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Essai de réanimation des voies respiratoires à l'hôpital (HART)

18 novembre 2025 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Essai de réanimation des voies respiratoires hospitalières : un essai pragmatique randomisé en grappes

L'Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) est un essai pragmatique randomisé en grappes sur la prise en charge avancée des voies respiratoires avec une stratégie consistant à privilégier les voies respiratoires supraglottiques par rapport à l'intubation endotrachéale de premier choix lors d'un arrêt cardiaque à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un arrêt cardiaque à l'hôpital survient chaque année chez près de 300 000 patients hospitalisés aux États-Unis et entraîne une morbidité et une mortalité substantielles. Néanmoins, la base de preuves guidant la prise en charge de l'arrêt cardiaque à l'hôpital est assez limitée et les directives de la société extrapolent généralement les données du contexte cardiaque hors de l'hôpital pour éclairer les soins d'arrêt à l'hôpital. Par rapport à l'arrestation hors de l'hôpital, cependant, les victimes d'arrestation à l'hôpital ont tendance à avoir plus de comorbidités médicales, à avoir une arrestation avec témoin et à être prises en charge par des premiers intervenants professionnels dotés de capacités avancées de surveillance et de traitement. La gestion avancée des voies respiratoires est un élément clé de la réanimation en cas d'arrêt cardiaque. L'American Heart Association formule des recommandations générales concernant la gestion des voies respiratoires pendant l'intubation cardiaque à l'hôpital, soutenant l'intubation endotrachéale (une procédure complexe nécessitant le placement d'un tube endotrachéal à travers les cordes vocales) et le placement des voies respiratoires supraglottiques (une modalité avancée moins complexe des voies respiratoires dans laquelle le dispositif est placé aveuglément dans l'espace supraglottique). Les données provenant du contexte d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital ont montré qu'une stratégie de voies respiratoires supraglottiques peut être similaire ou supérieure à une stratégie d'intubation endotrachéale plus complexe. Il n'y a pas de données randomisées pour guider la pratique en milieu hospitalier. Nous avons l'intention de combler cette lacune dans les connaissances en réalisant l'essai de réanimation des voies respiratoires hospitalières (HART) - un essai randomisé en grappes pragmatique hautement innovant tirant parti de l'infrastructure clinique et de recherche unifiée au sein du Montefiore HealthSystem (New York City) pour mener une première -son genre d'essai d'arrestation à l'hôpital dans une population de patients très diversifiée. Plus précisément, un mélange d'hôpitaux universitaires et communautaires au sein du système MontefioreHealth sera randomisé soit pour une stratégie d'intubation endotrachéale de premier choix, soit pour une stratégie de voies respiratoires supraglottiques de premier choix, avec des croisements se produisant à intervalles réguliers. Les principaux résultats de l'essai comprendront le retour de la circulation spontanée, les jours en vie et sans ventilateur et la survie à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1060

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte âgé de plus de 17 ans
  2. Admis à l'hôpital pour toute condition
  3. A subi un arrêt cardiaque à l'hôpital (perte de pouls et ≥ 2 minutes de compressions thoraciques)
  4. Nécessité d'une ventilation assistée (définie par l'initiation d'une ventilation par ballon-masque ou autre ventilation assistée)

Critère d'exclusion:

  1. Arrêt cardiaque dans la salle d'opération ou dans une autre zone non traitée par les équipes de soins intensifs/ED (service des urgences).
  2. Arrêt cardiaque dans lequel une voie aérienne invasive (c.-à-d. sonde endotrachéale, sonde de trachéotomie) est déjà en place
  3. Les patients présentant un arrêt net d'asphyxie en raison d'une obstruction des voies respiratoires supérieures (par ex. corps étranger, œdème de Quincke, tumeur maligne) tel que déterminé par l'équipe clinique
  4. Patients avec des ordres Ne pas réanimer ou Ne pas intuber

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif supraglottique de premier choix, puis intubation endotrachéale de premier choix
Une stratégie de voie aérienne supraglottique de « premier choix » lors d'un arrêt cardiaque. Les cliniciens peuvent s'écarter de l'approche de gestion des voies respiratoires de leur choix s'ils le jugent être dans le meilleur intérêt du patient. Dans le cadre d'une conception randomisée en grappes, les hôpitaux (4 dans le système) seront affectés à un bras pendant un mois, puis transférés à l'autre bras.
Voir la description dans la section Armes
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Comparateur actif: Intubation endotrachéale de premier choix, puis canule supraglottique de premier choix
Une stratégie d'intubation endotrachéale de « premier choix » lors d'un arrêt cardiaque. Les cliniciens peuvent s'écarter de l'approche de gestion des voies respiratoires de leur choix s'ils le jugent être dans le meilleur intérêt du patient. Dans le cadre d'une conception randomisée en grappes, les hôpitaux (4 dans le système) seront affectés à un bras pendant un mois, puis transférés à l'autre bras.
Voir la description dans la section Armes
Voir la description dans la section Armes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de survie sans ventilation
Délai: De l'arrêt cardiaque jusqu'à 28 jours après l'arrêt cardiaque
Le nombre de jours pendant lesquels un patient est en vie et respire indépendamment d'une ventilation mécanique invasive sera résumé par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base. Un patient qui quitte l'hôpital vivant et n'est pas transféré vers un établissement de soins palliatifs sera considéré comme ayant vécu jusqu'à 28 jours. Un patient transféré vers un établissement de soins palliatifs sera évalué comme étant décédé le jour de sa sortie de l'hôpital. Un patient qui est libéré sous ventilation mécanique invasive sera considéré comme étant resté sous ventilation mécanique invasive jusqu'à 28 jours.
De l'arrêt cardiaque jusqu'à 28 jours après l'arrêt cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: Début de l'événement d'arrêt cardiaque intra-hospitalier jusqu'à soit le ROSC soit la mort jusqu'à 24 heures
La RACS sera évaluée. La RACS est définie comme ayant ≥20 minutes de circulation spontanée continue sans compressions thoraciques. Les taux de RACS seront résumés par groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
Début de l'événement d'arrêt cardiaque intra-hospitalier jusqu'à soit le ROSC soit la mort jusqu'à 24 heures
Survie à 72 heures
Délai: De l'événement d'ACIH jusqu'à 72 heures après l'événement d'ACIH
La survie à 72 heures après un arrêt cardiaque intra-hospitalier (IHCA) sera résumée par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
De l'événement d'ACIH jusqu'à 72 heures après l'événement d'ACIH
Survie à 28 jours
Délai: De l'événement d'arrêt cardiaque intrahospitalier jusqu'à 28 jours après l'événement d'arrêt cardiaque intrahospitalier
La survie à 28 jours après un événement d'arrêt cardiaque intrahospitalier sera résumée par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
De l'événement d'arrêt cardiaque intrahospitalier jusqu'à 28 jours après l'événement d'arrêt cardiaque intrahospitalier
Résultat fonctionnel à la sortie
Délai: Heure de sortie de l'hôpital
Le résultat fonctionnel à la sortie sera mesuré à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS). La mRS est un outil clinique qui mesure l'incapacité fonctionnelle du patient (capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne). La mRS est basée sur une échelle à 7 points allant de 0 ("Aucun symptôme") à 6 ("Décès"), de sorte que des scores plus élevés sont associés à une incapacité fonctionnelle accrue. Les scores à la sortie peuvent être utilisés comme indicateur pour aider à identifier les patients pouvant nécessiter un suivi plus rapproché, compte tenu de la difficulté à obtenir un suivi à long terme. Les scores mRS seront dichotomisés pour identifier tous les patients avec un mRS>3 et résumés par bras d'étude.
Heure de sortie de l'hôpital
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: De l'événement IHCA jusqu'à 60 jours après l'arrêt cardiaque
La survie jusqu'à la sortie de l'hôpital, tronquée à 60 jours pour les besoins de ce critère d'évaluation, sera résumée par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
De l'événement IHCA jusqu'à 60 jours après l'arrêt cardiaque

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C'est l'heure de l'épinéphrine
Délai: Délai entre le début des compressions thoraciques et la première épinéphrine pour un arrêt cardiaque avec un rythme initial non choquable
Délai entre le début des compressions thoraciques et la première épinéphrine pour un arrêt cardiaque avec un rythme initial non choquable
Délai entre le début des compressions thoraciques et la première épinéphrine pour un arrêt cardiaque avec un rythme initial non choquable
Temps jusqu'aux voies respiratoires avancées
Délai: Délai entre le début des compressions thoraciques et le placement avancé des voies respiratoires
Délai entre le début des compressions thoraciques et le placement avancé des voies respiratoires
Délai entre le début des compressions thoraciques et le placement avancé des voies respiratoires
Pauses prolongées
Délai: Du début des compressions thoraciques pendant l'arrêt cardiaque jusqu'à la RACS ou le décès jusqu'à 24 heures
Le nombre de pauses prolongées, définies comme des pauses d'une durée > 5 secondes, dans les compressions thoraciques pendant la réanimation cardio-pulmonaire (RCP) active sera déterminé. Les pauses prolongées seront résumées par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
Du début des compressions thoraciques pendant l'arrêt cardiaque jusqu'à la RACS ou le décès jusqu'à 24 heures
Taux de pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAVM)
Délai: Arrêt cardiaque jusqu'à 7 jours après l'arrêt cardiaque
Taux de VAP dans les 7 jours suivant un arrêt cardiaque. La VAP est définie comme une nouvelle pneumonie pendant la ventilation mécanique après un arrêt cardiaque. La nouvelle pneumonie sera définie par 1) un nouvel infiltrat pulmonaire à l'imagerie thoracique 2) soit une nouvelle fièvre/aggravation ou une leucocytose 3) soit un changement dans la composition/fréquence des expectorations ou une aggravation des échanges gazeux ou une nouvelle toux/aggravation ou une dyspnée. Les taux de VAP seront résumés par groupe d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
Arrêt cardiaque jusqu'à 7 jours après l'arrêt cardiaque
Fraction de compressions thoraciques
Délai: Du début des compressions thoraciques pendant l'arrêt cardiaque jusqu'au RACS ou au décès jusqu'à 24 heures
Le pourcentage du temps total d'arrêt cardiaque pendant lequel les compressions thoraciques sont effectuées sera déterminé. Les résultats seront résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
Du début des compressions thoraciques pendant l'arrêt cardiaque jusqu'au RACS ou au décès jusqu'à 24 heures
Pause globale la plus longue en compression thoracique
Délai: Au moment de l'arrêt cardiaque, moins d'un jour
La durée de la plus longue pause globale dans les compressions thoraciques sera déterminée. Cet intervalle sera résumé par bras en utilisant des statistiques descriptives de base. Il est hypothétisé que la mise en place d'une voie aérienne supraglottique (VAS) entraînera des pauses de compressions thoraciques de durées plus courtes.
Au moment de l'arrêt cardiaque, moins d'un jour
Nombre total de pauses dans la compression thoracique
Délai: Au moment de l'arrêt cardiaque, moins d'un jour
Le nombre total de pauses dans les compressions thoraciques, d'une durée supérieure à 5 secondes, sera résumé par bras en utilisant des statistiques descriptives de base. Il est hypothétisé que la mise en place du SGA entraînera moins de pauses dans les compressions thoraciques
Au moment de l'arrêt cardiaque, moins d'un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari Moskowitz, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Première publication (Réel)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

IPD peut être partagé de manière anonymisée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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