Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalan hengitysteiden elvytyskokeilu (HART)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Sairaalan hengitysteiden elvytystutkimus: Klusteri-satunnaistettu, käytännöllinen kokeilu

Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) on klusteri-satunnaistettu, käytännöllinen koe kehittyneestä hengitysteiden hallinnasta, jonka strategiana on ensisijainen supraglottinen hengitysteiden vs. ensisijainen endotrakeaalinen intubaatio sairaalassa tapahtuvan sydänpysähdyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalapysähdys tapahtuu joka vuosi lähes 300 000 sairaalahoidossa olevalla potilaalla Yhdysvalloissa ja aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Siitä huolimatta näyttöpohja, joka ohjaa sairaalassa tapahtuvan sydänpysähdyksen hallintaa, on melko rajallinen, ja yhteiskunnan suuntaviivat ekstrapoloivat yleensä tiedot sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä tiedottaakseen sairaalapysähdyshoidosta. Verrattuna sairaalan ulkopuoliseen pidätykseen, sairaalassa pidätetyillä uhreilla on kuitenkin yleensä enemmän lääketieteellisiä liitännäissairauksia, heillä on havaittu pidätys, ja heillä on ammattimaiset ensiapuhenkilöt, joilla on kehittyneet seuranta- ja hoitoominaisuudet. Kehittynyt hengitysteiden hallinta on keskeinen osa sydämenpysähdyksen elvytystä. American Heart Association antaa laajoja suosituksia hengitysteiden hallinnasta sairaalan sydämen aikana, tukemalla endotrakeaalista intubaatiota (monimutkainen toimenpide, joka edellyttää endotrakeaaliputken sijoittamista äänihuulten läpi) ja supraglottista hengitysteiden sijoittelua (vähemmän monimutkainen kehittynyt hengitystietapa, jossa laite sijoitetaan sokeasti supraglottisessa tilassa). Sairaalan ulkopuolisesta sydämenpysähdyksestä saadut tiedot ovat osoittaneet, että supraglottinen hengitysteiden strategia voi olla samanlainen tai parempi kuin monimutkaisempi endotrakeaalinen intubaatiostrategia. Ei ole olemassa satunnaistettuja tietoja, jotka ohjaisivat harjoittelua sairaalaympäristössä. Aiomme korjata tätä tiedon puutetta suorittamalla Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) -tutkimuksen, joka on erittäin innovatiivinen, käytännöllinen klusteri-satunnaistettu tutkimus, joka hyödyntää Montefiore HealthSystemin (New York City) yhtenäistä kliinistä ja tutkimusinfrastruktuuria ensimmäisen kerran. -Sen tyyppinen sairaalapidätysoikeudenkäynti erittäin monimuotoisessa potilasjoukossa. Tarkemmin sanottuna MontefioreHealth-järjestelmän akateemisten ja yhteisöllisten sairaaloiden sekoitus satunnaistetaan joko ensisijaisesti endotrakeaaliseen intubaatiostrategiaan tai ensisijainen supraglottisten hengitysteiden strategiaan, jossa risteykset tapahtuvat säännöllisin väliajoin. Kokeen keskeisiä tuloksia ovat spontaanin verenkierron palautuminen, elossa ja hengityskonevapaat päivät sekä sairaalassa selviytyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1060

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen yli 17-vuotias
  2. Päästettiin sairaalaan minkä tahansa sairauden vuoksi
  3. Kärsi sairaalassa sydänpysähdyksestä (pulssin menetys ja ≥ 2 minuutin rintakehän puristus)
  4. Ilmanvaihdon tarve (määritetään pussi-naamio-tuuletuksen tai muun tuetun ilmanvaihdon käynnistämisenä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämenpysähdys leikkaussalissa tai muulla alueella, johon tehohoidon/ED (Emergency Department) -ryhmät eivät reagoi.
  2. Sydänpysähdys, jossa invasiiviset hengitystiet (esim. endotrakeaalinen putki, trakeostomiaputki) on jo paikallaan
  3. Potilaat, joilla on selvä asfyksian pysähtyminen ylempien hengitysteiden tukkeuman vuoksi (esim. vieras esine, angioödeema, pahanlaatuisuus) kliinisen ryhmän määrittämänä
  4. Potilaat, joilla on Älä elvytystä tai Älä intuboi -käsky

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen supraglottinen hengitystielaite, sitten ensimmäinen valinta endotrakeaalinen intubaatio
"Ensimmäisen valinnan" supraglottisten hengitysteiden strategia sydämenpysähdyksen aikana. Kliinikot voivat poiketa valitsemaansa hengitysteiden hallintaan, jos sen katsotaan olevan potilaan edun mukaista. Osana klusterisatunnaistettua suunnittelua sairaalat (4 järjestelmässä) osoitetaan yhdelle haaralle kuukaudeksi ja siirretään sitten toiseen haaraan.
Katso kuvaus Aseet-osiosta
Katso kuvaus Aseet-osiosta
Active Comparator: Ensisijainen endotrakeaalinen intubaatio, sitten ensimmäinen vaihtoehto supraglottinen hengitystie
"Ensimmäisen valinnan" endotrakeaalisen intuboinnin strategia sydämenpysähdyksen aikana. Kliinikot voivat poiketa valitsemaansa hengitysteiden hallintaan, jos sen katsotaan olevan potilaan edun mukaista. Osana klusterisatunnaistettua suunnittelua sairaalat (4 järjestelmässä) osoitetaan yhdelle haaralle kuukaudeksi ja siirretään sitten toiseen haaraan.
Katso kuvaus Aseet-osiosta
Katso kuvaus Aseet-osiosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa-ja-ilman-hengityskonetta-päivät
Aikaikkuna: Sydämen pysähtymisestä 28 päivän kuluessa sydämen pysähtymisestä
Potilaan päivien määrä, jonka hän on elossa ja hengittää itsenäisesti ilman invasiivista mekaanista hengitystä, tiivistään tutkimusryhmittäin käyttämällä peruskuvailevia tilastoja. Potilas, joka jättää sairaalan elossa eikä ole kotiutettu saattohoitoon, katsotaan eläneen 28 päivään. Potilas, joka kotiutetaan saattohoitolaitokseen, arvioidaan kuolleeksi sairaalasta kotiuttamispäivänä. Potilas, joka kotiutetaan invasiivisella mekaanisella hengityksellä, oletetaan pysyneen invasiivisessa mekaanisessa hengityksessä 28 päivään asti.
Sydämen pysähtymisestä 28 päivän kuluessa sydämen pysähtymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani verenkierto (ROSC)
Aikaikkuna: Sairaalassa tapahtuvan sydänpysähdyksen puhkeamisesta joko ROSCiin tai kuolemaan asti enintään 24 tuntiin
ROSC arvioidaan. ROSC määritellään vähintään 20 minuutin jatkuvaksi spontaaniksi verenkiertoksi ilman rintapaineluja. ROSC:n esiintymistiheydet tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Sairaalassa tapahtuvan sydänpysähdyksen puhkeamisesta joko ROSCiin tai kuolemaan asti enintään 24 tuntiin
72 tunnin selviytyminen
Aikaikkuna: IHCA-tapahtumasta 72 tuntiin IHCA-tapahtuman jälkeen
Selviytyminen 72 tunnin kuluttua sairaalassa tapahtuneesta sydämenpysähdyksestä (IHCA) kuvataan tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
IHCA-tapahtumasta 72 tuntiin IHCA-tapahtuman jälkeen
28 päivän selviytyminen
Aikaikkuna: IHCA-tapahtumasta aina 28 päivään IHCA-tapahtuman jälkeen
Selviytyminen 28 päivän kuluttua sydämen pysähdyksen (IHCA) tapahtumasta kootaan tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
IHCA-tapahtumasta aina 28 päivään IHCA-tapahtuman jälkeen
Toiminnallinen tulos kotiutuessa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen aika
Toiminnallinen tulos kotiutuessa mitataan muokatulla Rankin-asteikolla (mRS). mRS on kliininen työkalu, joka mittaa potilaan toimintakyvyn alentumista (kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja). mRS perustuu 7-portaiseen asteikkoon, joka vaihtelee 0:sta ("Ei ollenkaan oireita") 6:een ("Kuolema") siten, että korkeammat pisteet liittyvät lisääntyneeseen toimintakyvyn alentumiseen. Kotiutumispisteitä voidaan käyttää apuvälineenä tunnistamaan potilaita, jotka saattavat tarvita tiheämpää seurantaa pitkäaikaiseen seurantaan liittyvien vaikeuksien vuoksi. mRS-pisteet dikotomisoidaan tunnistamaan kaikki potilaat, joilla mRS>3, ja ne tiivistetään tutkimusryhmittäin.
Sairaalasta kotiuttamisen aika
Selviytyminen sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: IHCA-tapahtumasta aina 60 päivään sydänpysähdyksen jälkeen
Selviytyminen sairaalasta kotiutukseen, katkaistuna 60 päivään tätä lopputulosta varten, tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
IHCA-tapahtumasta aina 60 päivään sydänpysähdyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika epinefriinille
Aikaikkuna: Aika rintakehän painalluksesta ensimmäiseen adrenaliiniin sydämenpysähdyksen yhteydessä, kun alkurytmi ei järkyttävää
Aika rintakehän painalluksesta ensimmäiseen adrenaliiniin sydämenpysähdyksen yhteydessä, kun alkurytmi ei järkyttävää
Aika rintakehän painalluksesta ensimmäiseen adrenaliiniin sydämenpysähdyksen yhteydessä, kun alkurytmi ei järkyttävää
Aika edenneeseen hengitysteihin
Aikaikkuna: Aika rintakehän puristuksen aloittamisesta edistyneeseen hengitysteiden sijoitukseen
Aika rintakehän puristuksen aloittamisesta edistyneeseen hengitysteiden sijoitukseen
Aika rintakehän puristuksen aloittamisesta edistyneeseen hengitysteiden sijoitukseen
Pitkittyneet tauot
Aikaikkuna: Rintapaineluiden aloittamisesta sydänpysähdyksen aikana kunnes ROSC tai kuolema enintään 24 tunnin kuluessa
Rintapainallusten pitkittyneiden taukojen määrä, jotka määritellään yli 5 sekunnin kestäviksi tauoiksi, aktiivisen kardiopulmonaalisen elvytyksen (CPR) aikana määritetään.
Pitkittyneet tauot tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Rintapaineluiden aloittamisesta sydänpysähdyksen aikana kunnes ROSC tai kuolema enintään 24 tunnin kuluessa
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Sydänpysähdys aina 7 vuorokautta sydänpysähdyksen jälkeen
VAP:n esiintymistiheys 7 päivän aikana sydänpysähdyksen jälkeen. VAP määritellään uutena keuhkokuumeena, joka ilmenee mekaanisen hengitystuen aikana sydänpysähdyksen jälkeen. Uusi keuhkokuume määritellään seuraavasti: 1) uusi keuhkoinfiltraatti röntgenkuvassa 2) joko uusi/paheneva kuume tai leukosytoosi 3) joko muutos yskänsyljen koostumuksessa/esiintymistiheydessä tai heikentynyt kaasuvaihto tai uusi/paheneva yskä tai dyspnea. VAP:n esiintymistiheydet tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Sydänpysähdys aina 7 vuorokautta sydänpysähdyksen jälkeen
Rintakehän puristusosuus
Aikaikkuna: Rintapainelujen alusta sydämenpysähdyksen aikana aina ROSC:hen tai kuolemaan asti enintään 24 tuntia
Kokonaiskestävyysajan prosenttiosuus, jonka aikana rintapaineluita suoritetaan, määritetään. Tulokset tiivistetään tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Rintapainelujen alusta sydämenpysähdyksen aikana aina ROSC:hen tai kuolemaan asti enintään 24 tuntia
Pisin yhtäjaksoinen pysähdys rintapaineluissa
Aikaikkuna: Sydämen pysähtymisen aikana, alle yksi päivä
Pitkimmän kokonaisvaltaisen rintapainotuksen tauon kesto määritetään.
Tämä aikaväli tiivistetään koealueittain käyttämällä peruskuvailevia tilastoja.
Oletetaan, että supraglottisen ilmatien (SGA) asettaminen johtaa lyhyempien kestojen rintapainotustaukoihin.
Sydämen pysähtymisen aikana, alle yksi päivä
Rintapainelun kokonaiskatkojen määrä
Aikaikkuna: Sydämen pysähtymisen aikaan, alle yksi päivä
Rintapainallusten yleisten keskeytysten, joiden kesto on yli 5 sekuntia, määrä tiivistetään käyttämällä peruskuvailevia tilastoja koe- ja vertailuryhmittäin. Oletetaan, että SGA-sovittimen asentaminen johtaa harvempiin rintapainalluskeskeytyksiin
Sydämen pysähtymisen aikaan, alle yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ari Moskowitz, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa tunnistamattomalla tavalla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa