Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hospitalsluftvejs genoplivningsforsøg (HART)

7. november 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Hospital Airway Resuscitation Trial: A Cluster-Randomized, Pragmatic Trial

Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) er et klynge-randomiseret, pragmatisk forsøg med avanceret luftvejsbehandling med en strategi med førstevalgs supraglottiske luftveje vs. førstevalgs endotracheal intubation under hjertestop på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertestop på hospitalet forekommer hos næsten 300.000 hospitalsindlagte patienter i USA hvert år og resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed. Ikke desto mindre er evidensgrundlaget, der styrer håndteringen af ​​hjertestop på hospitalet, ret begrænset, og samfundsretningslinjer ekstrapolerer generelt data fra hjertemiljøet uden for hospitalet for at informere om hospitalsstop. Sammenlignet med anholdelse uden for hospitalet, har ofre, der er anholdt på hospitalet, dog en tendens til at have flere medicinske følgesygdomme, har været vidne til anholdelse og blive tilset af professionelle førstehjælpere med avanceret overvågnings- og behandlingskapacitet. Avanceret luftvejsstyring er et nøgleelement i genoplivning af hjertestop. American Heart Association giver brede anbefalinger vedrørende luftvejsstyring under hjerteindlæggelse på hospitalet, understøttelse af endotracheal intubation (en kompleks procedure, der kræver placering af en endotracheal tube gennem stemmebåndene) og supraglottisk luftvejsplacering (en mindre kompleks avanceret luftvejsmodalitet, hvor enheden placeres blindt i det supraglottiske rum). Data fra hjertestop uden for hospitalet har fundet ud af, at en supraglottisk luftvejsstrategi kan svare til eller være bedre end en mere kompleks endotracheal intubationsstrategi. Der er ingen randomiserede data til at vejlede praksis på hospitalet. Vi har til hensigt at løse dette vidensgab ved at udføre Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) - et yderst innovativt, pragmatisk klynge-randomiseret forsøg, der udnytter den forenede kliniske og forskningsmæssige infrastruktur inden for Montefiore HealthSystem (New York City) for at udføre en første af -sin slags arrestforsøg på hospitalet i en meget forskelligartet patientpopulation. Specifikt vil en blanding af akademiske hospitaler og lokale hospitaler inden for MontefioreHealth-systemet blive randomiseret til enten en strategi med førstevalgs endotracheal intubation eller en strategi med førstevalgs supraglottiske luftveje, hvor krydsninger forekommer med regelmæssige intervaller. Nøgleresultater for forsøget vil omfatte tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, levende-og-ventilator-fri dage og hospitalsoverlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1060

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen i alderen >17 år
  2. Indlagt på hospitalet for enhver tilstand
  3. Lidt af hjertestop på hospitalet (tab af puls og ≥2 minutter med brystkompressioner)
  4. Behov for assisteret ventilation (defineret ved påbegyndelse af pose-maske-ventilation eller anden understøttet ventilation)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertestop i operationsstuen eller andet område, der ikke reageres på af intensivafdelingen/ED-teams.
  2. Hjertestop, hvor en invasiv luftvej (dvs. endotrakealtube, trakeostomirør) allerede er på plads
  3. Patienter med klar asfyksistandsning på grund af obstruktion af øvre luftveje (f. fremmedlegeme, angioødem, malignitet) som bestemt af det kliniske team
  4. Patienter med ordrer om Må ikke genoplives eller intuberes ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Førstevalg supraglottisk luftvejsapparat, derefter førstevalg endotracheal intubation
En strategi for 'førstevalg' supraglottiske luftveje under hjertestop. Klinikere kan afvige til den luftvejsbehandlingsmetode, de selv vælger, hvis de vurderes at være i patientens bedste interesse. Som en del af et klynge-randomiseret design vil hospitaler (4 i systemet) blive tildelt den ene arm i en måned og derefter krydset over til den anden arm.
Procedure: En strategi for førstevalgs supraglottiske luftveje
Se beskrivelse i våbensektionen
Procedure: En strategi for førstevalgs endotracheal intubation
Se beskrivelse i våbensektionen
Aktiv komparator: Førstevalg endotracheal intubation, derefter førstevalg supraglottiske luftveje
En strategi for 'førstevalg' endotracheal intubation under hjertestop. Klinikere kan afvige til den luftvejsbehandlingsmetode, de selv vælger, hvis de vurderes at være i patientens bedste interesse. Som en del af et klynge-randomiseret design vil hospitaler (4 i systemet) blive tildelt den ene arm i en måned og derefter krydset over til den anden arm.
Procedure: En strategi for førstevalgs supraglottiske luftveje
Se beskrivelse i våbensektionen
Procedure: En strategi for førstevalgs endotracheal intubation
Se beskrivelse i våbensektionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alive-and-ventilator frie dage
Tidsramme: Fra hjertestop til 28 dage efter hjertestop
Dage i live og fri for mekanisk ventilation.
Fra hjertestop til 28 dage efter hjertestop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Return of spontan circulation (ROSC)
Tidsramme: Begyndelse af hjertestop indtil enten ROSC eller død op til 24 timer
Sats på ROSC. ROSC defineret som 20 minutters kontinuerlig spontan cirkulation uden brystkompressioner.
Begyndelse af hjertestop indtil enten ROSC eller død op til 24 timer
72-timers overlevelse
Tidsramme: Fra hjertestop til 72 timer efter hjertestop
Overlevelse til 72 timer efter hjertestop
Fra hjertestop til 72 timer efter hjertestop
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Hjertestop indtil 60 dage efter hjertestop
Overlevelse til hospitalsudskrivning, afkortet efter 60 dage
Hjertestop indtil 60 dage efter hjertestop
Brystkompressionsfraktion
Tidsramme: Fra start af brystkompressioner under hjertestop indtil ROSC eller død op til 24 timer
Procentdel af den samlede hjertestoptid, hvori der udføres brystkompressioner
Fra start af brystkompressioner under hjertestop indtil ROSC eller død op til 24 timer
Hyppighed af ventilator-associeret pneumoni (VAP)
Tidsramme: Hjertestop indtil 7 dage efter hjertestop
Rate af VAP i de 7 dage efter hjertestop. VAP defineret som ny lungebetændelse under modtagelse af mekanisk ventilation efter hjertestop. Ny lungebetændelse defineret ved 1) nyt lungeinfiltrat på brystbilleddannelse 2) enten ny/forværret feber eller leukocytose 3) enten ændring i sputumsammensætning/hyppighed eller forværret gasudveksling eller ny/forværret hoste eller dyspnø
Hjertestop indtil 7 dage efter hjertestop
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Tidspunkt for hospitalsudskrivning
Modificeret Rankin Scale (mRS) på tidspunktet for hospitalsudskrivning
Tidspunkt for hospitalsudskrivning
Tid til adrenalin
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse af brystkompressioner til første epinephrin til hjertestop med indledende ikke-chokbar rytme
Tid fra påbegyndelse af brystkompressioner til første epinephrin til hjertestop med indledende ikke-chokbar rytme
Tid fra påbegyndelse af brystkompressioner til første epinephrin til hjertestop med indledende ikke-chokbar rytme
Tid til fremskredne luftveje
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse af brystkompressioner til fremskreden luftvejsplacering
Tid fra påbegyndelse af brystkompressioner til fremskreden luftvejsplacering
Tid fra påbegyndelse af brystkompressioner til fremskreden luftvejsplacering
Længere pauser
Tidsramme: Fra start af brystkompressioner under hjertestop indtil ROSC eller død op til 24 timer
Antal forlængede pauser (>5 sekunder) i brystkompressioner under aktiv hjerte-lunge-redning (HLR)
Fra start af brystkompressioner under hjertestop indtil ROSC eller død op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Moskowitz, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-13691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på afidentificeret måde

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med En strategi for førstevalgs supraglottiske luftveje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner