Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalan hengitysteiden elvytyskokeilu (HART)

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Sairaalan hengitysteiden elvytystutkimus: Klusteri-satunnaistettu, käytännöllinen kokeilu

Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) on klusteri-satunnaistettu, käytännöllinen koe kehittyneestä hengitysteiden hallinnasta, jonka strategiana on ensisijainen supraglottinen hengitysteiden vs. ensisijainen endotrakeaalinen intubaatio sairaalassa tapahtuvan sydänpysähdyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalapysähdys tapahtuu joka vuosi lähes 300 000 sairaalahoidossa olevalla potilaalla Yhdysvalloissa ja aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Siitä huolimatta näyttöpohja, joka ohjaa sairaalassa tapahtuvan sydänpysähdyksen hallintaa, on melko rajallinen, ja yhteiskunnan suuntaviivat ekstrapoloivat yleensä tiedot sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä tiedottaakseen sairaalapysähdyshoidosta. Verrattuna sairaalan ulkopuoliseen pidätykseen, sairaalassa pidätetyillä uhreilla on kuitenkin yleensä enemmän lääketieteellisiä liitännäissairauksia, heillä on havaittu pidätys, ja heillä on ammattimaiset ensiapuhenkilöt, joilla on kehittyneet seuranta- ja hoitoominaisuudet. Kehittynyt hengitysteiden hallinta on keskeinen osa sydämenpysähdyksen elvytystä. American Heart Association antaa laajoja suosituksia hengitysteiden hallinnasta sairaalan sydämen aikana, tukemalla endotrakeaalista intubaatiota (monimutkainen toimenpide, joka edellyttää endotrakeaaliputken sijoittamista äänihuulten läpi) ja supraglottista hengitysteiden sijoittelua (vähemmän monimutkainen kehittynyt hengitystietapa, jossa laite sijoitetaan sokeasti supraglottisessa tilassa). Sairaalan ulkopuolisesta sydämenpysähdyksestä saadut tiedot ovat osoittaneet, että supraglottinen hengitysteiden strategia voi olla samanlainen tai parempi kuin monimutkaisempi endotrakeaalinen intubaatiostrategia. Ei ole olemassa satunnaistettuja tietoja, jotka ohjaisivat harjoittelua sairaalaympäristössä. Aiomme korjata tätä tiedon puutetta suorittamalla Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) -tutkimuksen, joka on erittäin innovatiivinen, käytännöllinen klusteri-satunnaistettu tutkimus, joka hyödyntää Montefiore HealthSystemin (New York City) yhtenäistä kliinistä ja tutkimusinfrastruktuuria ensimmäisen kerran. -Sen tyyppinen sairaalapidätysoikeudenkäynti erittäin monimuotoisessa potilasjoukossa. Tarkemmin sanottuna MontefioreHealth-järjestelmän akateemisten ja yhteisöllisten sairaaloiden sekoitus satunnaistetaan joko ensisijaisesti endotrakeaaliseen intubaatiostrategiaan tai ensisijainen supraglottisten hengitysteiden strategiaan, jossa risteykset tapahtuvat säännöllisin väliajoin. Kokeen keskeisiä tuloksia ovat spontaanin verenkierron palautuminen, elossa ja hengityskonevapaat päivät sekä sairaalassa selviytyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1060

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen yli 17-vuotias
  2. Päästettiin sairaalaan minkä tahansa sairauden vuoksi
  3. Kärsi sairaalassa sydänpysähdyksestä (pulssin menetys ja ≥ 2 minuutin rintakehän puristus)
  4. Ilmanvaihdon tarve (määritetään pussi-naamio-tuuletuksen tai muun tuetun ilmanvaihdon käynnistämisenä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämenpysähdys leikkaussalissa tai muulla alueella, johon tehohoidon/ED (Emergency Department) -ryhmät eivät reagoi.
  2. Sydänpysähdys, jossa invasiiviset hengitystiet (esim. endotrakeaalinen putki, trakeostomiaputki) on jo paikallaan
  3. Potilaat, joilla on selvä asfyksian pysähtyminen ylempien hengitysteiden tukkeuman vuoksi (esim. vieras esine, angioödeema, pahanlaatuisuus) kliinisen ryhmän määrittämänä
  4. Potilaat, joilla on Älä elvytystä tai Älä intuboi -käsky

