Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återupplivningsförsök på sjukhuset (HART)

18 november 2025 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Sjukhusluftvägsåterupplivningsförsök: En klusterrandomiserad, pragmatisk studie

Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) är ett klusterrandomiserat, pragmatiskt försök med avancerad luftvägshantering med en strategi för förstahandsval av supraglottiska luftvägar kontra förstahandsval av endotrakeal intubation under hjärtstillestånd på sjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtstopp på sjukhus inträffar hos nästan 300 000 sjukhusvårdade patienter i USA varje år och resulterar i betydande sjuklighet och dödlighet. Ändå är evidensbasen som styr hanteringen av hjärtstillestånd på sjukhus ganska begränsad och samhällets riktlinjer extrapolerar i allmänhet data från hjärtinställningen utanför sjukhuset för att informera om vård på sjukhus. Jämfört med arresteringar utanför sjukhuset tenderar dock offer för arresteringar på sjukhus att ha fler medicinska samsjukligheter, har bevittnat arrestering och omhändertas av professionella första responders med avancerad övervaknings- och behandlingskapacitet. Avancerad luftvägshantering är en viktig del av hjärtstilleståndsupplivning. American Heart Association ger breda rekommendationer om luftvägshantering under hjärtinläggning på sjukhus, stöd för endotrakeal intubation (en komplex procedur som kräver placering av en endotrakeal tub genom stämbanden) och supraglottisk luftvägsplacering (en mindre komplex avancerad luftvägsmodalitet där enheten placeras blint i det supraglottiska utrymmet). Data från hjärtstillestånd utanför sjukhuset har funnit att en supraglottisk luftvägsstrategi kan vara liknande eller överlägsen en mer komplex endotrakeal intubationsstrategi. Det finns inga randomiserade data som vägleder övningen på sjukhus. Vi avser att ta itu med denna kunskapslucka genom att utföra Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) - en mycket innovativ, pragmatisk kluster-randomiserad studie som utnyttjar den enhetliga kliniska och forskningsinfrastrukturen inom Montefiore HealthSystem (New York City) för att genomföra en första av -sitt slags arresteringsförsök på sjukhus i en mycket varierad patientpopulation. Specifikt kommer en blandning av akademiska och kommunala sjukhus inom MontefioreHealth-systemet att randomiseras till antingen en strategi för endotrakeal intubation av förstahandsval eller en strategi för supraglottisk luftväg med första val, med överkorsningar som sker med regelbundna intervall. Nyckelresultat för försöket kommer att inkludera återkomst av spontan cirkulation, levande-och-ventilatorfria dagar och sjukhusöverlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1060

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen >17 år
  2. Inlagd på sjukhus för vilket tillstånd som helst
  3. Har drabbats av hjärtstopp på sjukhus (förlust av puls och ≥2 minuter av bröstkompressioner)
  4. Behov av assisterad ventilation (definieras genom initiering av påsmask-ventilation eller annan stödd ventilation)

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtstopp i operationssalen eller annat område som inte besvaras av intensivvårds-/läkarmottagningsteam.
  2. Hjärtstopp där en invasiv luftväg (dvs. endotrakealtub, trakeostomirör) redan är på plats
  3. Patienter med tydlig asfyxistopp på grund av obstruktion i övre luftvägarna (t. främmande kropp, angioödem, malignitet) enligt det kliniska teamet
  4. Patienter med order om Återuppliva ej eller Intubera ej

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Första val supraglottisk luftvägsapparat, sedan Första val endotrakeal intubation
En strategi för "första val" supraglottisk luftväg under hjärtstillestånd. Läkare kan avvika från den metod för luftvägshantering de väljer om de anses vara i patientens bästa intresse. Som en del av en klusterrandomiserad design kommer sjukhus (4 i systemet) att tilldelas en arm under en månad och sedan övergå till den andra armen.
Se beskrivning i avsnittet Armar
Se beskrivning i avsnittet Armar
Aktiv komparator: Första val endotrakeal intubation, sedan Första val supraglottiska luftvägar
En strategi för "första val" endotrakeal intubation under hjärtstillestånd. Läkare kan avvika från den metod för luftvägshantering de väljer om de anses vara i patientens bästa intresse. Som en del av en klusterrandomiserad design kommer sjukhus (4 i systemet) att tilldelas en arm under en månad och sedan övergå till den andra armen.
Se beskrivning i avsnittet Armar
Se beskrivning i avsnittet Armar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande-och-ventilatorfria dagar
Tidsram: Från hjärtstopp till 28 dagar efter hjärtstopp
Antalet dagar en patient lever och andas oberoende av invasiv maskinventilation kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik. En patient som lämnar sjukhuset levande och inte skrivs ut till ett hospice, kommer att anses ha levt till 28 dagar. En patient som skrivs ut till en hospiceanläggning kommer att bedömas som avliden på utskrivningsdagen från sjukhuset. En patient som skrivs ut med invasiv maskinventilation kommer att antas ha förblivit på invasiv maskinventilation genom 28 dagar.
Från hjärtstopp till 28 dagar efter hjärtstopp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: Från insättning av hjärtstopp på sjukhus till antingen ROSC eller död upp till 24 timmar
ROSC kommer att bedömas. ROSC definieras som att ha ≥20 minuter av kontinuerlig spontan cirkulation utan bröstkompressioner. Frekvensen av ROSC kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
Från insättning av hjärtstopp på sjukhus till antingen ROSC eller död upp till 24 timmar
72-timmarsöverlevnad
Tidsram: Från IHCA-händelse till 72 timmar efter IHCA-händelse
Överlevnad till 72 timmar efter ett in-hospitalt hjärtstopp (IHCA) kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
Från IHCA-händelse till 72 timmar efter IHCA-händelse
28 dagars överlevnad
Tidsram: Från IHCA-händelse till 28 dagar efter IHCA-händelse
Överlevnad till 28 dagar efter ett kardiellt IHCA-händelse kommer att sammanfattas per studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Från IHCA-händelse till 28 dagar efter IHCA-händelse
Funktionellt utfall vid utskrivning
Tidsram: Tidpunkt för utskrivning från sjukhus
Funktionellt utfall vid utskrivning kommer att mätas med den modifierade Rankin-skalan (mRS). Den modifierade Rankin-skalan är ett kliniskt verktyg som mäter patientens funktionshinder (förmåga att utföra dagliga livsaktiviteter). Den modifierade Rankin-skalan bygger på en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 ("Inga symptom alls") till 6 ("Död") så att högre poäng är associerade med ökad funktionsnedsättning. Poäng vid utskrivning kan användas som en proxy för att hjälpa till att identifiera patienter som kan kräva närmare uppföljning med tanke på svårigheten att få långsiktig uppföljning. mRS-poäng kommer att dikotomiseras för att identifiera alla patienter med mRS>3 och sammanfattas efter studiearm.
Tidpunkt för utskrivning från sjukhus
Överlevnad till utskrivning från sjukhus
Tidsram: Från IHCA-händelse till 60 dagar efter hjärtstopp
Överlevnad till utskrivning från sjukhus, avkortad vid 60 dagar för detta utfall, kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
Från IHCA-händelse till 60 dagar efter hjärtstopp

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för adrenalin
Tidsram: Tid från initiering av bröstkompressioner till första epinefrin för hjärtstillestånd med initial icke-chockbar rytm
Tid från initiering av bröstkompressioner till första epinefrin för hjärtstillestånd med initial icke-chockbar rytm
Tid från initiering av bröstkompressioner till första epinefrin för hjärtstillestånd med initial icke-chockbar rytm
Dags för avancerade luftvägar
Tidsram: Tid från påbörjande av bröstkompressioner till avancerad luftvägsplacering
Tid från påbörjande av bröstkompressioner till avancerad luftvägsplacering
Tid från påbörjande av bröstkompressioner till avancerad luftvägsplacering
Långvariga pauser
Tidsram: Från början av bröstkompressioner under hjärtstopp till ROSC eller död upp till 24 timmar
Antalet förlängda pauser, definierade som pauser som varar >5 sekunder, i bröstkompressioner under aktiv hjärt-lungräddning (HLR) kommer att bestämmas. Förlängda pauser kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
Från början av bröstkompressioner under hjärtstopp till ROSC eller död upp till 24 timmar
Förekomst av ventilatorassocierad pneumoni (VAP)
Tidsram: Hjärtstopp upp till 7 dagar efter hjärtstopp
Frekvens av VAP inom 7 dagar efter hjärtstopp. VAP definieras som ny pneumoni under mekanisk ventilation efter hjärtstopp. Ny pneumoni kommer att definieras av 1) nytt pulmonalt infiltrat på bröstbild 2) antingen ny/försämrad feber eller leukocytos 3) antingen förändring i sputumets sammansättning/frekvens eller försämrad gasutbyte eller ny/försämrad hosta eller dyspné. Frekvenser av VAP kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande deskriptiv statistik.
Hjärtstopp upp till 7 dagar efter hjärtstopp
Bröstkompressionsfraktion
Tidsram: Från början av bröstkompressioner under hjärtstopp till ROSC eller död upp till 24 timmar
Andelen av den totala hjärtstoppstiden under vilket bröstkompressioner utförs kommer att fastställas. Resultaten kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande beskrivande statistik.
Från början av bröstkompressioner under hjärtstopp till ROSC eller död upp till 24 timmar
Längsta totala pausen i bröstkompression
Tidsram: Vid hjärtstopp, mindre än en dag
Varaktigheten av den längsta totala pausen i bröstkompression kommer att fastställas. Detta intervall kommer att sammanfattas per arm med grundläggande deskriptiv statistik. Det antas att placering av supraglottisk luftväg (SGA) kommer att resultera i bröstkompressionspauser med kortare varaktighet.
Vid hjärtstopp, mindre än en dag
Antal totala pauser i bröstkompression
Tidsram: Vid hjärtstoppstillfället, mindre än en dag
Antalet totala avbrott i bröstkompressioner, längre än 5 sekunder i varaktighet, kommer att sammanfattas per arm med grundläggande beskrivande statistik. Det antas att SGA-placering kommer att resultera i färre avbrott i bröstkompressioner
Vid hjärtstoppstillfället, mindre än en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ari Moskowitz, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas på avidentifierat sätt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera