- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05520762
Prova di rianimazione delle vie aeree ospedaliere (HART)
7 novembre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Prova di rianimazione delle vie aeree ospedaliere: una prova pragmatica randomizzata a grappolo
L'Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) è uno studio pragmatico randomizzato a grappolo sulla gestione avanzata delle vie aeree con una strategia di prima scelta sopraglottica rispetto all'intubazione endotracheale di prima scelta durante l'arresto cardiaco in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'arresto cardiaco in ospedale si verifica in quasi 300.000 pazienti ricoverati negli Stati Uniti ogni anno e si traduce in morbilità e mortalità sostanziali.
Tuttavia, la base di prove che guida la gestione dell'arresto cardiaco intraospedaliero è piuttosto limitata e le linee guida della società generalmente estrapolano i dati dal contesto cardiaco extraospedaliero per fornire informazioni sulla cura dell'arresto intraospedaliero.
Rispetto all'arresto extraospedaliero, tuttavia, le vittime dell'arresto intraospedaliero tendono ad avere più comorbidità mediche, hanno un arresto assistito e sono seguite da soccorritori professionisti con capacità avanzate di monitoraggio e trattamento.
La gestione avanzata delle vie aeree è un elemento chiave della rianimazione in arresto cardiaco.
L'American Heart Association formula ampie raccomandazioni in merito alla gestione delle vie aeree durante l'intubazione cardiaca intraospedaliera, supportando l'intubazione endotracheale (una procedura complessa che richiede il posizionamento di un tubo endotracheale attraverso le corde vocali) e il posizionamento delle vie aeree sopraglottiche (una modalità avanzata delle vie aeree meno complessa in cui il dispositivo è posizionato ciecamente nello spazio sopraglottico).
I dati provenienti dal contesto dell'arresto cardiaco extraospedaliero hanno rilevato che una strategia sopraglottica delle vie aeree può essere simile o superiore a una più complessa strategia di intubazione endotracheale.
Non ci sono dati randomizzati per guidare la pratica in ambito ospedaliero.
Intendiamo colmare questa lacuna di conoscenze eseguendo l'Hospital Airway Resuscitation Trial (HART), uno studio altamente innovativo e pragmatico randomizzato in cluster che sfrutta l'infrastruttura clinica e di ricerca unificata all'interno del Montefiore HealthSystem (New York City) per condurre un primo di -its-kind processo di arresto in ospedale in una popolazione di pazienti molto diversificata.
In particolare, un misto di ospedali accademici e di comunità all'interno del sistema MontefioreHealth sarà randomizzato a una strategia di intubazione endotracheale di prima scelta oa una strategia di prima scelta delle vie aeree sopraglottiche, con incroci che si verificano a intervalli regolari.
I risultati chiave per lo studio includeranno il ritorno della circolazione spontanea, i giorni senza ventilazione e la sopravvivenza in ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1060
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ari Moskowitz, MD
- Numero di telefono: 718-920-5440
- Email: amoskowitz@montefiore.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contatto:
- Ari Moskowitz, MD
- Numero di telefono: 718-920-5440
- Email: amoskowitz@montefiore.org
-
Contatto:
- Daniel Ceusters
- Numero di telefono: 718-920-5440
- Email: dceuster@montefiore.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età >17 anni
- Ricoverato in ospedale per qualsiasi condizione
- Arresto cardiaco subito in ospedale (perdita di polso e ≥2 minuti di compressioni toraciche)
- Necessità di ventilazione assistita (definita dall'inizio della ventilazione pallone-maschera o altra ventilazione assistita)
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco in sala operatoria o in un'altra area a cui non hanno risposto le squadre di terapia intensiva/DE (Dipartimento di emergenza).
- Arresto cardiaco in cui una via aerea invasiva (es. tubo endotracheale, cannula tracheostomica) è già in posizione
- Pazienti con arresto per asfissia evidente dovuto a ostruzione delle vie aeree superiori (ad es. corpo estraneo, angioedema, malignità) come stabilito dal team clinico
- Pazienti con ordini di non rianimare o non intubare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo sopraglottico di prima scelta, quindi intubazione endotracheale di prima scelta
Una strategia di vie aeree sopraglottiche di "prima scelta" durante l'arresto cardiaco.
