Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška resuscitace dýchacích cest v nemocnici (HART)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Nemocniční studie resuscitace dýchacích cest: klastrově randomizovaná, pragmatická studie

Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) je klastrově randomizovaná, pragmatická studie pokročilého zajištění dýchacích cest se strategií první volby supraglotických dýchacích cest vs. endotracheální intubace první volby během hospitalizace srdeční zástavy.

Přehled studie

Detailní popis

K srdeční zástavě v nemocnici dochází každý rok u téměř 300 000 hospitalizovaných pacientů ve Spojených státech a má za následek značnou morbiditu a mortalitu. Důkazní základna, která řídí léčbu srdeční zástavy v nemocnici, je však dosti omezená a směrnice společnosti obecně extrapolují údaje z mimonemocničního srdečního nastavení, aby informovaly o péči o nemocniční zástavu srdce. Ve srovnání se zástavou mimo nemocnici však oběti zástavy v nemocnici mívají více komorbidit, jsou zatčeny svědky a jsou ošetřováni profesionálními záchranáři s pokročilými možnostmi monitorování a léčby. Pokročilé zajištění dýchacích cest je klíčovým prvkem resuscitace srdeční zástavy. American Heart Association vydává široká doporučení týkající se zajištění dýchacích cest během hospitalizace srdce, podporuje endotracheální intubaci (složitý postup vyžadující zavedení endotracheální trubice přes hlasivky) a supraglotické umístění dýchacích cest (méně složitá pokročilá modalita dýchacích cest, při které je zařízení umístěno slepě v supraglotickém prostoru). Údaje z prostředí mimonemocniční zástavy srdce zjistily, že strategie supraglotických dýchacích cest může být podobná nebo lepší než složitější strategie endotracheální intubace. Neexistují žádné randomizované údaje, které by vedly k praxi v nemocničním prostředí. Máme v úmyslu vyřešit tuto mezeru ve znalostech provedením Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) – vysoce inovativní, pragmatické klastrově randomizované studie využívající sjednocenou klinickou a výzkumnou infrastrukturu v rámci Montefiore HealthSystem (New York City) k provedení prvního z -jeho druh zatčení v nemocnici u velmi různorodé populace pacientů. Konkrétně bude směs akademických a komunitních nemocnic v rámci systému MontefioreHealth randomizována buď podle strategie první volby endotracheální intubace, nebo strategie první volby supraglotických dýchacích cest, přičemž v pravidelných intervalech bude docházet ke zkřížení. Klíčové výsledky studie budou zahrnovat návrat spontánní cirkulace, dny bez života a bez ventilátoru a přežití v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1060

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku >17 let
  2. Přijati do nemocnice pro jakýkoli stav
  3. Utrpěl srdeční zástavu v nemocnici (ztráta pulsu a ≥ 2 minuty stlačování hrudníku)
  4. Potřeba asistované ventilace (definovaná zahájením ventilace vakem s maskou nebo jinou podporovanou ventilací)

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční zástava na operačním sále nebo v jiné oblasti, na kterou nereagují týmy intenzivní péče/ED (oddělení pohotovosti).
  2. Srdeční zástava, při které invazivní dýchací cesty (t.j. endotracheální trubice, tracheostomická trubice) je již zavedena
  3. Pacienti s jasnou zástavou asfyxie v důsledku obstrukce horních cest dýchacích (např. cizí těleso, angioedém, malignita), jak určil klinický tým
  4. Pacienti s příkazy Neresuscitovat nebo Neintubovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První volba supraglotický dýchací přístroj, poté první volba endotracheální intubace
Strategie supraglotických dýchacích cest „první volby“ během srdeční zástavy. Lékaři se mohou odchýlit od přístupu k zajištění dýchacích cest podle své volby, pokud je to považováno za v nejlepším zájmu pacienta. V rámci klastrově randomizovaného návrhu budou nemocnice (4 v systému) přiřazeny k jednomu rameni na měsíc a poté budou převedeny do druhého ramene.
Viz popis v sekci Zbraně
Viz popis v sekci Zbraně
Aktivní komparátor: Endotracheální intubace první volby, poté supraglotické dýchací cesty první volby
Strategie endotracheální intubace „první volby“ během srdeční zástavy. Lékaři se mohou odchýlit od přístupu k zajištění dýchacích cest podle své volby, pokud je to považováno za v nejlepším zájmu pacienta. V rámci klastrově randomizovaného návrhu budou nemocnice (4 v systému) přiřazeny k jednomu rameni na měsíc a poté budou převedeny do druhého ramene.
Viz popis v sekci Zbraně
Viz popis v sekci Zbraně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny přežití bez plicní ventilace
Časové okno: Od srdeční zástavy do 28 dnů po srdeční zástavě
Počet dní, po které je pacient naživu a dýchá nezávisle na invazivní mechanické ventilaci, bude shrnut podle studijní skupiny pomocí základních popisných statistik. Pacient, který opustí nemocnici naživu a není propuštěn do hospice, bude považován za toho, kdo přežil 28 dní. Pacient propuštěný do hospice bude hodnocen jako zemřelý v den propuštění z nemocnice. Pacient, který je propuštěn na invazivní mechanické ventilaci, bude považován za toho, kdo zůstal na invazivní mechanické ventilaci po dobu 28 dnů.
Od srdeční zástavy do 28 dnů po srdeční zástavě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Navrácení spontánní cirkulace (ROSC)
Časové okno: Nástup události srdeční zástavy v nemocnici do dosažení buď ROSC nebo úmrtí až do 24 hodin
ROSC bude hodnocena. ROSC je definována jako přítomnost ≥20 minut kontinuální spontánní cirkulace bez kompresí hrudníku. Míry ROSC budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních popisných statistik.
Nástup události srdeční zástavy v nemocnici do dosažení buď ROSC nebo úmrtí až do 24 hodin
72hodinové přežití
Časové okno: Od události IHCA do 72 hodin po události IHCA
Přežití do 72 hodin po srdeční zástavě v nemocnici (IHCA) bude shrnuto podle studijní skupiny pomocí základních deskriptivních statistik.
Od události IHCA do 72 hodin po události IHCA
28denní přežití
Časové okno: Od události IHCA do 28 dnů po události IHCA
Přežití do 28 dnů po srdeční zástavě (IHCA) bude shrnuto podle studie pomocí základních popisných statistik.
Od události IHCA do 28 dnů po události IHCA
Funkční výsledek při propuštění
Časové okno: Čas propuštění z nemocnice
Funkční výsledek při propuštění bude měřen pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS). Modifikovaná Rankinova škála je klinický nástroj, který měří funkční postižení pacienta (schopnost vykonávat každodenní životní aktivity). Modifikovaná Rankinova škála je založena na 7bodové stupnici od 0 ("Žádné příznaky") do 6 ("Smrt"), přičemž vyšší skóre jsou spojena se zvýšeným funkčním postižením. Skóre při propuštění lze použít jako náhražku k identifikaci pacientů, kteří mohou vyžadovat bližší sledování, vzhledem k obtížnosti získání dlouhodobého sledování. Skóre mRS budou dichotomizována k identifikaci všech pacientů s mRS>3 a shrnuta podle studijní větve.
Čas propuštění z nemocnice
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od události IHCA až do 60 dnů po srdeční zástavě
Přežití do propuštění z nemocnice, zkrácené na 60 dní pro účely tohoto výsledku, bude shrnuto podle studijní větve pomocí základních popisných statistik.
Od události IHCA až do 60 dnů po srdeční zástavě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na epinefrin
Časové okno: Doba od zahájení stlačování hrudníku do prvního epinefrinu pro zástavu srdce s počátečním rytmem bez výboje
Doba od zahájení stlačování hrudníku do prvního epinefrinu pro zástavu srdce s počátečním rytmem bez výboje
Doba od zahájení stlačování hrudníku do prvního epinefrinu pro zástavu srdce s počátečním rytmem bez výboje
Čas na pokročilé dýchací cesty
Časové okno: Doba od zahájení stlačování hrudníku po pokročilé umístění dýchacích cest
Doba od zahájení stlačování hrudníku po pokročilé umístění dýchacích cest
Doba od zahájení stlačování hrudníku po pokročilé umístění dýchacích cest
Prodloužené pauzy
Časové okno: Od zahájení kompresí hrudníku během srdeční zástavy do návratu spontánní cirkulace nebo úmrtí až do 24 hodin
Počet prodloužených přestávek, definovaných jako přestávky trvající >5 sekund, v hrudních kompresích během aktivní kardiopulmonální resuscitace (CPR) bude stanoven. Prodloužené přestávky budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních popisných statistik.
Od zahájení kompresí hrudníku během srdeční zástavy do návratu spontánní cirkulace nebo úmrtí až do 24 hodin
Míra pneumonie spojené s ventilací (VAP)
Časové okno: Srdeční zástava až do 7 dnů po srdeční zástavě
Míra VAP v 7 dnech po srdeční zástavě. VAP definováno jako nová pneumonie při přijímání mechanické ventilace po srdeční zástavě. Nová pneumonie bude definována 1) novým plicním infiltrátem na zobrazovacím vyšetření hrudníku 2) buď novou/zhoršující se horečkou nebo leukocytózou 3) buď změnou ve složení/frekvenci sputa nebo zhoršením výměny plynů nebo novým/zhoršujícím se kašlem nebo dušností. Míry VAP budou shrnuty podle studijní skupiny pomocí základních deskriptivních statistik.
Srdeční zástava až do 7 dnů po srdeční zástavě
Podíl kompresí hrudníku
Časové okno: Od začátku kompresí hrudníku během srdeční zástavy do ROSC nebo úmrtí až do 24 hodin
Procento celkové doby srdeční zástavy, během které jsou prováděny komprese hrudníku, bude stanoveno. Výsledky budou shrnuty podle studijní skupiny pomocí základních popisných statistik.
Od začátku kompresí hrudníku během srdeční zástavy do ROSC nebo úmrtí až do 24 hodin
Nejdelší celková pauza v kompresích hrudníku
Časové okno: V době srdeční zástavy, méně než jeden den
Bude určeno trvání nejdelší celkové přestávky v kompresích hrudníku. Tento interval bude shrnut podle skupin pomocí základních popisných statistik. Předpokládá se, že zavedení supraglotické dýchací cesty (SGA) povede k přestávkám v kompresích hrudníku kratšího trvání.
V době srdeční zástavy, méně než jeden den
Počet celkových přerušení kompresí hrudníku
Časové okno: V době srdeční zástavy méně než jeden den
Celkový počet přerušení kompresí hrudníku, delších než 5 sekund, bude shrnut pro každou skupinu pomocí základních deskriptivních statistik. Předpokládá se, že zavedení SGA povede k menšímu počtu přerušení kompresí hrudníku.
V době srdeční zástavy méně než jeden den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Moskowitz, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD může být sdíleno deidentifikovaným způsobem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Předplatit