病院での気道蘇生試験 (HART)
2025年11月18日 更新者：Montefiore Medical Center
病院での気道蘇生試験: クラスター無作為化された実用的な試験
Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) は、高度な気道管理のクラスター無作為化された実用的な試験であり、院内心停止時の第一選択の声門上気道と第一選択の気管内挿管の戦略を採用しています。
調査の概要
詳細な説明
院内心停止は、毎年米国で約 300,000 人の入院患者に発生し、かなりの罹患率と死亡率をもたらします。
それにもかかわらず、院内心停止の管理を導くエビデンスベースは非常に限られており、社会のガイドラインは一般に院外心停止の設定からデータを外挿して院内心停止ケアを知らせています。
ただし、院外逮捕と比較して、院内逮捕の犠牲者は、より多くの医学的併存疾患を持ち、逮捕を目撃し、高度な監視および治療能力を備えた専門の初期対応者が対応する傾向があります。
高度な気道管理は、心停止蘇生の重要な要素です。
アメリカ心臓協会は、院内心臓手術中の気道管理に関する広範な推奨事項を作成し、気管内挿管 (声帯を通して気管内チューブの配置を必要とする複雑な処置) および声門上気道配置 (デバイスが配置される、それほど複雑ではない高度な気道モダリティ) をサポートしています。盲目的に声門上スペースで）。
院外心停止状況からのデータは、声門上気道戦略が、より複雑な気管内挿管戦略と同様または優れている可能性があることを発見しました。
院内環境での実践を導く無作為化されたデータはありません。
私たちは、ホスピタル気道蘇生試験 (HART) を実施することで、この知識のギャップに対処する予定です。これは、Montefiore HealthSystem (ニューヨーク市) 内の統合された臨床および研究インフラストラクチャを活用して、最初の-非常に多様な患者集団におけるその種の院内逮捕試験。
具体的には、MontefioreHealth システム内の学術病院と地域病院の混合は、定期的な間隔でクロスオーバーが発生する、第一選択の気管内挿管の戦略または第一選択の声門上気道の戦略のいずれかに無作為化されます。
この試験の主な結果には、自発循環の回復、生存および人工呼吸器を使用しない日数、および病院での生存が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1060
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ari Moskowitz, MD
- 電話番号：718-920-5440
- メール：amoskowitz@montefiore.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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コンタクト：
- Ari Moskowitz, MD
- 電話番号：718-920-5440
- メール：amoskowitz@montefiore.org
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コンタクト：
- Daniel Ceusters
- 電話番号：718-920-5440
- メール：dceuster@montefiore.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 17歳以上の成人
- どんな病気でも入院
- 院内で心停止を起こした（脈拍の喪失と2分以上の胸骨圧迫）
- 補助換気の必要性（バッグマスク換気またはその他の補助換気の開始によって定義される）
除外基準:
- 手術室またはクリティカルケア/ED (救急部門) チームが対応していないその他の領域での心停止。
- 侵襲性気道（すなわち、 気管内チューブ、気管切開チューブ）はすでに設置されています
- 上気道閉塞による明らかな窒息停止の患者（例： 異物、血管性浮腫、悪性腫瘍) を臨床チームが決定
- 蘇生禁止または挿管禁止の指示のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第一選択の声門上気道器具、次に第一選択の気管内挿管
心停止中の「第一選択」声門上気道の戦略。
臨床医は、患者の最善の利益になると見なされる場合、選択した気道管理アプローチに逸脱する可能性があります。
クラスター無作為化デザインの一環として、病院 (システム内の 4 つ) が 1 か月間 1 つのアームに割り当てられ、その後、他のアームにクロスオーバーされます。
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アームセクションの説明を参照してください
アームセクションの説明を参照してください
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アクティブコンパレータ：第一選択の気管挿管、次に第一選択の声門上気道
心停止中の「第一選択」気管内挿管の戦略。
臨床医は、患者の最善の利益になると見なされる場合、選択した気道管理アプローチに逸脱する可能性があります。
クラスター無作為化デザインの一環として、病院 (システム内の 4 つ) が 1 か月間 1 つのアームに割り当てられ、その後、他のアームにクロスオーバーされます。
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アームセクションの説明を参照してください
アームセクションの説明を参照してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存・人工呼吸器非使用日数
時間枠：心停止から心停止後28日まで
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侵襲的機械換気から独立して患者が生存し呼吸している日数は、基本記述統計を用いて研究群別に要約されます。
緩和ケア施設に退院せずに病院を生存退院した患者は、28日間生存したと見なされます。
緩和ケア施設に退院した患者は、病院退院日に死亡したと評価されます。
侵襲的機械換気中に退院した患者は、28日目まで侵襲的機械換気を継続していたと仮定されます。
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心停止から心停止後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発的循環の回復 (ROSC)
時間枠：院内心停止イベントの発生から、24時間以内のROSCまたは死亡までの期間
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ROSCが評価されます。
ROSCは、胸骨圧迫なしで連続した自発的循環が20分以上持続している状態と定義されます。
ROSCの発生率は、基本記述統計を用いて、研究群ごとに集計されます。
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院内心停止イベントの発生から、24時間以内のROSCまたは死亡までの期間
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72時間生存率
時間枠：IHCAイベント発生からIHCAイベント後72時間まで
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院内心停止（IHCA）イベント後72時間生存率は、基本記述統計を用いて研究群ごとに要約されます。
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IHCAイベント発生からIHCAイベント後72時間まで
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28日生存
時間枠：IHCAイベントからIHCAイベント後28日まで
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心停止（IHCA）イベント後28日間の生存率は、研究群ごとに基本記述統計を用いて要約されます。
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IHCAイベントからIHCAイベント後28日まで
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退院時の機能的転帰
時間枠：退院時
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退院時の機能的転帰は、修正Rankinスケール（mRS）を用いて測定されます。
mRSは、患者の機能障害（日常生活動作の遂行能力）を測定する臨床ツールです。
mRSは0（「全く症状なし」）から6（「死亡」）までの7段階評価に基づいており、スコアが高いほど機能障害の程度が高いことを示します。
長期フォローアップの取得が困難であることを考慮し、退院時のスコアは、より綿密なフォローアップを必要とする可能性のある患者を特定するための代理指標として使用できます。
mRSスコアは二分され、mRS>3のすべての患者を特定し、研究群別に要約されます。
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退院時
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病院退院までの生存
時間枠：心停止イベントから心停止後60日まで
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このアウトカムの目的のために60日で打ち切られた病院退院までの生存は、基本的な記述統計を用いて研究群別に要約されます。
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心停止イベントから心停止後60日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピネフリンの時間
時間枠：胸部圧迫の開始から最初のショック不要なリズムを伴う心停止の最初のエピネフリンまでの時間
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胸部圧迫の開始から最初のショック不要なリズムを伴う心停止の最初のエピネフリンまでの時間
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胸部圧迫の開始から最初のショック不要なリズムを伴う心停止の最初のエピネフリンまでの時間
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気道確保までの時間
時間枠：胸部圧迫の開始から高度な気道配置までの時間
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胸部圧迫の開始から高度な気道配置までの時間
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胸部圧迫の開始から高度な気道配置までの時間
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長時間の休止
時間枠：心停止時の胸骨圧迫開始から、24時間以内のROSCまたは死亡まで
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活動的な心肺蘇生（CPR）中に、5秒以上持続する一時停止と定義される長時間の一時停止の回数が決定されます。
長時間の一時停止は、基本的な記述統計を使用して研究群ごとに要約されます。 |
心停止時の胸骨圧迫開始から、24時間以内のROSCまたは死亡まで
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人工呼吸器関連肺炎（VAP）の発生率
時間枠：心停止から7日後までの心停止
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心停止後7日以内のVAP発生率。
VAPは、心停止後に人工呼吸器管理を受けている間に発生する新たな肺炎と定義される。
新たな肺炎は、1) 胸部画像検査における新たな肺浸潤影、2) 新規発熱／白血球増加症のいずれか、3) 痰の性状変化／量増加、またはガス交換の悪化、または新規／悪化する咳嗽または呼吸困難のいずれかによって定義される。
VAP発生率は、研究群ごとに基本的な記述統計を用いて要約される。
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心停止から7日後までの心停止
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胸骨圧迫時間率
時間枠：心停止時の胸骨圧迫開始から、24時間以内のROSCまたは死亡まで
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胸骨圧迫が実施されている全心停止時間の割合を算出します。
結果は、基本記述統計を用いて研究群別に要約されます。
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心停止時の胸骨圧迫開始から、24時間以内のROSCまたは死亡まで
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胸部圧迫における最長全休止時間
時間枠：心停止時、1日未満
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最長の胸部圧迫全体的な一時停止の持続時間が決定されます。
この間隔は、基本統計量を用いて各群ごとに要約されます。
声門上気道（SGA）挿入により、胸部圧迫の一時停止時間が短縮されると仮説されています。
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心停止時、1日未満
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胸骨圧迫の全体的な中断回数
時間枠：心停止時、1日未満
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胸骨圧迫の全体的な中断回数（5秒以上の持続時間）は、基本統計量を用いてアーム別に要約される。
SGA（声門上気道器具）の挿入によって胸骨圧迫の中断が少なくなると仮説が立てられている
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心停止時、1日未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ari Moskowitz, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Witten L, Gardner R, Holmberg MJ, Wiberg S, Moskowitz A, Mehta S, Grossestreuer AV, Yankama T, Donnino MW, Berg KM. Reasons for death in patients successfully resuscitated from out-of-hospital and in-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2019 Mar;136:93-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.01.031. Epub 2019 Jan 30.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
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- Driver BE, Semler MW, Self WH, Ginde AA, Trent SA, Gandotra S, Smith LM, Page DB, Vonderhaar DJ, West JR, Joffe AM, Mitchell SH, Doerschug KC, Hughes CG, High K, Landsperger JS, Jackson KE, Howell MP, Robison SW, Gaillard JP, Whitson MR, Barnes CM, Latimer AJ, Koppurapu VS, Alvis BD, Russell DW, Gibbs KW, Wang L, Lindsell CJ, Janz DR, Rice TW, Prekker ME, Casey JD; BOUGIE Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Use of a Bougie vs Endotracheal Tube With Stylet on Successful Intubation on the First Attempt Among Critically Ill Patients Undergoing Tracheal Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2488-2497. doi: 10.1001/jama.2021.22002.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。