医院气道复苏试验 (HART)
2025年11月18日 更新者：Montefiore Medical Center
医院气道复苏试验：一项整群随机、实用的试验
医院气道复苏试验 (HART) 是一项针对高级气道管理的整群随机实用试验，在院内心脏骤停期间采用首选声门上气道与首选气管内插管的策略。
研究概览
详细说明
在美国，每年有近 300,000 名住院患者发生院内心脏骤停，并导致大量的发病率和死亡率。
然而，指导院内心脏骤停管理的证据基础非常有限，社会指南通常从院外心脏环境中推断数据来为院内心脏骤停治疗提供信息。
然而，与院外逮捕相比，院内逮捕的受害者往往有更多的医疗合并症，有目击者逮捕，并由具有先进监测和治疗能力的专业急救人员照料。
高级气道管理是心脏骤停复苏的关键要素。
美国心脏协会就院内心脏病期间的气道管理提出了广泛的建议，支持气管插管（一种复杂的手术，需要通过声带放置气管导管）和声门上气道放置（一种不太复杂的高级气道方式，其中放置设备盲目地在声门上空间）。
来自院外心脏骤停设置的数据发现，声门上气道策略可能类似于或优于更复杂的气管插管策略。
没有随机数据来指导住院环境中的实践。
我们打算通过执行医院气道复苏试验 (HART) 来弥补这一知识差距——一项高度创新、务实的集群随机试验，利用 Montefiore HealthSystem（纽约市）内的统一临床和研究基础设施进行首次- 在高度多样化的患者群体中进行的同类院内逮捕试验。
具体来说，MontefioreHealth 系统内的学术和社区医院将随机分配到首选气管插管策略或首选声门上气道策略，并定期进行交叉。
该试验的主要结果将包括恢复自主循环、不使用呼吸机的存活天数和住院存活率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1060
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ari Moskowitz, MD
- 电话号码：718-920-5440
- 邮箱：amoskowitz@montefiore.org
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
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接触：
- Ari Moskowitz, MD
- 电话号码：718-920-5440
- 邮箱：amoskowitz@montefiore.org
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接触：
- Daniel Ceusters
- 电话号码：718-920-5440
- 邮箱：dceuster@montefiore.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 17岁以上的成年人
- 因任何情况入院
- 院内心脏骤停（脉搏消失和胸外按压≥2 分钟）
- 需要辅助通气（定义为开始球囊面罩通气或其他支持通气）
排除标准：
- 手术室或其他区域的心脏骤停未得到重症监护/ED（急诊科）团队的响应。
- 心脏骤停，其中侵入性气道（即 气管插管，气管切开管）已经就位
- 由于上气道阻塞（例如， 异物、血管性水肿、恶性肿瘤）由临床团队确定
- 接受不复苏或不插管命令的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首选声门上气道装置，再首选气管插管
心脏骤停期间“首选”声门上气道的策略。
如果认为符合患者的最佳利益，临床医生可以偏离他们选择的气道管理方法。
作为集群随机化设计的一部分，医院（系统中的 4 家）将被分配到一个手臂一个月，然后交叉到另一个手臂。
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见武器部分的描述
见武器部分的描述
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有源比较器：首选气管插管，然后首选声门上气道
心脏骤停期间“首选”气管插管的策略。
如果认为符合患者的最佳利益，临床医生可以偏离他们选择的气道管理方法。
作为集群随机化设计的一部分，医院（系统中的 4 家）将被分配到一个手臂一个月，然后交叉到另一个手臂。
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见武器部分的描述
见武器部分的描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活且无呼吸机天数
大体时间：从心脏骤停至心脏骤停后28天
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将按研究组别使用基本描述性统计方法总结患者存活且无需有创机械通气的天数。
出院时存活且未被转至临终关怀机构的患者将被视为存活至第28天。
转至临终关怀机构的患者将在出院当日被评估为死亡。
出院时仍需有创机械通气的患者将被假定在第28天前持续使用有创机械通气。
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从心脏骤停至心脏骤停后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自主循环恢复（ROSC）
大体时间：从院内心脏骤停事件发生至自主循环恢复或24小时内死亡
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ROSC将被评估。
ROSC定义为≥20分钟连续自主循环，无需胸外按压。
各研究组的ROSC率将使用基本描述性统计进行总结。
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从院内心脏骤停事件发生至自主循环恢复或24小时内死亡
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72小时生存
大体时间：从院内心脏骤停事件发生至事件发生后72小时
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院内心脏骤停（IHCA）事件发生后72小时生存率将按研究组别使用基本描述性统计进行汇总。
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从院内心脏骤停事件发生至事件发生后72小时
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28天生存率
大体时间：从 IHCA 事件发生至 IHCA 事件后 28 天
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心脏院内心脏骤停（IHCA）事件后28天生存率将按研究组别使用基本描述性统计进行总结。
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从 IHCA 事件发生至 IHCA 事件后 28 天
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出院时功能结局
大体时间：出院时间
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出院时的功能结局将使用改良Rankin量表（mRS）进行测量。
mRS是一种临床工具，用于测量患者的功能残疾（进行日常生活活动的能力）。
mRS基于7分制量表，范围从0（“完全没有症状”）到6（“死亡”），分数越高表示功能残疾越严重。
出院时的评分可作为替代指标，帮助识别可能需要更密切随访的患者，因为获得长期随访存在困难。
mRS评分将被二分，以识别所有mRS>3的患者，并按研究组进行汇总。
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出院时间
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出院存活率
大体时间：从 IHCA 事件发生至心脏骤停后 60 天
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为本次结局目的而截断至60天的出院生存率，将按研究组别使用基本描述性统计进行汇总。
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从 IHCA 事件发生至心脏骤停后 60 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾上腺素的时间
大体时间：从开始胸外按压到第一次使用肾上腺素治疗初始不可电击心律的心脏骤停的时间
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从开始胸外按压到第一次使用肾上腺素治疗初始不可电击心律的心脏骤停的时间
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从开始胸外按压到第一次使用肾上腺素治疗初始不可电击心律的心脏骤停的时间
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进入高级气道的时间
大体时间：从开始胸外按压到放置高级气道的时间
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从开始胸外按压到放置高级气道的时间
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从开始胸外按压到放置高级气道的时间
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延长的暂停
大体时间：从心脏骤停时开始胸外按压直至自主循环恢复或24小时内死亡
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将确定在主动心肺复苏（CPR）过程中，胸部按压的长时间停顿次数，定义为持续时间>5秒的停顿。
将使用基本描述性统计方法按研究组别总结长时间停顿。
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从心脏骤停时开始胸外按压直至自主循环恢复或24小时内死亡
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呼吸机相关性肺炎（VAP）发生率
大体时间：心脏骤停后7天内
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心脏骤停后7天内VAP发生率。
VAP定义为心脏骤停后接受机械通气期间发生的新发肺炎。
新发肺炎定义为：1) 胸部影像学显示新发肺部浸润影 2) 新发/加重的发热或白细胞增多 3) 痰液成分/频率改变、气体交换恶化、新发/加重咳嗽或呼吸困难中的任一表现。
各研究组的VAP发生率将使用基本描述性统计进行汇总。
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心脏骤停后7天内
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胸外按压比例
大体时间：从心脏骤停期间开始胸外按压，直至自主循环恢复或最长24小时内死亡
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将确定胸外按压在总心脏骤停时间中所占的百分比。
结果将按研究组别使用基本描述性统计进行汇总。
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从心脏骤停期间开始胸外按压，直至自主循环恢复或最长24小时内死亡
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最长总体胸外按压暂停
大体时间：心脏骤停时，少于一天
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将确定胸部按压最长总体暂停时间。
该时间间隔将按组别使用基本描述性统计进行汇总。
假设声门上气道（SGA）放置将导致胸部按压暂停时间更短。
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心脏骤停时，少于一天
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胸部按压总体暂停次数
大体时间：心脏骤停时，不足一天
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将使用基本描述性统计按组别总结胸部按压中持续时间超过5秒的总暂停次数。
假设放置声门上气道将导致更少的胸部按压暂停
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心脏骤停时，不足一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ari Moskowitz, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月25日
首次发布 (实际的)
2022年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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