I medici possono deviare dall'approccio di gestione delle vie aeree di loro scelta se ritenuto nel migliore interesse del paziente.
Nell'ambito di un progetto randomizzato a grappolo, gli ospedali (4 nel sistema) verranno assegnati a un braccio per un mese e poi passeranno all'altro braccio.
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Vedere la descrizione nella sezione Armi
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Comparatore attivo: Intubazione endotracheale di prima scelta, quindi vie aeree sopraglottiche di prima scelta
Una strategia di intubazione endotracheale di "prima scelta" durante l'arresto cardiaco.
I medici possono deviare dall'approccio di gestione delle vie aeree di loro scelta se ritenuto nel migliore interesse del paziente.
Nell'ambito di un progetto randomizzato a grappolo, gli ospedali (4 nel sistema) verranno assegnati a un braccio per un mese e poi passeranno all'altro braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni senza vivi e ventilatori
Lasso di tempo: Dall'arresto cardiaco fino a 28 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Giorni vivi e privi di ventilazione meccanica.
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Dall'arresto cardiaco fino a 28 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Insorgenza dell'arresto cardiaco fino al ROSC o alla morte fino a 24 ore
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Tasso di ROSC.
ROSC definito come 20 minuti di circolazione spontanea continua senza compressioni toraciche.
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Insorgenza dell'arresto cardiaco fino al ROSC o alla morte fino a 24 ore
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Sopravvivenza di 72 ore
Lasso di tempo: Dall'arresto cardiaco fino a 72 ore dopo l'arresto cardiaco
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Sopravvivenza a 72 ore dopo l'arresto cardiaco
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Dall'arresto cardiaco fino a 72 ore dopo l'arresto cardiaco
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Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Arresto cardiaco fino a 60 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale, troncata a 60 giorni
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Arresto cardiaco fino a 60 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Frazione di compressione toracica
Lasso di tempo: Dall'inizio delle compressioni toraciche durante l'arresto cardiaco fino al ROSC o alla morte fino a 24 ore
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Percentuale del tempo totale di arresto cardiaco durante il quale vengono eseguite le compressioni toraciche
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Dall'inizio delle compressioni toraciche durante l'arresto cardiaco fino al ROSC o alla morte fino a 24 ore
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Tasso di polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: Arresto cardiaco fino a 7 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Tasso di VAP nei 7 giorni successivi all'arresto cardiaco.
VAP definita come nuova polmonite durante la ricezione di ventilazione meccanica dopo l'arresto cardiaco.
Nuova polmonite definita da 1) nuovo infiltrato polmonare all'imaging del torace 2) febbre o leucocitosi nuova/in peggioramento 3) variazione della composizione/frequenza dell'espettorato o peggioramento dello scambio gassoso o tosse o dispnea nuova/in peggioramento
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Arresto cardiaco fino a 7 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Tempo di dimissione dall'ospedale
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Scala Rankin modificata (mRS) al momento della dimissione dall'ospedale
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Tempo di dimissione dall'ospedale
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È ora di epinefrina
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio delle compressioni toraciche alla prima adrenalina per arresto cardiaco con ritmo iniziale non defibrillabile
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Tempo dall'inizio delle compressioni toraciche alla prima adrenalina per arresto cardiaco con ritmo iniziale non defibrillabile
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Tempo dall'inizio delle compressioni toraciche alla prima adrenalina per arresto cardiaco con ritmo iniziale non defibrillabile
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Tempo di vie aeree avanzate
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio delle compressioni toraciche al posizionamento avanzato delle vie aeree
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Tempo dall'inizio delle compressioni toraciche al posizionamento avanzato delle vie aeree
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Tempo dall'inizio delle compressioni toraciche al posizionamento avanzato delle vie aeree
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Pause prolungate
Lasso di tempo: Dall'inizio delle compressioni toraciche durante l'arresto cardiaco fino al ROSC o alla morte fino a 24 ore
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Numero di pause prolungate (>5 secondi) nelle compressioni toraciche durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) attiva
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Dall'inizio delle compressioni toraciche durante l'arresto cardiaco fino al ROSC o alla morte fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ari Moskowitz, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-13691
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
L'IPD può essere condiviso in modo anonimo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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