 환자 비율은 100명당 분석 세트의 환자 수로 첫 2주기의 치료에서 2~5등급 설사 환자의 수로 정의됩니다. 유해 사례는 조사자에 의해 평가되고 CTCAE v.5.0에 따라 정의되고 등급이 매겨진 심각도를 사용하여 결정됩니다. 심각도 등급이 보고되지 않은 부작용은 등급 3으로 간주됩니다. |
2주기 종료까지의 기준선(42일)
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3등급 이상의 호중구감소증 발병률
기간: 2주기 종료까지의 기준선(42일)
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3등급 이상의 호중구 감소증 환자 비율은 100당 분석 세트의 환자 수로 치료의 첫 2주기 동안 호중구 감소증 3~5등급 환자 수로 정의됩니다. 유해 사례는 조사자에 의해 평가되고 CTCAE v.5.0에 따라 정의되고 등급이 매겨진 심각도를 사용하여 결정됩니다. 심각도 등급이 보고되지 않은 부작용은 등급 3으로 간주됩니다. |
2주기 종료까지의 기준선(42일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 등급 및 등급 ≥3 설사의 발생률.
기간: EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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연구 치료 중 부작용은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따라 코딩됩니다.
NCI-CTCAE 독성 등급은 중증도 분류에 활용됩니다.
심각도 등급이 보고되지 않은 부작용은 등급 3으로 간주됩니다.
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EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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모든 등급 및 등급 ≥3 호중구 감소증의 발생률.
기간: EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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연구 치료 중 부작용은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따라 코딩됩니다.
NCI-CTCAE 독성 등급은 중증도 분류에 활용됩니다.
심각도 등급이 보고되지 않은 부작용은 등급 3으로 간주됩니다.
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EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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NCI-CTCAE v.5.0에 따른 열성 호중구 감소증 및 추가 부작용(AE)의 발생률.
기간: EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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연구 치료 중 부작용은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따라 코딩됩니다.
NCI-CTCAE 독성 등급은 중증도 분류에 활용됩니다.
심각도 등급이 보고되지 않은 부작용은 등급 3으로 간주됩니다.
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EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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중단 비율
기간: EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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중단율은 분석 세트의 환자 수에 대한 모든 원인으로 인해 중단된 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구 중단 사유와 치료 시작부터 중단 시점까지의 기간도 보고됩니다.
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EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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선량 감소율
기간: EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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선량 감소율은 분석 세트의 환자 수에 대한 선량 감소 참가자의 비율로 정의됩니다.
용량 감소의 이유와 치료 시작부터 첫 번째 용량 감소 시점까지의 기간도 보고됩니다.
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EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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객관적 반응률(ORR)
기간: EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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객관적 반응률은 분석 세트의 환자 수에 대한 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
또한 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해서만 계산됩니다.
연구 중 방사선학적 종양 재평가가 없거나, 연구 약물 이외의 항종양 치료를 받았거나, 객관적인 반응에 도달하기 전에 어떤 이유로든 사망, 진행 또는 탈락한 참가자는 비반응자로 계산됩니다. ORR 평가에서.
종양 반응은 RECIST v1.1에 따른 현지 조사자의 평가를 기반으로 한 최상의 반응으로 정의됩니다.
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EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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임상 혜택률(CBR)
기간: EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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임상적 혜택 비율은 분석 세트의 환자 수에 비해 객관적인 반응 또는 안정적인 질병이 24주 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다.
불완전 반응/비진행성 질병은 안정적인 질병으로 간주됩니다.
또한 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해서만 임상적 이점이 계산됩니다.
연구 중 방사선학적 종양 재평가를 받지 않았거나, 연구 약물 이외의 항종양 치료를 받았거나, 객관적 반응에 도달하기 전에 어떤 이유로든 사망, 진행 또는 탈락했거나, 안정적인 질병이 24주 이상인 참가자 임상적 혜택이 없는 것으로 간주됩니다.
종양 반응은 RECIST v1.1(부록 2)에 따라 현지 조사자의 평가를 기반으로 한 최상의 반응으로 정의됩니다.
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EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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대응 기간(DoR)
기간: EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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반응 기간은 객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 질병 진행의 최초 문서화, 임의의 원인으로 인한 사망 또는 치료 중단 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
반응 기간은 [반응이 종료된 날짜(즉, PD, 사망 또는 중단 날짜) - 첫 번째 객관적 반응 날짜 +1)]/30.4로 객관적인 반응을 보이는 환자에서 계산됩니다.
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EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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응답 시간(TtR)
기간: EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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반응까지의 시간은 치료 개시부터 객관적 반응을 달성한 환자에서 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응(종양 수축 ≥30%) 시간까지의 기간으로 정의되며, 이는 RECIST v를 사용하여 조사자가 국소적으로 결정합니다. 1.1.
반응 시간은 [(객관적 반응 또는 검열일) - 치료 개시일 +1]/30.4로 객관적인 반응을 보이는 환자에서 계산됩니다.
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EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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표적 종양 병변의 크기에서 기준선으로부터의 최상의 변화 백분율.
기간: EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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RECIST v.1.1을 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 바와 같이, 가장 큰 감소 또는 감소가 관찰되지 않을 경우 가장 작은 증가로 정의되는 표적 종양 병변 크기의 기준선으로부터의 변화의 최고 백분율.
연구 중 방사선학적 종양 재평가를 받지 않았거나, 연구 약물 이외의 항종양 치료를 받았거나, 객관적 반응에 도달하기 전에 어떤 이유로든 사망, 진행 또는 탈락했거나, 안정적인 질병이 24주 이상인 참가자 사용할 수 없는 것으로 간주됩니다.
분석은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해 수행됩니다.
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EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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무진행 생존 기간은 치료 개시일로부터 연구자에 의해 국소적으로 결정된 객관적인 진행성 질환의 최초 문서화일 또는 문서화된 진행성 질환 없이 임의의 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 개시 후 종양 반응에 대한 평가가 부족한 참가자는 치료 개시 날짜에 하루 동안 무진행 생존 기간이 중단됩니다.
무진행 생존 기간은 [(진행, 사망일 또는 검열일) - 치료 개시일 +1]/30.4로 계산됩니다.
진행은 RECIST v.1.1을 사용하여 조사자가 로컬로 결정합니다.
객관적 PD는 관찰된 최소 합계보다 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
합계는 또한 최소 5mm의 절대적인 증가 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현을 입증해야 합니다.
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EoS까지(연구 개시 후 26개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Javier Cortés, M.D., Ph.D., IOB Institute of Oncology, Quironsalud Group, Madrid & Barcelona, Spain
- 수석 연구원: Jose Pérez, M.D., Ph.D., International Breast Cancer Center, Barcelona, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEDOPP445
- 2022-001397-61 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .