병원 기도 소생 실험 (HART)
2025년 11월 18일 업데이트: Montefiore Medical Center
병원 기도 소생술 시험: 클러스터 무작위, 실용적인 시험
HART(Hospital Airway Resuscitation Trial)는 병원 내 심정지 중 1차 선택인 성문상 기도 대 1차 선택 기관내 삽관의 전략을 사용하는 고급 기도 관리의 클러스터 무작위 실용적인 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
병원 내 심정지는 매년 미국에서 거의 300,000명의 입원 환자에게서 발생하며 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다.
그럼에도 불구하고 병원 내 심정지 관리를 안내하는 증거 기반은 매우 제한적이며 사회 지침은 일반적으로 병원 내 심정지 치료에 정보를 제공하기 위해 병원 외부 심장 설정에서 데이터를 추정합니다.
그러나 병원 밖 체포와 비교할 때 병원 내 체포 피해자는 더 많은 의학적 동반 질환이 있는 경향이 있고, 목격된 체포가 있고, 고급 모니터링 및 치료 능력을 갖춘 전문 최초 대응자가 참석합니다.
첨단 기도 관리는 심정지 소생술의 핵심 요소입니다.
American Heart Association은 기관내 삽관(성대를 통해 기관내관을 배치해야 하는 복잡한 절차) 및 성문상 기도 배치(장치를 배치하는 덜 복잡한 고급 기도 양식)를 지원하는 병원 내 심장 동안 기도 관리에 관한 광범위한 권장 사항을 제시합니다. 성문위 공간에서 맹목적으로).
병원 밖 심정지 상황의 데이터에 따르면 성문상 기도 전략이 더 복잡한 기관내 삽관 전략과 유사하거나 우월할 수 있습니다.
병원 내 환경에서 실습을 안내하는 무작위 데이터는 없습니다.
우리는 Montefiore HealthSystem(뉴욕시) 내의 통합된 임상 및 연구 인프라를 활용하여 최초의 - 매우 다양한 환자 집단을 대상으로 한 동종의 병원 내 체포 시험.
구체적으로, MontefioreHealth 시스템 내의 대학 및 지역 병원의 혼합은 1차 선택 기관내 삽관 전략 또는 1차 선택 성문위 기도 전략으로 무작위 배정되며 교차는 일정한 간격으로 발생합니다.
시험의 주요 결과에는 자발 순환 회복, 인공호흡기가 없는 날, 병원 생존이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1060
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ari Moskowitz, MD
- 전화번호: 718-920-5440
- 이메일: amoskowitz@montefiore.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
연락하다:
- Ari Moskowitz, MD
- 전화번호: 718-920-5440
- 이메일: amoskowitz@montefiore.org
-
연락하다:
- Daniel Ceusters
- 전화번호: 718-920-5440
- 이메일: dceuster@montefiore.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 17세 이상 성인
- 어떤 상태로든 병원에 입원
- 병원 내 심정지(맥박 소실 및 2분 이상의 흉부 압박)
- 보조 환기의 필요성(가방-마스크-환기 또는 기타 지원되는 환기의 시작으로 정의됨)
제외 기준:
- 중환자실/ED(응급실) 팀이 응답하지 않는 수술실 또는 기타 구역의 심장 마비.
- 침습성 기도(즉, endotracheal tube, tracheostomy tube)가 이미
- 상기도 폐쇄로 인한 명확한 질식 정지가 있는 환자(예: 이물, 혈관부종, 악성종양) 임상팀에서 판단
- 소생술 금지 또는 삽관 금지 명령을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 추천 성문위 기도 장치, 그 다음 1차 선택 기관내 삽관
심정지 시 '우선 선택' 성문상 기도 전략.
임상의는 환자에게 최선의 이익이라고 판단되는 경우 선택한 기도 관리 접근 방식으로 벗어날 수 있습니다.
클러스터 무작위 설계의 일부로 병원(시스템의 4개)이 한 달 동안 한 부문에 할당된 다음 다른 부문으로 넘어갑니다.
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무기 섹션의 설명 참조
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활성 비교기: 1차 선택 기관내 삽관, 그 다음 1차 선택 성문위 기도
심정지 시 '최초 선택' 기관내 삽관 전략.
임상의는 환자에게 최선의 이익이라고 판단되는 경우 선택한 기도 관리 접근 방식으로 벗어날 수 있습니다.
클러스터 무작위 설계의 일부로 병원(시스템의 4개)이 한 달 동안 한 부문에 할당된 다음 다른 부문으로 넘어갑니다.
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무기 섹션의 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 및 인공호흡기 사용 없이 지내는 날
기간: 심정지 발생부터 심정지 발생 후 28일까지
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침습적 기계 환기로부터 독립적으로 호흡하며 생존하는 환자의 일수는 기본 기술 통계를 사용하여 연구군별로 요약됩니다.
호스피스 시설로 퇴원하지 않고 생존하여 병원을 떠나는 환자는 28일까지 생존한 것으로 간주됩니다.
호스피스 시설로 퇴원하는 환자는 병원 퇴원일에 사망한 것으로 평가됩니다.
침습적 기계 환기 상태로 퇴원하는 환자는 28일까지 침습적 기계 환기를 유지한 것으로 가정됩니다.
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심정지 발생부터 심정지 발생 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발 순환 회복(ROSC)
기간: 병원 내 심정지 사건 발생부터 24시간 이내의 ROSC 또는 사망까지
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ROSC를 평가할 것입니다.
ROSC는 흉부 압박 없이 20분 이상 지속적인 자발 순환이 있는 것으로 정의됩니다.
ROSC 비율은 기본 기술 통계를 사용하여 연구 그룹별로 요약됩니다.
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병원 내 심정지 사건 발생부터 24시간 이내의 ROSC 또는 사망까지
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72시간 생존
기간: IHCA 이벤트 발생 시점부터 IHCA 이벤트 후 72시간까지
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입원 심정지(IHCA) 사건 발생 후 72시간 생존율은 기본 기술 통계를 사용하여 연구 그룹별로 요약됩니다.
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IHCA 이벤트 발생 시점부터 IHCA 이벤트 후 72시간까지
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28일 생존율
기간: IHCA 사건 발생부터 IHCA 사건 이후 28일까지
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심정지 IHCA 사건 발생 후 28일 생존율은 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
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IHCA 사건 발생부터 IHCA 사건 이후 28일까지
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퇴원 시 기능적 결과
기간: 퇴원 시간
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퇴원 시 기능적 결과는 수정된 랭킨 척도(mRS)를 사용하여 측정됩니다.
수정된 랭킨 척도(mRS)는 환자의 기능적 장애(일상 생활 활동 수행 능력)를 측정하는 임상 도구입니다.
수정된 랭킨 척도(mRS)는 0("전혀 증상 없음")부터 6("사망")까지의 7점 척도를 기반으로 하여, 점수가 높을수록 기능적 장애가 증가함을 나타냅니다.
장기 추적 관찰을 얻는 데 어려움이 있으므로, 퇴원 시 점수는 더 면밀한 추적 관찰이 필요한 환자를 식별하는 데 도움을 주는 대리 지표로 사용될 수 있습니다.
수정된 랭킨 척도(mRS) 점수는 mRS>3인 모든 환자를 식별하기 위해 이분화되고 연구 군별로 요약됩니다.
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퇴원 시간
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병원 퇴원 시 생존율
기간: 심정지 사건 발생 시점부터 심정지 후 60일까지
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이 결과를 위해 60일에서 절단된 병원 퇴원 시 생존율은 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약될 것입니다.
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심정지 사건 발생 시점부터 심정지 후 60일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에피네프린 투여 시간
기간: 초기 비충격 리듬을 가진 심장 정지를 위해 흉부 압박 시작부터 첫 번째 에피네프린까지의 시간
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초기 비충격 리듬을 가진 심장 정지를 위해 흉부 압박 시작부터 첫 번째 에피네프린까지의 시간
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초기 비충격 리듬을 가진 심장 정지를 위해 흉부 압박 시작부터 첫 번째 에피네프린까지의 시간
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고급기도로의 시간
기간: 흉부 압박 시작부터 고급 기도 배치까지의 시간
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흉부 압박 시작부터 고급 기도 배치까지의 시간
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흉부 압박 시작부터 고급 기도 배치까지의 시간
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장기간 멈춤
기간: 심정지 시 흉부 압박 시작부터 ROSC 또는 최대 24시간 이내의 사망까지
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활성 심폐소생술(CPR) 동안 흉부 압박에서 5초 이상 지속되는 일시 중지로 정의된 장기 일시 중지 횟수가 결정됩니다.
장기 일시 중지는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
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심정지 시 흉부 압박 시작부터 ROSC 또는 최대 24시간 이내의 사망까지
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인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 발생률
기간: 심정지 후 7일까지의 심정지
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심정지 후 7일 이내의 VAP 발생률.
VAP는 심정지 후 기계 환기 중 새로운 폐렴이 발생한 것으로 정의됩니다.
새로운 폐렴은 1) 흉부 영상에서 새로운 폐 침윤, 2) 새로운/악화된 발열 또는 백혈구 증가증, 3) 객담 구성/빈도 변화 또는 가스 교환 악화 또는 새로운/악화된 기침 또는 호흡 곤란 중 하나로 정의됩니다.
VAP 발생률은 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
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심정지 후 7일까지의 심정지
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흉부 압박 분율
기간: 심정지 중 흉부 압박 시작부터 24시간 이내의 ROSC 또는 사망까지
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총 심정지 시간 중 흉부 압박이 수행되는 비율이 결정됩니다.
결과는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
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심정지 중 흉부 압박 시작부터 24시간 이내의 ROSC 또는 사망까지
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가장 긴 전체 흉부 압박 중단
기간: 심정지 발생 시, 1일 미만
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가장 긴 전체 흉부 압박 중단의 지속 시간이 결정될 것입니다.
이 간격은 기본 기술 통계를 사용하여 각 군별로 요약될 것입니다.
후두상기도(SGA) 삽입이 더 짧은 지속 시간의 흉부 압박 중단을 초래할 것이라고 가정됩니다.
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심정지 발생 시, 1일 미만
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가슴 압박 중 전체 정지 횟수
기간: 심정지 발생 시, 1일 미만
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전체 흉부 압박 중단 횟수(5초 이상 지속)는 기본 기술 통계를 사용하여 군별로 요약됩니다.
SGA 배치는 흉부 압박 중단 횟수를 줄일 것으로 가정됩니다.
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심정지 발생 시, 1일 미만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ari Moskowitz, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Yehya N, Harhay MO, Curley MAQ, Schoenfeld DA, Reeder RW. Reappraisal of Ventilator-Free Days in Critical Care Research. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):828-836. doi: 10.1164/rccm.201810-2050CP.
- Schoenfeld DA, Bernard GR; ARDS Network. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1772-7. doi: 10.1097/00003246-200208000-00016.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-13691
- R33HL162980 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD는 식별되지 않은 방식으로 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .