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Prova di rianimazione delle vie aeree ospedaliere (HART)

18 novembre 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Prova di rianimazione delle vie aeree ospedaliere: una prova pragmatica randomizzata a grappolo

L'Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) è uno studio pragmatico randomizzato a grappolo sulla gestione avanzata delle vie aeree con una strategia di prima scelta sopraglottica rispetto all'intubazione endotracheale di prima scelta durante l'arresto cardiaco in ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'arresto cardiaco in ospedale si verifica in quasi 300.000 pazienti ricoverati negli Stati Uniti ogni anno e si traduce in morbilità e mortalità sostanziali. Tuttavia, la base di prove che guida la gestione dell'arresto cardiaco intraospedaliero è piuttosto limitata e le linee guida della società generalmente estrapolano i dati dal contesto cardiaco extraospedaliero per fornire informazioni sulla cura dell'arresto intraospedaliero. Rispetto all'arresto extraospedaliero, tuttavia, le vittime dell'arresto intraospedaliero tendono ad avere più comorbidità mediche, hanno un arresto assistito e sono seguite da soccorritori professionisti con capacità avanzate di monitoraggio e trattamento. La gestione avanzata delle vie aeree è un elemento chiave della rianimazione in arresto cardiaco. L'American Heart Association formula ampie raccomandazioni in merito alla gestione delle vie aeree durante l'intubazione cardiaca intraospedaliera, supportando l'intubazione endotracheale (una procedura complessa che richiede il posizionamento di un tubo endotracheale attraverso le corde vocali) e il posizionamento delle vie aeree sopraglottiche (una modalità avanzata delle vie aeree meno complessa in cui il dispositivo è posizionato ciecamente nello spazio sopraglottico). I dati provenienti dal contesto dell'arresto cardiaco extraospedaliero hanno rilevato che una strategia sopraglottica delle vie aeree può essere simile o superiore a una più complessa strategia di intubazione endotracheale. Non ci sono dati randomizzati per guidare la pratica in ambito ospedaliero. Intendiamo colmare questa lacuna di conoscenze eseguendo l'Hospital Airway Resuscitation Trial (HART), uno studio altamente innovativo e pragmatico randomizzato in cluster che sfrutta l'infrastruttura clinica e di ricerca unificata all'interno del Montefiore HealthSystem (New York City) per condurre un primo di -its-kind processo di arresto in ospedale in una popolazione di pazienti molto diversificata. In particolare, un misto di ospedali accademici e di comunità all'interno del sistema MontefioreHealth sarà randomizzato a una strategia di intubazione endotracheale di prima scelta oa una strategia di prima scelta delle vie aeree sopraglottiche, con incroci che si verificano a intervalli regolari. I risultati chiave per lo studio includeranno il ritorno della circolazione spontanea, i giorni senza ventilazione e la sopravvivenza in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1060

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto di età >17 anni
  2. Ricoverato in ospedale per qualsiasi condizione
  3. Arresto cardiaco subito in ospedale (perdita di polso e ≥2 minuti di compressioni toraciche)
  4. Necessità di ventilazione assistita (definita dall'inizio della ventilazione pallone-maschera o altra ventilazione assistita)

Criteri di esclusione:

  1. Arresto cardiaco in sala operatoria o in un'altra area a cui non hanno risposto le squadre di terapia intensiva/DE (Dipartimento di emergenza).
  2. Arresto cardiaco in cui una via aerea invasiva (es. tubo endotracheale, cannula tracheostomica) è già in posizione
  3. Pazienti con arresto per asfissia evidente dovuto a ostruzione delle vie aeree superiori (ad es. corpo estraneo, angioedema, malignità) come stabilito dal team clinico
  4. Pazienti con ordini di non rianimare o non intubare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo sopraglottico di prima scelta, quindi intubazione endotracheale di prima scelta
Una strategia di vie aeree sopraglottiche di "prima scelta" durante l'arresto cardiaco. I medici possono deviare dall'approccio di gestione delle vie aeree di loro scelta se ritenuto nel migliore interesse del paziente. Nell'ambito di un progetto randomizzato a grappolo, gli ospedali (4 nel sistema) verranno assegnati a un braccio per un mese e poi passeranno all'altro braccio.
Vedere la descrizione nella sezione Armi
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Comparatore attivo: Intubazione endotracheale di prima scelta, quindi vie aeree sopraglottiche di prima scelta
Una strategia di intubazione endotracheale di "prima scelta" durante l'arresto cardiaco. I medici possono deviare dall'approccio di gestione delle vie aeree di loro scelta se ritenuto nel migliore interesse del paziente. Nell'ambito di un progetto randomizzato a grappolo, gli ospedali (4 nel sistema) verranno assegnati a un braccio per un mese e poi passeranno all'altro braccio.
Vedere la descrizione nella sezione Armi
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Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di vita senza ventilatore
Lasso di tempo: Dall'arresto cardiaco fino a 28 giorni dopo l'arresto cardiaco
Il numero di giorni in cui un paziente rimane in vita e respira in modo indipendente dalla ventilazione meccanica invasiva verrà riassunto per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base. Un paziente che lascia l'ospedale vivo e non viene dimesso in una struttura hospice, sarà considerato come sopravvissuto fino a 28 giorni. Un paziente dimesso in una struttura hospice verrà valutato come deceduto il giorno della dimissione ospedaliera. Un paziente che viene dimesso in ventilazione meccanica invasiva, si presume che sia rimasto in ventilazione meccanica invasiva fino a 28 giorni.
Dall'arresto cardiaco fino a 28 giorni dopo l'arresto cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Insorgenza di un evento di arresto cardiaco intraospedaliero fino a ROSC o morte entro 24 ore
ROSC sarà valutato. ROSC è definito come avere ≥20 minuti di circolazione spontanea continua senza compressioni toraciche. I tassi di ROSC saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Insorgenza di un evento di arresto cardiaco intraospedaliero fino a ROSC o morte entro 24 ore
72 ore di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'evento IHCA fino a 72 ore dopo l'evento IHCA
La sopravvivenza a 72 ore dall'evento di arresto cardiaco intraospedaliero (IHCA) sarà riassunta per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Dall'evento IHCA fino a 72 ore dopo l'evento IHCA
Sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'evento IHCA fino a 28 giorni dopo l'evento IHCA
La sopravvivenza a 28 giorni dopo l'evento di arresto cardiaco intraospedaliero (IHCA) sarà riassunta per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Dall'evento IHCA fino a 28 giorni dopo l'evento IHCA
Esito Funzionale alla Dimissione
Lasso di tempo: Tempo di dimissione ospedaliera
L'Esito Funzionale alla Dimissione sarà misurato utilizzando la Scala di Rankin modificata (mRS). La mRS è uno strumento clinico che misura la disabilità funzionale del paziente (capacità di svolgere le attività della vita quotidiana). La mRS si basa su una scala a 7 punti che va da 0 ("Nessun sintomo") a 6 ("Morte") in modo che punteggi più alti siano associati a una maggiore disabilità funzionale. I punteggi alla dimissione possono essere utilizzati come proxy per aiutare a identificare i pazienti che potrebbero richiedere un follow-up più stretto data la difficoltà di ottenere un follow-up a lungo termine. I punteggi mRS saranno dicotomizzati per identificare tutti i pazienti con mRS>3 e riassunti per braccio di studio.
Tempo di dimissione ospedaliera
Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'evento di IHCA fino a 60 giorni dopo l'arresto cardiaco
La sopravvivenza alla dimissione ospedaliera, troncata a 60 giorni per gli scopi di questo outcome, sarà riassunta per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Dall'evento di IHCA fino a 60 giorni dopo l'arresto cardiaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di epinefrina
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio delle compressioni toraciche alla prima adrenalina per arresto cardiaco con ritmo iniziale non defibrillabile
Tempo dall'inizio delle compressioni toraciche alla prima adrenalina per arresto cardiaco con ritmo iniziale non defibrillabile
Tempo dall'inizio delle compressioni toraciche alla prima adrenalina per arresto cardiaco con ritmo iniziale non defibrillabile
Tempo di vie aeree avanzate
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio delle compressioni toraciche al posizionamento avanzato delle vie aeree
Tempo dall'inizio delle compressioni toraciche al posizionamento avanzato delle vie aeree
Tempo dall'inizio delle compressioni toraciche al posizionamento avanzato delle vie aeree
Pause prolungate
Lasso di tempo: Dall'inizio delle compressioni toraciche durante l'arresto cardiaco fino alla ROSC o alla morte fino a 24 ore
Il numero di pause prolungate, definite come pause con una durata >5 secondi, nelle compressioni toraciche durante la Rianimazione Cardiopolmonare (RCP) attiva sarà determinato. Le pause prolungate saranno riassunte per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Dall'inizio delle compressioni toraciche durante l'arresto cardiaco fino alla ROSC o alla morte fino a 24 ore
Tasso di polmonite associata a ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: Arresto cardiaco fino a 7 giorni dopo l'arresto cardiaco
Tasso di VAP nei 7 giorni successivi all'arresto cardiaco. VAP definita come nuova polmonite durante la ventilazione meccanica dopo l'arresto cardiaco. La nuova polmonite sarà definita da 1) nuovo infiltrato polmonare all'imaging toracico 2) nuova/peggiorata febbre o leucocitosi 3) variazione nella composizione/frequenza dell'espettorato o peggioramento dello scambio gassoso o nuova/tosse peggiorata o dispnea. I tassi di VAP saranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Arresto cardiaco fino a 7 giorni dopo l'arresto cardiaco
Frazione di compressione toracica
Lasso di tempo: Dall'inizio delle compressioni toraciche durante l'arresto cardiaco fino al ROSC o al decesso fino a 24 ore
Verrà determinata la percentuale del tempo totale di arresto cardiaco durante il quale vengono eseguite le compressioni toraciche. I risultati verranno riassunti per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Dall'inizio delle compressioni toraciche durante l'arresto cardiaco fino al ROSC o al decesso fino a 24 ore
Pausa Complessiva Più Lunga nella Compressione Toracica
Lasso di tempo: Al momento dell'arresto cardiaco, meno di un giorno
Verrà determinata la durata della pausa complessiva più lunga nella compressione toracica.
Questo intervallo sarà riassunto per braccio utilizzando statistiche descrittive di base.
Si ipotizza che il posizionamento delle vie aeree sopraglottiche (SGA) comporterà pause nelle compressioni toraciche di durata più breve.
Al momento dell'arresto cardiaco, meno di un giorno
Numero di pause complessive nella compressione toracica
Lasso di tempo: Al momento dell'arresto cardiaco, meno di un giorno
Il numero totale di pause nella compressione toracica, di durata superiore a 5 secondi, verrà riassunto per braccio utilizzando statistiche descrittive di base. Si ipotizza che il posizionamento della SGA comporterà meno pause nella compressione toracica
Al momento dell'arresto cardiaco, meno di un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Moskowitz, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13691
  • R33HL162980 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso in modo anonimo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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