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen supraglottinen hengitystielaite, sitten ensimmäinen valinta endotrakeaalinen intubaatio
"Ensimmäisen valinnan" supraglottisten hengitysteiden strategia sydämenpysähdyksen aikana. Kliinikot voivat poiketa valitsemaansa hengitysteiden hallintaan, jos sen katsotaan olevan potilaan edun mukaista. Osana klusterisatunnaistettua suunnittelua sairaalat (4 järjestelmässä) osoitetaan yhdelle haaralle kuukaudeksi ja siirretään sitten toiseen haaraan.
Menettely: Ensisijainen supraglottinen hengitysteiden strategia
Katso kuvaus Aseet-osiosta
Menettely: Ensisijainen endotrakeaalinen intubaatiostrategia
Katso kuvaus Aseet-osiosta
Active Comparator: Ensisijainen endotrakeaalinen intubaatio, sitten ensimmäinen vaihtoehto supraglottinen hengitystie
"Ensimmäisen valinnan" endotrakeaalisen intuboinnin strategia sydämenpysähdyksen aikana. Kliinikot voivat poiketa valitsemaansa hengitysteiden hallintaan, jos sen katsotaan olevan potilaan edun mukaista. Osana klusterisatunnaistettua suunnittelua sairaalat (4 järjestelmässä) osoitetaan yhdelle haaralle kuukaudeksi ja siirretään sitten toiseen haaraan.
Menettely: Ensisijainen supraglottinen hengitysteiden strategia
Katso kuvaus Aseet-osiosta
Menettely: Ensisijainen endotrakeaalinen intubaatiostrategia
Katso kuvaus Aseet-osiosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävistä ja tuulettimista vapaita päiviä
Aikaikkuna: Sydämenpysähdyksestä 28 päivään sydämenpysähdyksen jälkeen
Päiviä elossa ja ilman koneellista ilmanvaihtoa.
Sydämenpysähdyksestä 28 päivään sydämenpysähdyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani verenkierto (ROSC)
Aikaikkuna: Sydämenpysähdys joko ROSC:hen asti tai kuolemaan 24 tuntiin asti
ROSC-prosentti. ROSC määritellään 20 minuutin jatkuvaksi spontaaniksi verenkierroksi ilman rintakehän paineita.
Sydämenpysähdys joko ROSC:hen asti tai kuolemaan 24 tuntiin asti
72 tunnin selviytymisaika
Aikaikkuna: Sydämenpysähdyksestä 72 tuntiin sydämenpysähdyksen jälkeen
Eloonjääminen 72 tuntiin sydämenpysähdyksen jälkeen
Sydämenpysähdyksestä 72 tuntiin sydämenpysähdyksen jälkeen
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Sydämenpysähdys 60 päivään sydämenpysähdyksen jälkeen
Eloonjääminen sairaalasta kotiuttamiseen, lyhennetty 60 päivän kohdalla
Sydämenpysähdys 60 päivään sydämenpysähdyksen jälkeen
Rintakehän puristusfraktio
Aikaikkuna: Rintakehän puristuksen alusta sydänpysähdyksen aikana ROSC:hen tai kuolemaan 24 tuntiin asti
Prosenttiosuus sydämenpysähdyksen kokonaisajasta, jonka aikana rintakehän painelut suoritetaan
Rintakehän puristuksen alusta sydänpysähdyksen aikana ROSC:hen tai kuolemaan 24 tuntiin asti
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) esiintyvyys
Aikaikkuna: Sydämenpysähdys 7 päivään sydämenpysähdyksen jälkeen
VAP:n määrä 7 päivän aikana sydämenpysähdyksen jälkeen. VAP määritellään uudeksi keuhkokuumeeksi, kun he saavat mekaanista ventilaatiota sydämenpysähdyksen jälkeen. Uusi keuhkokuume määritellään 1) uusi keuhkoinfiltraatti rintakuvauksessa 2) joko uusi/paheneva kuume tai leukosytoosi 3) joko muutos ysköksen koostumuksessa/tiheydessä tai paheneva kaasunvaihto tai uusi/paheneva yskä tai hengenahdistus
Sydämenpysähdys 7 päivään sydämenpysähdyksen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöaika
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
Sairaalasta lähtöaika
Aika epinefriinille
Aikaikkuna: Aika rintakehän painalluksesta ensimmäiseen adrenaliiniin sydämenpysähdyksen yhteydessä, kun alkurytmi ei järkyttävää
Aika rintakehän painalluksesta ensimmäiseen adrenaliiniin sydämenpysähdyksen yhteydessä, kun alkurytmi ei järkyttävää
Aika rintakehän painalluksesta ensimmäiseen adrenaliiniin sydämenpysähdyksen yhteydessä, kun alkurytmi ei järkyttävää
Aika edenneeseen hengitysteihin
Aikaikkuna: Aika rintakehän puristuksen aloittamisesta edistyneeseen hengitysteiden sijoitukseen
Aika rintakehän puristuksen aloittamisesta edistyneeseen hengitysteiden sijoitukseen
Aika rintakehän puristuksen aloittamisesta edistyneeseen hengitysteiden sijoitukseen
Pitkät tauot
Aikaikkuna: Rintakehän puristuksen alusta sydänpysähdyksen aikana ROSC:hen tai kuolemaan 24 tuntiin asti
Pidennettyjen taukojen (> 5 sekuntia) määrä rintakehän paineissa aktiivisen sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aikana
Rintakehän puristuksen alusta sydänpysähdyksen aikana ROSC:hen tai kuolemaan 24 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ari Moskowitz, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-13691

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa tunnistamattomalla tavalla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen supraglottinen hengitysteiden strategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa