- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05520762
Ensaio de Ressuscitação de Via Aérea Hospitalar (HART)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Montefiore Medical Center
Ensaio de Ressuscitação de Vias Aéreas Hospitalares: Um Ensaio Pragmático, Randomizado por Agrupamento
O Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) é um estudo pragmático, randomizado e agrupado de manejo avançado das vias aéreas com uma estratégia de via aérea supraglótica de primeira escolha versus intubação endotraqueal de primeira escolha durante parada cardíaca hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A parada cardíaca intra-hospitalar ocorre em quase 300.000 pacientes hospitalizados nos Estados Unidos a cada ano e resulta em morbidade e mortalidade substanciais.
No entanto, a base de evidências que orienta o manejo da parada cardíaca intra-hospitalar é bastante limitada e as diretrizes da sociedade geralmente extrapolam os dados do ambiente cardíaco fora do hospital para informar o atendimento à parada cardíaca intra-hospitalar.
Em comparação com a parada fora do hospital, no entanto, as vítimas de parada intra-hospitalar tendem a ter mais comorbidades médicas, ter uma parada testemunhada e serem atendidas por socorristas profissionais com recursos avançados de monitoramento e tratamento.
O manejo avançado das vias aéreas é um elemento-chave da ressuscitação da parada cardíaca.
A American Heart Association faz recomendações amplas em relação ao manejo das vias aéreas durante a internação cardíaca, apoiando a intubação endotraqueal (um procedimento complexo que requer a colocação de um tubo endotraqueal através das cordas vocais) e a colocação das vias aéreas supraglóticas (uma modalidade de via aérea avançada menos complexa em que o dispositivo é colocado cegamente no espaço supraglótico).
Os dados do cenário de parada cardíaca fora do hospital descobriram que uma estratégia de via aérea supraglótica pode ser semelhante ou superior a uma estratégia de intubação endotraqueal mais complexa.
Não há dados randomizados para orientar a prática no ambiente hospitalar.
Pretendemos preencher essa lacuna de conhecimento realizando o Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) - um estudo altamente inovador, pragmático e randomizado em cluster, aproveitando a infraestrutura clínica e de pesquisa unificada dentro do Montefiore HealthSystem (cidade de Nova York) para conduzir o primeiro de ensaio de parada intra-hospitalar do tipo em uma população de pacientes altamente diversificada.
Especificamente, uma mistura de hospitais acadêmicos e comunitários dentro do sistema MontefioreHealth será randomizada para uma estratégia de intubação endotraqueal de primeira escolha ou uma estratégia de via aérea supraglótica de primeira escolha, com cruzamentos ocorrendo em intervalos regulares.
Os principais resultados do estudo incluirão o retorno da circulação espontânea, dias de vida e sem ventilação e sobrevivência hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1060
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ari Moskowitz, MD
- Número de telefone: 718-920-5440
- E-mail: amoskowitz@montefiore.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contato:
- Ari Moskowitz, MD
- Número de telefone: 718-920-5440
- E-mail: amoskowitz@montefiore.org
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Contato:
- Daniel Ceusters
- Número de telefone: 718-920-5440
- E-mail: dceuster@montefiore.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com idade > 17 anos
- Admitido no hospital por qualquer condição
- Sofreu parada cardíaca intra-hospitalar (perda de pulso e ≥2 minutos de compressões torácicas)
- Necessidade de ventilação assistida (definida pelo início da ventilação com bolsa-máscara ou outra ventilação assistida)
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca na sala de cirurgia ou outra área não respondida pelas equipes de cuidados intensivos/DE (Departamento de Emergência).
- Parada cardíaca na qual uma via aérea invasiva (i.e. tubo endotraqueal, tubo de traqueostomia) já está colocado
- Pacientes com parada por asfixia clara devido à obstrução das vias aéreas superiores (p. corpo estranho, angioedema, malignidade) conforme determinado pela equipe clínica
- Pacientes com ordens de não ressuscitar ou não intubar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de via aérea supraglótica de primeira escolha, então Intubação endotraqueal de primeira escolha
Uma estratégia de via aérea supraglótica de 'primeira escolha' durante a parada cardíaca.
Os médicos podem desviar-se para a abordagem de gerenciamento de vias aéreas de sua escolha, se considerarem o melhor interesse do paciente.
Como parte de um projeto randomizado por cluster, os hospitais (4 no sistema) serão atribuídos a um braço por um mês e, em seguida, transferidos para o outro braço.
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Veja a descrição na seção Armas
Veja a descrição na seção Armas
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Comparador Ativo: Intubação endotraqueal de primeira escolha, então Via aérea supraglótica de primeira escolha
Uma estratégia de intubação endotraqueal de 'primeira escolha' durante a parada cardíaca.
Os médicos podem desviar-se para a abordagem de gerenciamento de vias aéreas de sua escolha, se considerarem o melhor interesse do paciente.
Como parte de um projeto randomizado por cluster, os hospitais (4 no sistema) serão atribuídos a um braço por um mês e, em seguida, transferidos para o outro braço.
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Veja a descrição na seção Armas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de vida e sem ventilador
Prazo: Desde a paragem cardíaca até 28 dias após a paragem cardíaca
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O número de dias que um doente está vivo e a respirar independentemente de ventilação mecânica invasiva será resumido por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Um doente que deixe o hospital vivo e não seja transferido para um centro de cuidados paliativos será considerado como tendo vivido até aos 28 dias.
Um doente transferido para um centro de cuidados paliativos será avaliado como tendo morrido no dia da alta hospitalar.
Um doente que recebe alta sob ventilação mecânica invasiva será considerado como tendo permanecido sob ventilação mecânica invasiva até aos 28 dias.
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Desde a paragem cardíaca até 28 dias após a paragem cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: Início do evento de paragem cardíaca no hospital até ou ROSE ou morte até 24 horas
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A RCE será avaliada.
A RCE é definida como a presença de ≥20 minutos de circulação espontânea contínua sem compressões torácicas.
As taxas de RCE serão resumidas por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Início do evento de paragem cardíaca no hospital até ou ROSE ou morte até 24 horas
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sobrevivência de 72 horas
Prazo: Desde o evento IHCA até 72 horas após o evento IHCA
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A sobrevivência até 72 horas após um evento de paragem cardíaca intra-hospitalar (IHCA) será resumida por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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Desde o evento IHCA até 72 horas após o evento IHCA
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sobrevivência de 28 dias
Prazo: Desde o evento IHCA até 28 dias após o evento IHCA
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A sobrevivência aos 28 dias após o evento de PCR intra-hospitalar será resumida por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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Desde o evento IHCA até 28 dias após o evento IHCA
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Resultado Funcional na Alta
Prazo: Momento da alta hospitalar
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O Resultado Funcional na Alta será medido usando a Escala de Rankin modificada (mRS).
A mRS é uma ferramenta clínica que mede a incapacidade funcional do paciente (capacidade de realizar atividades da vida diária).
A mRS baseia-se numa escala de 7 pontos que varia de 0 ("Sem sintomas") a 6 ("Morte"), de modo que pontuações mais elevadas estão associadas a maior incapacidade funcional.
As pontuações na alta podem ser usadas como um proxy para ajudar a identificar pacientes que podem necessitar de acompanhamento mais próximo, dada a dificuldade em obter acompanhamento a longo prazo.
As pontuações mRS serão dicotomizadas para identificar todos os pacientes com mRS>3 e resumidas por braço de estudo.
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Momento da alta hospitalar
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Sobrevivência até à alta hospitalar
Prazo: Desde o evento de IHCA até 60 dias após a paragem cardíaca
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A sobrevivência até à alta hospitalar, truncada aos 60 dias para os fins deste resultado, será resumida por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Desde o evento de IHCA até 60 dias após a paragem cardíaca
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de epinefrina
Prazo: Tempo desde o início das compressões torácicas até a primeira epinefrina para parada cardíaca com ritmo inicial não chocável
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Tempo desde o início das compressões torácicas até a primeira epinefrina para parada cardíaca com ritmo inicial não chocável
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Tempo desde o início das compressões torácicas até a primeira epinefrina para parada cardíaca com ritmo inicial não chocável
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Tempo para via aérea avançada
Prazo: Tempo desde o início das compressões torácicas até a colocação avançada das vias aéreas
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Tempo desde o início das compressões torácicas até a colocação avançada das vias aéreas
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Tempo desde o início das compressões torácicas até a colocação avançada das vias aéreas
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Pausas prolongadas
Prazo: Desde o início das compressões torácicas durante a paragem cardíaca até à RCE ou morte até 24 horas
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O número de pausas prolongadas, definidas como pausas com duração >5 segundos, nas compressões torácicas durante a Reanimação Cardiopulmonar (RCP) ativa será determinado.
As pausas prolongadas serão resumidas por braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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Desde o início das compressões torácicas durante a paragem cardíaca até à RCE ou morte até 24 horas
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Taxa de pneumonia associada ao ventilador (PAV)
Prazo: Paragem cardíaca até 7 dias após paragem cardíaca
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Taxa de VAP nos 7 dias após paragem cardíaca.
VAP definida como nova pneumonia durante ventilação mecânica após paragem cardíaca.
Nova pneumonia será definida por 1) novo infiltrado pulmonar na imagem torácica 2) febre nova/agravada ou leucocitose 3) alteração na composição/frequência do expetorado ou agravamento da troca gasosa ou tosse nova/agravada ou dispneia.
As taxas de VAP serão resumidas por grupo de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
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Paragem cardíaca até 7 dias após paragem cardíaca
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Fração de compressão torácica
Prazo: Desde o início das compressões torácicas durante a paragem cardíaca até RCE ou morte até 24 horas
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Será determinada a percentagem do tempo total de paragem cardíaca durante a qual são realizadas compressões torácicas.
Os resultados serão resumidos por braço do estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
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Desde o início das compressões torácicas durante a paragem cardíaca até RCE ou morte até 24 horas
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Maior Pausa Geral na Compressão Torácica
Prazo: No momento da paragem cardíaca, menos de um dia
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A duração da pausa geral mais longa na compressão torácica será determinada.
Este intervalo será resumido por braço usando estatísticas descritivas básicas. Hipótese-se que a colocação da via aérea supraglótica (SGA) resultará em pausas de compressão torácica de durações mais curtas. |
No momento da paragem cardíaca, menos de um dia
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Número de Pausas Gerais na Compressão Torácica
Prazo: No momento da paragem cardíaca, menos de um dia
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O número total de pausas na compressão torácica, com duração superior a 5 segundos, será resumido por braço utilizando estatísticas descritivas básicas.
Hipótese: A colocação de SGA resultará em menos pausas na compressão torácica
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No momento da paragem cardíaca, menos de um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari Moskowitz, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Yehya N, Harhay MO, Curley MAQ, Schoenfeld DA, Reeder RW. Reappraisal of Ventilator-Free Days in Critical Care Research. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):828-836. doi: 10.1164/rccm.201810-2050CP.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
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- Sevransky JE, Rothman RE, Hager DN, Bernard GR, Brown SM, Buchman TG, Busse LW, Coopersmith CM, DeWilde C, Ely EW, Eyzaguirre LM, Fowler AA, Gaieski DF, Gong MN, Hall A, Hinson JS, Hooper MH, Kelen GD, Khan A, Levine MA, Lewis RJ, Lindsell CJ, Marlin JS, McGlothlin A, Moore BL, Nugent KL, Nwosu S, Polito CC, Rice TW, Ricketts EP, Rudolph CC, Sanfilippo F, Viele K, Martin GS, Wright DW; VICTAS Investigators. Effect of Vitamin C, Thiamine, and Hydrocortisone on Ventilator- and Vasopressor-Free Days in Patients With Sepsis: The VICTAS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 23;325(8):742-750. doi: 10.1001/jama.2020.24505.
- Nichol G, Brown SP, Perkins GD, Kim F, Sterz F, Broeckel Elrod JA, Mentzelopoulos S, Lyon R, Arabi Y, Castren M, Larsen P, Valenzuela T, Graesner JT, Youngquist S, Khunkhlai N, Wang HE, Ondrej F, Sastrias JM, Barasa A, Sayre MR. What change in outcomes after cardiac arrest is necessary to change practice? Results of an international survey. Resuscitation. 2016 Oct;107:115-20. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.08.004. Epub 2016 Aug 23.
- Moskowitz A, Andrea L, Shiloh AL, Cardasis J, Carty C, Kim M, Xie X, McAllen S, Esses D, Lutz C, Takematsu M, Romero J, Schimmrich K, Fein DG, Dodi AE, Rednor S, Bangar M, Mohamed A, Eisen LA, Wang HE, Donnino MW, Gong MN. Design and implementation of the hospital airway resuscitation trial. Resusc Plus. 2023 Nov 30;17:100512. doi: 10.1016/j.resplu.2023.100512. eCollection 2024 Mar.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13691
- R33HL162980 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
IPD pode ser compartilhado de forma não identificada
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .