TNBC 中 IMMU132 相关 AE 的预防策略 - PRIMED (PRIMED)

纳入标准：

1. 在参与任何与研究相关的活动之前签署知情同意书 (ICF)。
2. 签署 ICF 时年龄≥18 岁的患者。
3. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
4. 预期寿命≥12周。
5. 根据美国临床肿瘤学会 (ASCO)/美国病理学家学会 (CAP) 的标准，组织学证实的 TNBC 基于最近分析的活检的局部测试。 三阴性定义为雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PgR) 表达 <1%，人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性（IHC 为 0-1+ 或 2+，原位杂交为阴性[ISH) 测试]。
6. 计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 记录的不可切除的局部晚期或转移性疾病，不适合以治愈为目的切除。
7. 对不可切除的局部晚期或 MBC 的至少一种且不超过两种既往标准化疗方案难以治疗。 如果在化疗或免疫治疗完成后 12 个月内发生不可切除的局部晚期或转移性疾病（例如， 辅助 pembrolizumab）。
8. 无论疾病分期（辅助、新辅助或晚期），所有患者之前都必须接受过紫杉烷类药物治疗，除非特定患者有禁忌症。
9. 可测量或不可测量，但可评估的疾病，根据 RECIST v.1.1。 仅有骨转移的患者也符合条件。
10. 必须对怀疑脑转移的患者进行脑部 MRI，并且患者必须在局部治疗后至少 4 周内有稳定的中枢神经系统 (CNS) 疾病，没有神经系统症状，并且在首次给药前至少 2 周内停用抗惊厥药和类固醇研究治疗。
11. 在研究药物开始前 2 周内，在没有输血或生长因子支持的情况下进行足够的血液学计数（血红蛋白 ≥ 9 g/dL，ANC ≥ 1500/mm3，血小板 ≥ 100,000/μL）。
12. 足够的肾功能和肝功能（肌酐清除率 ≥ 60 ml/min，可使用 Cockcroft-Gault 方程计算；胆红素 ≤ 1.5 x ULN，AST 和 ALT ≤ 3.0 x ULN 或 5 x ULN，如果已知肝转移）。
13. 根据 NCI-CTCAE v.5.0 的规定，将先前抗癌治疗的所有急性 AE 解决为 1 级（脱发或其他毒性不被研究者酌情考虑为患者的安全风险除外）。
14. 进行异性性交的男性患者和有生育能力的女性患者必须同意使用机构规定的避孕方法。

15. 患者必须在随机分组前至少 2 周*完成所有先前的癌症治疗，包括化疗（也包括内分泌治疗）、放疗和大手术。

    • 先前的癌症抗体治疗必须在随机分组前至少 3 周完成。

排除标准：

1. 预先使用游离形式或其他制剂形式的拓扑异构酶 1 抑制剂进行治疗。
2. 患有癌性脑膜炎或软脑膜疾病的患者。
3. 对任何研究或治疗化合物或其掺入物质的已知超敏反应。
4. 吉尔伯特病患者。
5. 已知为 HIV 阳性、乙型肝炎阳性或丙型肝炎阳性的患者。
6. 患有非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌的参与者符合条件，而患有其他既往恶性肿瘤的参与者必须至少有 3 年的无病期。
7. 研究开始后 6 个月内出现不稳定型心绞痛、心肌梗死或心力衰竭的已知病史，或需要抗心律失常治疗的临床显着心律失常（稳定性心房颤动除外）或 QT 间期延长病史。
8. 研究开始后 6 个月内出现具有临床意义的活动性慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他中度至重度慢性呼吸道疾病的已知病史。
9. 研究开始后 6 个月内已知的有临床意义的出血、肠梗阻或胃肠道穿孔的病史。
10. 活动性或先前记录的炎症性肠病（即 克罗恩病、溃疡性结肠炎或导致基线 ≥ 1 级腹泻的既往慢性疾病）。
11. 随机分组后 1 周内需要使用抗生素的感染。
12. 研究者认为可能会混淆研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查的其他并发医疗或精神疾病。
13. 怀孕或哺乳期的妇女。
14. 同时参与其他介入性临床试验。 注意：参与观察性研究的患者符合条件。