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Studie zur Wiederbelebung der Atemwege im Krankenhaus (HART)

18. November 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Studie zur Atemwegswiederbelebung im Krankenhaus: Eine Cluster-randomisierte, pragmatische Studie

Die Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) ist eine Cluster-randomisierte, pragmatische Studie zum fortgeschrittenen Atemwegsmanagement mit einer Strategie der ersten Wahl supraglottischer Atemwege vs. erster Wahl endotrachealer Intubation während eines Herzstillstands im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Herzstillstand im Krankenhaus tritt jedes Jahr bei fast 300.000 Krankenhauspatienten in den Vereinigten Staaten auf und führt zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität. Nichtsdestotrotz ist die Evidenzbasis für die Behandlung eines Herzstillstands im Krankenhaus recht begrenzt, und die gesellschaftlichen Richtlinien extrapolieren im Allgemeinen Daten aus dem außerklinischen Herzstillstand, um die Versorgung bei einem Herzstillstand im Krankenhaus zu informieren. Im Vergleich zu einer Festnahme außerhalb des Krankenhauses haben Opfer einer Festnahme im Krankenhaus jedoch tendenziell mehr medizinische Komorbiditäten, werden Zeugen einer Festnahme und werden von professionellen Ersthelfern mit erweiterten Überwachungs- und Behandlungsmöglichkeiten betreut. Erweitertes Atemwegsmanagement ist ein Schlüsselelement der Reanimation bei Herzstillstand. Die American Heart Association gibt umfassende Empfehlungen zum Atemwegsmanagement während einer kardiologischen Behandlung im Krankenhaus, zur Unterstützung der endotrachealen Intubation (ein komplexes Verfahren, das die Platzierung eines Endotrachealtubus durch die Stimmbänder erfordert) und der supraglottischen Atemwegsplatzierung (eine weniger komplexe fortgeschrittene Atemwegsmodalität, bei der das Gerät platziert wird). blind im supraglottischen Raum). Daten aus dem außerklinischen Herzstillstand haben ergeben, dass eine supraglottische Atemwegsstrategie einer komplexeren endotrachealen Intubationsstrategie ähnlich oder überlegen sein kann. Es gibt keine randomisierten Daten, um die Praxis im Krankenhaus zu leiten. Wir beabsichtigen, diese Wissenslücke zu schließen, indem wir die Hospital Airway Resuscitation Trial (HART) durchführen – eine hochinnovative, pragmatische Cluster-randomisierte Studie, die die einheitliche klinische und Forschungsinfrastruktur innerhalb des Montefiore HealthSystem (New York City) nutzt, um eine First-of-Studie durchzuführen -its-kind-Verhaftungsstudie im Krankenhaus mit einer sehr unterschiedlichen Patientenpopulation. Insbesondere wird eine Mischung aus akademischen und kommunalen Krankenhäusern innerhalb des MontefioreHealth-Systems randomisiert entweder einer Strategie der endotrachealen Intubation erster Wahl oder einer Strategie der supraglottischen Atemwege erster Wahl zugeteilt, wobei in regelmäßigen Abständen Überkreuzungen stattfinden. Zu den wichtigsten Ergebnissen der Studie gehören die Rückkehr des Spontankreislaufs, lebende und beatmungsfreie Tage und das Überleben im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1060

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener > 17 Jahre
  2. Ins Krankenhaus eingeliefert für jeden Zustand
  3. Im Krankenhaus erlittener Herzstillstand (Pulsverlust und ≥2 Minuten Herzdruckmassage)
  4. Notwendigkeit einer assistierten Beatmung (definiert durch Einleitung einer Beutel-Masken-Beatmung oder einer anderen unterstützten Beatmung)

Ausschlusskriterien:

  1. Herzstillstand im Operationssaal oder in einem anderen Bereich, auf den die Teams der Intensivpflege/ED (Notaufnahme) nicht reagieren.
  2. Herzstillstand, bei dem ein invasiver Atemweg (z. Endotrachealtubus, Trachealkanüle) ist bereits vorhanden
  3. Patienten mit deutlichem Erstickungsstillstand aufgrund einer Obstruktion der oberen Atemwege (z. Fremdkörper, Angioödem, Malignität), wie vom klinischen Team festgestellt
  4. Patienten mit Anweisungen „Nicht wiederbeleben“ oder „Nicht intubieren“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supraglottische Atemwegshilfe erster Wahl, dann endotracheale Intubation erster Wahl
Eine Strategie der „ersten Wahl“ der supraglottischen Atemwege während eines Herzstillstands. Ärzte können vom Atemwegsmanagement ihrer Wahl abweichen, wenn dies im besten Interesse des Patienten liegt. Als Teil eines Cluster-randomisierten Designs werden Krankenhäuser (4 im System) einen Monat lang einem Arm zugewiesen und wechseln dann zum anderen Arm.
Verfahren: Eine Strategie der supraglottischen Atemwege erster Wahl
Siehe Beschreibung im Abschnitt Waffen
Verfahren: Eine Strategie der ersten Wahl der endotrachealen Intubation
Siehe Beschreibung im Abschnitt Waffen
Aktiver Komparator: Endotracheale Intubation erster Wahl, dann supraglottischer Atemweg erster Wahl
Eine Strategie der „ersten Wahl“ der endotrachealen Intubation während eines Herzstillstands. Ärzte können vom Atemwegsmanagement ihrer Wahl abweichen, wenn dies im besten Interesse des Patienten liegt. Als Teil eines Cluster-randomisierten Designs werden Krankenhäuser (4 im System) einen Monat lang einem Arm zugewiesen und wechseln dann zum anderen Arm.
Verfahren: Eine Strategie der supraglottischen Atemwege erster Wahl
Siehe Beschreibung im Abschnitt Waffen
Verfahren: Eine Strategie der ersten Wahl der endotrachealen Intubation
Siehe Beschreibung im Abschnitt Waffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebens- und beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Von Herzstillstand bis 28 Tage nach Herzstillstand
Die Anzahl der Tage, an denen ein Patient lebt und unabhängig von invasiver mechanischer Beatmung atmet, wird nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Ein Patient, der das Krankenhaus lebend verlässt und nicht in eine Hospizeinrichtung entlassen wird, gilt als bis zum 28. Tag lebend. Ein Patient, der in eine Hospizeinrichtung entlassen wird, wird als am Tag der Krankenhausentlassung verstorben bewertet. Bei einem Patienten, der unter invasiver mechanischer Beatmung entlassen wird, wird angenommen, dass er bis zum 28. Tag unter invasiver mechanischer Beatmung verblieben ist.
Von Herzstillstand bis 28 Tage nach Herzstillstand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr des Spontankreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: Beginn des innerklinischen Herzstillstands bis entweder ROSC oder Tod bis zu 24 Stunden
ROSC wird bewertet. ROSC ist definiert als ≥20 Minuten kontinuierlicher spontaner Zirkulation ohne Thoraxkompressionen. Die Raten von ROSC werden nach Studiengruppe mittels einfacher deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Beginn des innerklinischen Herzstillstands bis entweder ROSC oder Tod bis zu 24 Stunden
72-Stunden-Überleben
Zeitfenster: Von IHCA-Ereignis bis 72 Stunden nach IHCA-Ereignis
Das Überleben bis 72 Stunden nach einem innerklinischen Herzstillstand (IHCA) wird nach Studienarm mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Von IHCA-Ereignis bis 72 Stunden nach IHCA-Ereignis
28-Tage-Überleben
Zeitfenster: Vom IHCA-Ereignis bis 28 Tage nach dem IHCA-Ereignis
Das Überleben bis 28 Tage nach einem kardialen IHCA-Ereignis wird nach Studienarm mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Vom IHCA-Ereignis bis 28 Tage nach dem IHCA-Ereignis
Funktionelles Ergebnis bei Entlassung
Zeitfenster: Entlassungszeitpunkt aus dem Krankenhaus
Das funktionelle Ergebnis bei Entlassung wird mithilfe der modifizierten Rankin-Skala (mRS) gemessen. Die mRS ist ein klinisches Instrument, das die funktionelle Behinderung des Patienten (Fähigkeit zur Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens) misst. Die mRS basiert auf einer 7-Punkte-Skala von 0 ("Keine Symptome") bis 6 ("Tod"), sodass höhere Werte mit einer erhöhten funktionellen Behinderung verbunden sind. Die Werte bei Entlassung können als Proxy verwendet werden, um Patienten zu identifizieren, die aufgrund der Schwierigkeit, eine Langzeitnachbeobachtung zu erhalten, eine engmaschigere Nachbetreuung benötigen könnten. Die mRS-Werte werden dichotomisiert, um alle Patienten mit mRS>3 zu identifizieren und nach Studienarm zusammengefasst.
Entlassungszeitpunkt aus dem Krankenhaus
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Von IHCA-Ereignis bis 60 Tage nach Herzstillstand
Das Überleben bis zur Krankenhausentlassung, für diesen Endpunkt auf 60 Tage begrenzt, wird nach Studiengruppe mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Von IHCA-Ereignis bis 60 Tage nach Herzstillstand

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Adrenalin
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Thoraxkompressionen bis zum ersten Epinephrin bei Herzstillstand mit anfänglichem nicht defibrillierbarem Rhythmus
Zeit vom Beginn der Thoraxkompressionen bis zum ersten Epinephrin bei Herzstillstand mit anfänglichem nicht defibrillierbarem Rhythmus
Zeit vom Beginn der Thoraxkompressionen bis zum ersten Epinephrin bei Herzstillstand mit anfänglichem nicht defibrillierbarem Rhythmus
Zeit bis zum erweiterten Atemweg
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Herzdruckmassage bis zur Platzierung der erweiterten Atemwege
Zeit vom Beginn der Herzdruckmassage bis zur Platzierung der erweiterten Atemwege
Zeit vom Beginn der Herzdruckmassage bis zur Platzierung der erweiterten Atemwege
Verlängerte Pausen
Zeitfenster: Vom Beginn der Thoraxkompressionen während des Herzstillstands bis zur ROSC oder Tod bis zu 24 Stunden
Die Anzahl der verlängerten Pausen, definiert als Pausen mit einer Dauer von >5 Sekunden, bei der Herzdruckmassage während der aktiven Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) wird bestimmt. Verlängerte Pausen werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Vom Beginn der Thoraxkompressionen während des Herzstillstands bis zur ROSC oder Tod bis zu 24 Stunden
Rate der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Herzstillstand bis 7 Tage nach Herzstillstand
Rate of VAP in the 7 days after cardiac arrest. VAP defined as new pneumonia while receiving mechanical ventilation after cardiac arrest. New pneumonia will be defined by 1) new pulmonary infiltrate on chest imaging 2) either new/worsening fever or leukocytosis 3) either change in sputum composition/frequency or worsening gas exchange or new/worsening cough or dyspnea. Rates of VAP will be summarized by study arm using basic descriptive statistics.
Herzstillstand bis 7 Tage nach Herzstillstand
Thoraxkompressionsanteil
Zeitfenster: Von Beginn der Thoraxkompressionen während des Herzstillstands bis zur ROSC oder Tod bis zu 24 Stunden
Der Prozentsatz der gesamten Herzstillstandszeit, während der Herzdruckmassagen durchgeführt werden, wird ermittelt. Die Ergebnisse werden nach Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Von Beginn der Thoraxkompressionen während des Herzstillstands bis zur ROSC oder Tod bis zu 24 Stunden
Längste Gesamtunterbrechung der Thoraxkompression
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Herzstillstands, weniger als ein Tag
Die Dauer der längsten Gesamtunterbrechung der Thoraxkompression wird bestimmt. Dieses Intervall wird nach Studiengruppe mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Platzierung eines supraglottischen Atemwegs (SGA) zu kürzeren Unterbrechungen der Thoraxkompression führt.
Zum Zeitpunkt des Herzstillstands, weniger als ein Tag
Anzahl der Gesamtpausen bei der Thoraxkompression
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Herzstillstands, weniger als ein Tag
Die Anzahl der gesamten Unterbrechungen der Thoraxkompression, die länger als 5 Sekunden andauern, wird pro Studienarm mithilfe grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Es wird angenommen, dass die Platzierung einer supraglottischen Atemwegshilfe zu weniger Unterbrechungen der Thoraxkompression führt.
Zum Zeitpunkt des Herzstillstands, weniger als ein Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Moskowitz, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-13691
  • R33HL162980 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann in anonymisierter Weise geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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