Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание реанимации дыхательных путей в больнице (HART)

18 ноября 2025 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Больничное исследование реанимации дыхательных путей: кластерное рандомизированное практическое исследование

Больничное исследование реанимации дыхательных путей (HART) представляет собой кластерное рандомизированное, прагматическое исследование расширенного управления дыхательными путями со стратегией первого выбора надгортанного воздуховода по сравнению с эндотрахеальной интубацией первого выбора во время остановки сердца в больнице.

Обзор исследования

Подробное описание

Внутрибольничная остановка сердца происходит почти у 300 000 госпитализированных пациентов в Соединенных Штатах каждый год и приводит к значительной заболеваемости и смертности. Тем не менее, доказательная база по ведению пациентов с остановкой сердца в стационаре весьма ограничена, а общественные рекомендации обычно экстраполируют данные о внебольничных кардиологических условиях для информирования об оказании помощи при остановке сердца в стационаре. Однако по сравнению с внебольничным арестом у жертв ареста в больнице, как правило, больше сопутствующих заболеваний, арест происходит при свидетелях, и к ним обращаются профессиональные службы экстренного реагирования с расширенными возможностями мониторинга и лечения. Усовершенствованное управление дыхательными путями является ключевым элементом реанимации при остановке сердца. Американская кардиологическая ассоциация дает общие рекомендации в отношении обеспечения проходимости дыхательных путей во время госпитального кардиолога, поддержки эндотрахеальной интубации (сложная процедура, требующая введения эндотрахеальной трубки через голосовые связки) и размещения надгортанных дыхательных путей (менее сложный продвинутый способ введения устройства в дыхательные пути). слепо в надгортанном пространстве). Данные по внебольничной остановке сердца показали, что надгортанная стратегия проходимости дыхательных путей может быть аналогична или превосходить более сложную стратегию эндотрахеальной интубации. Отсутствуют рандомизированные данные для руководства практикой в ​​условиях стационара. Мы намерены восполнить этот пробел в знаниях, проведя Больничное исследование реанимации дыхательных путей (HART) — высокоинновационное, практичное кластерное рандомизированное исследование, использующее унифицированную клиническую и исследовательскую инфраструктуру в системе здравоохранения Монтефиоре (Нью-Йорк) для проведения первого из - в своем роде внутрибольничное испытание с остановкой сердца в очень разнообразной популяции пациентов. В частности, сочетание академических и общественных больниц в рамках системы MontefioreHealth будет рандомизировано либо для стратегии первого выбора эндотрахеальной интубации, либо для стратегии первого выбора надгортанного воздуховода с перекрестными интервалами, происходящими через регулярные промежутки времени. Ключевые результаты исследования будут включать восстановление спонтанного кровообращения, количество дней без ИВЛ и выживаемость в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1060

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ari Moskowitz, MD
  • Номер телефона: 718-920-5440
  • Электронная почта: amoskowitz@montefiore.org

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Daniel Ceusters
          • Номер телефона: 718-920-5440
          • Электронная почта: dceuster@montefiore.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый старше 17 лет
  2. Госпитализация по любому поводу
  3. Перенесенная в больнице остановка сердца (потеря пульса и ≥2 минут компрессий грудной клетки)
  4. Потребность в вспомогательной вентиляции (определяется началом искусственной вентиляции легких с помощью мешка или другой поддерживающей вентиляции)

Критерий исключения:

  1. Остановка сердца в операционной или в другом месте, на которую не отреагировали бригады интенсивной терапии/неотложной помощи (отделения неотложной помощи).
  2. Остановка сердца, при которой инвазивный дыхательный путь (т. эндотрахеальная трубка, трахеостомическая трубка) уже на месте
  3. У пациентов с явной асфиксией остановка дыхания из-за обструкции верхних дыхательных путей (например, инородное тело, ангионевротический отек, злокачественное новообразование) по определению клинической бригады
  4. Пациенты с приказами «Не реанимировать» или «Не интубировать»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Надгортанный аппарат первого выбора, затем эндотрахеальная интубация первого выбора
Стратегия надгортанного воздуховода «первого выбора» при остановке сердца. Клиницисты могут отклоняться от подхода к управлению дыхательными путями по своему выбору, если считается, что это отвечает интересам пациента. В рамках кластерно-рандомизированного дизайна больницы (4 в системе) будут отнесены к одной группе на месяц, а затем перейдут к другой группе.
См. описание в разделе «Оружие».
См. описание в разделе «Оружие».
Активный компаратор: Эндотрахеальная интубация первого выбора, затем надгортанный воздуховод первого выбора
Стратегия эндотрахеальной интубации «первого выбора» при остановке сердца. Клиницисты могут отклоняться от подхода к управлению дыхательными путями по своему выбору, если считается, что это отвечает интересам пациента. В рамках кластерно-рандомизированного дизайна больницы (4 в системе) будут отнесены к одной группе на месяц, а затем перейдут к другой группе.
См. описание в разделе «Оружие».
См. описание в разделе «Оружие».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни без искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: От остановки сердца до 28 дней после остановки сердца
Количество дней, в течение которых пациент остается в живых и дышит самостоятельно без инвазивной искусственной вентиляции легких, будет обобщено по исследовательским группам с использованием базовых описательных статистик. Пациент, который покидает больницу живым и не выписывается в хоспис, будет считаться прожившим 28 дней. Пациент, выписанный в хосписное учреждение, будет оценен как умерший в день выписки из больницы. Пациент, который выписывается на инвазивной искусственной вентиляции легких, будет считаться оставшимся на инвазивной искусственной вентиляции легких до 28 дней.
От остановки сердца до 28 дней после остановки сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: Начало события остановки сердца в стационаре до либо восстановления спонтанного кровообращения, либо смерти в течение 24 часов
ROSC будет оценен. ROSC определяется как наличие ≥20 минут непрерывного спонтанного кровообращения без компрессий грудной клетки. Частота ROSC будет обобщена по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Начало события остановки сердца в стационаре до либо восстановления спонтанного кровообращения, либо смерти в течение 24 часов
72-часовая выживаемость
Временное ограничение: С момента события IHCA до 72 часов после события IHCA
Выживаемость до 72 часов после события внутрибольничной остановки сердца (IHCA) будет суммирована по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
С момента события IHCA до 72 часов после события IHCA
28-дневная выживаемость
Временное ограничение: С момента события IHCA до 28 дней после события IHCA
Выживаемость через 28 дней после сердечного события ВОКС будет суммирована по группам исследования с использованием основных описательных статистик.
С момента события IHCA до 28 дней после события IHCA
Функциональный исход при выписке
Временное ограничение: Время выписки из больницы
Функциональный исход при выписке будет измеряться с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS). Шкала mRS является клиническим инструментом, который измеряет функциональную инвалидность пациента (способность выполнять повседневные жизненные активности). Шкала mRS основана на 7-балльной шкале от 0 («Полное отсутствие симптомов») до 6 («Смерть»), так что более высокие баллы связаны с увеличением функциональной инвалидности. Баллы при выписке могут использоваться в качестве прокси для помощи в выявлении пациентов, которым может потребоваться более тщательное наблюдение, учитывая трудности в получении долгосрочного наблюдения. Баллы mRS будут дихотомизированы для выявления всех пациентов с mRS>3 и суммированы по группам исследования.
Время выписки из больницы
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: От события ВОС до 60 дней после остановки сердца
Выживаемость до выписки из больницы, ограниченная 60 днями для целей данного исхода, будет обобщена по группам исследования с использованием базовых описательных статистик.
От события ВОС до 60 дней после остановки сердца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время адреналина
Временное ограничение: Время от начала непрямого массажа сердца до введения адреналина при остановке сердца с исходным ритмом без разряда
Время от начала непрямого массажа сердца до введения адреналина при остановке сердца с исходным ритмом без разряда
Время от начала непрямого массажа сердца до введения адреналина при остановке сердца с исходным ритмом без разряда
Время для продвинутых дыхательных путей
Временное ограничение: Время от начала компрессий грудной клетки до продвинутой установки дыхательных путей
Время от начала компрессий грудной клетки до продвинутой установки дыхательных путей
Время от начала компрессий грудной клетки до продвинутой установки дыхательных путей
Продолжительные паузы
Временное ограничение: С начала компрессий грудной клетки во время остановки сердца до ROSC или смерти в течение 24 часов
Количество пролонгированных пауз, определяемых как паузы продолжительностью >5 секунд, в компрессиях грудной клетки во время активной сердечно-легочной реанимации (СЛР) будет определено. Пролонгированные паузы будут обобщены по исследовательским группам с использованием базовой описательной статистики.
С начала компрессий грудной клетки во время остановки сердца до ROSC или смерти в течение 24 часов
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)
Временное ограничение: Остановка сердца до 7 дней после остановки сердца
Частота ВАП в течение 7 дней после остановки сердца. ВАП определяется как новая пневмония, развившаяся во время проведения искусственной вентиляции легких после остановки сердца. Новая пневмония будет определяться по 1) новому легочному инфильтрату на рентгенографии грудной клетки 2) либо новой/усиливающейся лихорадке или лейкоцитозу 3) либо изменению состава/частоты мокроты или ухудшению газообмена или новому/усиливающемуся кашлю или одышке. Частоты ВАП будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики.
Остановка сердца до 7 дней после остановки сердца
Фракция компрессии грудной клетки
Временное ограничение: С начала компрессий грудной клетки во время остановки сердца до восстановления спонтанного кровообращения или смерти в течение до 24 часов
Будет определен процент от общего времени остановки сердца, в течение которого выполняются компрессии грудной клетки. Результаты будут обобщены по исследовательским группам с использованием базовой описательной статистики.
С начала компрессий грудной клетки во время остановки сердца до восстановления спонтанного кровообращения или смерти в течение до 24 часов
Наибольшая общая пауза в компрессии грудной клетки
Временное ограничение: На момент остановки сердца, менее одного дня
Будет определена продолжительность самой длинной общей паузы в компрессии грудной клетки. Этот интервал будет обобщен по группам с использованием основных описательных статистик. Предполагается, что установка надгортанного воздуховода (SGA) приведет к паузам в компрессии грудной клетки меньшей продолжительности.
На момент остановки сердца, менее одного дня
Количество общих пауз в компрессии грудной клетки
Временное ограничение: На момент остановки сердца, менее одного дня
Общее количество пауз в компрессиях грудной клетки, длительностью более 5 секунд, будет обобщено по группам с использованием базовой описательной статистики. Предполагается, что установка SGA приведет к меньшему количеству пауз в компрессиях грудной клетки
На момент остановки сердца, менее одного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ari Moskowitz, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD может быть передан деидентифицированным способом

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться