- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05520762
Essai de réanimation des voies respiratoires à l'hôpital (HART)
7 novembre 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Essai de réanimation des voies respiratoires hospitalières : un essai pragmatique randomisé en grappes
L'Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) est un essai pragmatique randomisé en grappes sur la prise en charge avancée des voies respiratoires avec une stratégie consistant à privilégier les voies respiratoires supraglottiques par rapport à l'intubation endotrachéale de premier choix lors d'un arrêt cardiaque à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un arrêt cardiaque à l'hôpital survient chaque année chez près de 300 000 patients hospitalisés aux États-Unis et entraîne une morbidité et une mortalité substantielles.
Néanmoins, la base de preuves guidant la prise en charge de l'arrêt cardiaque à l'hôpital est assez limitée et les directives de la société extrapolent généralement les données du contexte cardiaque hors de l'hôpital pour éclairer les soins d'arrêt à l'hôpital.
Par rapport à l'arrestation hors de l'hôpital, cependant, les victimes d'arrestation à l'hôpital ont tendance à avoir plus de comorbidités médicales, à avoir une arrestation avec témoin et à être prises en charge par des premiers intervenants professionnels dotés de capacités avancées de surveillance et de traitement.
La gestion avancée des voies respiratoires est un élément clé de la réanimation en cas d'arrêt cardiaque.
L'American Heart Association formule des recommandations générales concernant la gestion des voies respiratoires pendant l'intubation cardiaque à l'hôpital, soutenant l'intubation endotrachéale (une procédure complexe nécessitant le placement d'un tube endotrachéal à travers les cordes vocales) et le placement des voies respiratoires supraglottiques (une modalité avancée moins complexe des voies respiratoires dans laquelle le dispositif est placé aveuglément dans l'espace supraglottique).
Les données provenant du contexte d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital ont montré qu'une stratégie de voies respiratoires supraglottiques peut être similaire ou supérieure à une stratégie d'intubation endotrachéale plus complexe.
Il n'y a pas de données randomisées pour guider la pratique en milieu hospitalier.
Nous avons l'intention de combler cette lacune dans les connaissances en réalisant l'essai de réanimation des voies respiratoires hospitalières (HART) - un essai randomisé en grappes pragmatique hautement innovant tirant parti de l'infrastructure clinique et de recherche unifiée au sein du Montefiore HealthSystem (New York City) pour mener une première -son genre d'essai d'arrestation à l'hôpital dans une population de patients très diversifiée.
Plus précisément, un mélange d'hôpitaux universitaires et communautaires au sein du système MontefioreHealth sera randomisé soit pour une stratégie d'intubation endotrachéale de premier choix, soit pour une stratégie de voies respiratoires supraglottiques de premier choix, avec des croisements se produisant à intervalles réguliers.
Les principaux résultats de l'essai comprendront le retour de la circulation spontanée, les jours en vie et sans ventilateur et la survie à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1060
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ari Moskowitz, MD
- Numéro de téléphone: 718-920-5440
- E-mail: amoskowitz@montefiore.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Ari Moskowitz, MD
- Numéro de téléphone: 718-920-5440
- E-mail: amoskowitz@montefiore.org
-
Contact:
- Daniel Ceusters
- Numéro de téléphone: 718-920-5440
- E-mail: dceuster@montefiore.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de plus de 17 ans
- Admis à l'hôpital pour toute condition
- A subi un arrêt cardiaque à l'hôpital (perte de pouls et ≥ 2 minutes de compressions thoraciques)
- Nécessité d'une ventilation assistée (définie par l'initiation d'une ventilation par ballon-masque ou autre ventilation assistée)
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque dans la salle d'opération ou dans une autre zone non traitée par les équipes de soins intensifs/ED (service des urgences).
- Arrêt cardiaque dans lequel une voie aérienne invasive (c.-à-d. sonde endotrachéale, sonde de trachéotomie) est déjà en place
- Les patients présentant un arrêt net d'asphyxie en raison d'une obstruction des voies respiratoires supérieures (par ex. corps étranger, œdème de Quincke, tumeur maligne) tel que déterminé par l'équipe clinique
- Patients avec des ordres Ne pas réanimer ou Ne pas intuber
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif supraglottique de premier choix, puis intubation endotrachéale de premier choix
Une stratégie de voie aérienne supraglottique de « premier choix » lors d'un arrêt cardiaque.
Les cliniciens peuvent s'écarter de l'approche de gestion des voies respiratoires de leur choix s'ils le jugent être dans le meilleur intérêt du patient.
Dans le cadre d'une conception randomisée en grappes, les hôpitaux (4 dans le système) seront affectés à un bras pendant un mois, puis transférés à l'autre bras.
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Voir la description dans la section Armes
Voir la description dans la section Armes
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Comparateur actif: Intubation endotrachéale de premier choix, puis canule supraglottique de premier choix
Une stratégie d'intubation endotrachéale de « premier choix » lors d'un arrêt cardiaque.
Les cliniciens peuvent s'écarter de l'approche de gestion des voies respiratoires de leur choix s'ils le jugent être dans le meilleur intérêt du patient.
Dans le cadre d'une conception randomisée en grappes, les hôpitaux (4 dans le système) seront affectés à un bras pendant un mois, puis transférés à l'autre bras.
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Voir la description dans la section Armes
Voir la description dans la section Armes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journées sans vie et sans ventilateur
Délai: De l'arrêt cardiaque jusqu'à 28 jours après l'arrêt cardiaque
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Jours vivants et sans ventilation mécanique.
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De l'arrêt cardiaque jusqu'à 28 jours après l'arrêt cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: Apparition d'un arrêt cardiaque jusqu'au ROSC ou décès jusqu'à 24 heures
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Taux de ROSC.
ROSC défini comme 20 minutes de circulation spontanée continue sans compressions thoraciques.
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Apparition d'un arrêt cardiaque jusqu'au ROSC ou décès jusqu'à 24 heures
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Survie de 72 heures
Délai: De l'arrêt cardiaque jusqu'à 72 heures après l'arrêt cardiaque
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Survie jusqu'à 72 heures après un arrêt cardiaque
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De l'arrêt cardiaque jusqu'à 72 heures après l'arrêt cardiaque
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Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Arrêt cardiaque jusqu'à 60 jours après l'arrêt cardiaque
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Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital, tronquée à 60 jours
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Arrêt cardiaque jusqu'à 60 jours après l'arrêt cardiaque
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Fraction de compression thoracique
Délai: Du début des compressions thoraciques pendant l'arrêt cardiaque jusqu'au ROSC ou au décès jusqu'à 24 heures
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Pourcentage du temps total d'arrêt cardiaque pendant lequel des compressions thoraciques sont effectuées
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Du début des compressions thoraciques pendant l'arrêt cardiaque jusqu'au ROSC ou au décès jusqu'à 24 heures
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Taux de pneumonie associée à la ventilation (PVA)
Délai: Arrêt cardiaque jusqu'à 7 jours après l'arrêt cardiaque
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Taux de PAV dans les 7 jours suivant l'arrêt cardiaque.
PAV définie comme une nouvelle pneumonie lors d'une ventilation mécanique après un arrêt cardiaque.
Nouvelle pneumonie définie par 1) un nouvel infiltrat pulmonaire à l'imagerie thoracique 2) une fièvre ou une leucocytose nouvelle/aggravée 3) une modification de la composition/fréquence des expectorations ou une aggravation des échanges gazeux ou une toux ou une dyspnée nouvelle/aggravée
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Arrêt cardiaque jusqu'à 7 jours après l'arrêt cardiaque
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: Heure de la sortie de l'hôpital
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) au moment de la sortie de l'hôpital
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Heure de la sortie de l'hôpital
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C'est l'heure de l'épinéphrine
Délai: Délai entre le début des compressions thoraciques et la première épinéphrine pour un arrêt cardiaque avec un rythme initial non choquable
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Délai entre le début des compressions thoraciques et la première épinéphrine pour un arrêt cardiaque avec un rythme initial non choquable
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Délai entre le début des compressions thoraciques et la première épinéphrine pour un arrêt cardiaque avec un rythme initial non choquable
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Temps jusqu'aux voies respiratoires avancées
Délai: Délai entre le début des compressions thoraciques et le placement avancé des voies respiratoires
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Délai entre le début des compressions thoraciques et le placement avancé des voies respiratoires
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Délai entre le début des compressions thoraciques et le placement avancé des voies respiratoires
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Pauses prolongées
Délai: Du début des compressions thoraciques pendant l'arrêt cardiaque jusqu'au ROSC ou au décès jusqu'à 24 heures
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Nombre de pauses prolongées (> 5 secondes) dans les compressions thoraciques pendant la réanimation cardiorespiratoire (RCP) active
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Du début des compressions thoraciques pendant l'arrêt cardiaque jusqu'au ROSC ou au décès jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ari Moskowitz, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Première publication (Réel)
30 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13691
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
IPD peut être partagé de manière anonymisée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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